Alta ingestão de água na doença renal policística (DRINK)
Determinando a Viabilidade da Randomização para Alta vs Ad Libitum Ingestão de Água na Doença Renal Policística: O Estudo de Viabilidade Randomizado DRINK
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal policística autossômica dominante (PKD) afeta 12,5 milhões de pessoas em todo o mundo e representa 7% das pessoas que necessitam de terapia renal substitutiva. O hormônio vasopressina impulsiona o crescimento do cisto até que a maior parte do tecido renal funcional normal seja substituída e comprimida por cistos ao longo da vida. Metade das pessoas afetadas necessitará de diálise aos 55 anos de idade.
O bloqueio da vasopressina surgiu como uma estratégia viável para alterar o curso da doença. A alta ingestão de água suprime a vasopressina e, portanto, pode retardar o crescimento do cisto e a consequente progressão da doença. No entanto, faltam evidências para apoiar a alta ingestão de água na PKD e não está claro se os pacientes podem aderir suficientemente a uma alta ingestão de água.
O DRINK é um estudo de viabilidade controlado, randomizado, prospectivo, aberto e de centro único. O objetivo principal é estabelecer se um grande estudo randomizado definitivo comparando a ingestão de água alta versus ad libitum na progressão da doença a longo prazo é viável. Cinquenta pacientes serão recrutados no serviço de Genética Renal do Hospital Addenbrooke. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de alta ingestão de água (alta) ou ad libitum (padrão). Para o grupo de alta ingestão, o objetivo é beber grandes volumes de água para atingir e manter a urina diluída (osmolaridade da urina < 270 mOsmo/kg ou gravidade específica da urina ≤ 1,010). Vários métodos serão empregados para promover a adesão, incluindo instrução e educação, bem como automonitoramento da gravidade específica da urina duas vezes por semana pelos participantes e o registro dos resultados por meio de um aplicativo de smartphone específico do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar
- Com 16 anos ou mais
- Ter um diagnóstico de DRPAD (preenchimento dos critérios diagnósticos radiológicos ± evidência genética)
- eGFR ≥ 20ml/min/1,73m2
- Capaz de auto-monitorar urina SG
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- eGFR < 20ml/min/1,73m2
- Estados de sobrecarga de fluido, por ex. insuficiência cardíaca, cirrose ou necessidade de restrição de líquidos
- Doença confusa que afeta a doença renal, por exemplo diabetes concomitante ou glomerulonefrite
- Tratamento com diuréticos para sobrecarga hídrica (aqueles que tomam diuréticos para hipertensão podem participar do estudo após um período inicial de 2 semanas)
- Tratamento com tolvaptano nas últimas 4 semanas
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ingestão de água ad libitum
Ingestão ad libitum de água, definida como ingestão guiada pela sede para atingir uma meta de osmolaridade urinária > 300 mOsmo/kg
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Ingestão de água guiada pela sede
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Comparador Ativo: Alta ingestão de água
Prescrição personalizada de ingestão diária de água para atingir a meta de osmolaridade urinária < 270 mOsm/kg.
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Alta ingestão hídrica visando atingir uma osmolaridade urinária < 270mOsmo/kg.
Prescrição individualizada para cada participante com base no cálculo da fórmula de depuração de água livre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes que atingem uma osmolaridade urinária < 270 mOsm/kg
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osmolaridade da urina
Prazo: 8 semanas
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Atingiu a osmolaridade da urina como um substituto para a supressão da vasopressina
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8 semanas
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Proporção de participantes que podem automonitorar e relatar a gravidade específica da urina de forma confiável
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporção de pacientes que experimentaram um evento adverso grave
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração aguda na TFG estimada
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da alteração da linha de base eGFR após 2 semanas
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4 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base HRQoL conforme estimado por EQ5D-5L
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12 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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