Hohe Wasseraufnahme bei polyzystischer Nierenerkrankung (DRINK)
Bestimmung der Durchführbarkeit der Randomisierung auf hohe vs. ad libitum Wasseraufnahme bei polyzystischer Nierenerkrankung: Die randomisierte Machbarkeitsstudie DRINK
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (PKD) betrifft weltweit 12,5 Millionen Menschen und macht 7 % derjenigen aus, die eine Nierenersatztherapie benötigen. Das Hormon Vasopressin treibt das Zystenwachstum voran, bis schließlich der größte Teil des normal funktionierenden Nierengewebes im Laufe des Lebens durch Zysten ersetzt und komprimiert wird. Die Hälfte der Betroffenen wird bis zum 55. Lebensjahr dialysepflichtig.
Die Vasopressin-Blockade hat sich als praktikable Strategie zur Veränderung des Krankheitsverlaufs herausgestellt. Eine hohe Wasseraufnahme unterdrückt Vasopressin und kann daher das Zystenwachstum und das daraus resultierende Fortschreiten der Krankheit verlangsamen. Es fehlen jedoch Beweise für eine hohe Wasseraufnahme bei PKD, und es ist nicht klar, ob Patienten eine hohe Wasseraufnahme ausreichend einhalten können.
DRINK ist eine monozentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen. Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine endgültige große randomisierte Studie zum Vergleich einer hohen Wasseraufnahme mit einer ad libitum-Wasseraufnahme in Bezug auf die langfristige Krankheitsprogression realisierbar ist. Fünfzig Patienten werden vom Renal Genetics Service am Addenbrooke's Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit hoher Wasseraufnahme (hoch) oder der Wasseraufnahmegruppe nach Belieben (Standard) zugeteilt. Für die Gruppe mit hohem Konsum ist es das Ziel, ausreichend große Wassermengen zu trinken, um verdünnten Urin zu erreichen und aufrechtzuerhalten (Osmolalität des Urins < 270 mOsmo/kg oder spezifisches Gewicht des Urins ≤ 1,010). Zur Förderung der Adhärenz werden mehrere Methoden eingesetzt, darunter Anleitung und Aufklärung sowie zweimal wöchentliche Selbstüberwachung des spezifischen Uringewichts durch die Teilnehmer und die Aufzeichnung der Ergebnisse über eine studienspezifische Smartphone-Anwendung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
- Ab 16 Jahren
- Eine ADPKD-Diagnose haben (Erfüllung der radiologischen Diagnosekriterien ± genetischer Nachweis)
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2
- Kann die Urin-SG selbst überwachen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
- Flüssigkeitsüberlastungszustände z.B. Herzinsuffizienz, Zirrhose oder Bedarf an Flüssigkeitsrestriktion
- Störende Erkrankung, die sich auf die Nierenerkrankung auswirkt, z. begleitender Diabetes oder Glomerulonephritis
- Behandlung mit Diuretika bei Flüssigkeitsüberladung (Personen, die Diuretika gegen Bluthochdruck einnehmen, können nach einer Anlaufphase von 2 Wochen an der Studie teilnehmen)
- Behandlung mit Tolvaptan in den letzten 4 Wochen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wasseraufnahme nach Belieben
Wasseraufnahme nach Belieben, definiert als durstgesteuerte Aufnahme, um eine Zielosmolalität des Urins > 300 mOsmo/kg zu erreichen
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Durstgesteuerte Wasseraufnahme
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Aktiver Komparator: Hohe Wasseraufnahme
Personalisierte Verordnung zur täglichen Wasseraufnahme, um eine Zielosmolalität im Urin von < 270 mOsm/kg zu erreichen.
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Hohe Wasseraufnahme mit dem Ziel, eine Urinosmolalität von < 270 mOsmo/kg zu erreichen.
Individuelles Rezept für jeden Teilnehmer basierend auf der Berechnung der Formel für die freie Entwässerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine Urinosmolalität < 270 mOsm/kg erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Osmolalität des Urins
Zeitfenster: 8 Wochen
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Erreichte Urinosmolalität als Ersatz für die Vasopressinsuppression
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8 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die das spezifische Gewicht des Urins selbst überwachen und zuverlässig melden können
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Anteil der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Akute Änderung der geschätzten GFR
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auswertung der Veränderung der Ausgangs-eGFR nach 2 Wochen
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4 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRQoL, wie von EQ5D-5L geschätzt
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12 Wochen
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 203565
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