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多囊肾病的高水摄入量 (DRINK)

2019年1月13日 更新者:Dr Thomas Hiemstra、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

确定在多囊肾病中随机化高水摄入与自由饮水的可行性:DRINK 随机可行性试验

DRINK 是一项开放标签的随机对照可行性试验,比较 ADPKD 患者的大量饮水与随意饮水。

研究概览

详细说明

常染色体显性遗传性多囊肾病 (PKD) 影响全世界 1250 万人,占需要肾脏替代治疗的人群的 7%。 激素加压素驱动囊肿生长,直到最终大多数正常功能的肾组织在生命过程中被囊肿取代和压缩。 受影响的人中有一半将在 55 岁之前需要透析。

血管加压素阻断已成为改变疾病进程的可行策略。 大量饮水会抑制血管加压素,因此可能会减缓包囊的生长和随之而来的疾病进展。 然而,缺乏支持 PKD 患者大量饮水的证据,并且尚不清楚患者是否能够充分坚持大量饮水。

DRINK 是一项单中心前瞻性、开放标签、平行组随机对照可行性试验。 主要目标是确定是否可以进行一项明确的大型随机试验,该试验比较大量饮水与随意饮水对长期疾病进展的影响。 将从 Addenbrooke 医院的肾脏遗传学服务中招募 50 名患者。 参与者将被随机分配到高饮水量(高)或随意(标准)饮水组。 对于高摄入量组,目标是饮用足够大量的水以达到并维持稀释尿液(尿液渗透压 < 270 mOsmo/kg 或尿液比重 ≤ 1.010)。 将采用多种方法来促进依从性,包括指导和教育,以及参与者每周两次自我监测尿液比重,并通过试用特定的智能手机应用程序记录结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已书面知情同意参加
  • 年满 16 岁或以上
  • 诊断为 ADPKD(满足放射学诊断标准±遗传证据)
  • eGFR ≥ 20ml/min/1.73m2
  • 能够自我监测尿液 SG

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • eGFR < 20ml/min/1.73m2
  • 液体过载状态,例如 心力衰竭、肝硬化或需要限制液体
  • 影响肾脏疾病的混杂疾病,例如 合并糖尿病或肾小球肾炎
  • 利尿剂治疗体液超负荷(因高血压服用利尿剂者可在2周磨合期后参加试验)
  • 最近 4 周内使用托伐普坦治疗
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:随意饮水
随意饮水,定义为在口渴引导下摄入以达到目标尿渗透压 > 300 mOsmo/kg
以口渴为导向的饮水量
有源比较器:高饮水量
个性化的每日饮水量处方,以实现目标尿渗透压 < 270 mOsm/kg。
旨在实现尿渗透压 < 270mOsmo/kg 的高水摄入量。 基于自由水清除公式计算的每个参与者的个性化处方。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到尿渗透压 < 270 mOsm/kg 的患者比例
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿渗透压
大体时间:8周
实现尿渗透压作为加压素抑制的替代物
8周
能够可靠地自我监测和报告尿比重的参与者比例
大体时间:8周
8周
经历严重不良事件的患者比例
大体时间:12周
12周
估计 GFR 的急剧变化
大体时间:4周
评估 2 周后基线 eGFR 的变化
4周
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:12周
根据 EQ5D-5L 估计的基线 HRQoL 的变化
12周
录用率
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas F Himestra、Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月26日

初级完成 (实际的)

2018年3月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月12日

首次发布 (估计)

2016年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月13日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

随意饮水的临床试验

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