Højt vandindtag ved polycystisk nyresygdom (DRINK)
Bestemmelse af gennemførligheden af randomisering til højt vs ad libitum vandindtag ved polycystisk nyresygdom: DRINK Randomized Feasibility Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (PKD) rammer 12,5 millioner mennesker verden over og tegner sig for 7 % af dem, der har behov for nyreudskiftningsterapi. Hormonet vasopressin driver cystevækst, indtil i sidste ende det meste af det normalt fungerende nyrevæv erstattes og komprimeres af cyster i løbet af livsforløbet. Halvdelen af de ramte vil have behov for dialyse i en alder af 55 år.
Vasopressinblokade er dukket op som en levedygtig strategi til at ændre sygdomsforløbet. Højt vandindtag undertrykker vasopressin og kan derfor bremse cystevækst og deraf følgende sygdomsprogression. Der mangler dog evidens til at understøtte højt vandindtag ved PKD, og det er ikke klart, om patienter kan overholde et højt vandindtag tilstrækkeligt.
DRINK er et enkelt-center prospektivt, åbent, parallelgruppe randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg. Det primære mål er at fastslå, om et endeligt stort randomiseret forsøg, der sammenligner højt versus ad libitum vandindtag på langsigtet sygdomsprogression, er muligt. Halvtreds patienter vil blive rekrutteret fra Renal Genetics-tjenesten på Addenbrooke's Hospital. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i gruppen med højt vandindtag (højt) eller ad libitum (standard) vandindtag. For højindtagsgruppen er målet at drikke store nok mængder vand til at opnå og opretholde fortyndet urin (urin osmolalitet < 270 mOsmo/kg eller urins vægtfylde ≤ 1,010 ). Flere metoder vil blive anvendt for at fremme overholdelse, disse inkluderer instruktion og uddannelse samt selvovervågning af urinens vægtfylde to gange om ugen af deltagere og registrering af resultater via en prøvespecifik smartphone-applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
- 16 år eller ældre
- Har en diagnose af ADPKD (opfylder radiologiske diagnostiske kriterier ± genetisk bevis)
- eGFR ≥ 20ml/min/1,73m2
- I stand til selv at overvåge urin SG
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- eGFR < 20ml/min/1,73m2
- Væskeoverbelastningstilstande f.eks. hjertesvigt, skrumpelever eller behov for væskerestriktion
- Forvirrende sygdom, der påvirker nyresygdom, f.eks. samtidig diabetes eller glomerulonefritis
- Behandling med diuretika for væskeoverbelastning (dem på diuretika mod hypertension kan deltage i forsøget efter en indkøringsperiode på 2 uger)
- Behandling med Tolvaptan inden for de sidste 4 uger
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ad libitum vandindtag
Ad libitum vandindtag, defineret som indtag styret af tørst for at opnå en mål urinosmolalitet > 300 mOsmo/kg
|
Vandindtag styret af tørst
|
|
Aktiv komparator: Højt vandindtag
Personlig ordineret daglig vandindtagelse for at opnå målurinosmolalitet < 270 mOsm/kg.
|
Højt vandindtag rettet mod at opnå en urinosmolalitet < 270mOsmo/kg.
Individuel recept for hver deltager baseret på beregningen af gratis vandrensningsformel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, der opnår en urinosmolalitet < 270 mOsm/kg
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin osmolalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Opnået urinosmolalitet som et surrogat for vasopressinsuppression
|
8 uger
|
|
Andel af deltagere, der selv kan overvåge og rapportere urinvægtfylde pålideligt
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Andel af patienter, der oplever en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Akut ændring i estimeret GFR
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af ændringen fra baseline eGFR efter 2 uger
|
4 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline HRQoL som estimeret af EQ5D-5L
|
12 uger
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203565
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .