Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокое потребление воды при поликистозе почек (DRINK)

13 января 2019 г. обновлено: Dr Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Определение возможности рандомизации для высокого потребления воды по сравнению с чрезмерным потреблением воды при поликистозе почек: рандомизированное исследование осуществимости DRINK

DRINK — это открытое рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование высокого потребления воды по сравнению с неограниченным потреблением воды при АДПБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (ПБП) поражает 12,5 миллионов человек во всем мире и составляет 7% пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии. Гормон вазопрессин стимулирует рост кист до тех пор, пока в конечном итоге большая часть нормально функционирующей почечной ткани не будет заменена и сжата кистами в течение жизни. Половине пострадавших потребуется диализ к 55 годам.

Блокада вазопрессина стала жизнеспособной стратегией изменения течения болезни. Высокое потребление воды подавляет вазопрессин и, следовательно, может замедлить рост кист и последующее прогрессирование заболевания. Тем не менее, доказательства в поддержку высокого потребления воды при поликистозных расстройствах отсутствуют, и неясно, могут ли пациенты в достаточной мере придерживаться высокого потребления воды.

DRINK — это одноцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Основная цель состоит в том, чтобы установить, возможно ли провести окончательное крупное рандомизированное исследование, сравнивающее высокое потребление воды с потреблением воды ad libitum на долгосрочное прогрессирование заболевания. Пятьдесят пациентов будут набраны из службы почечной генетики в больнице Адденбрука. Участники будут случайным образом распределены в группу с высоким потреблением воды (высокое) или с произвольным (стандартным) потреблением воды. Для группы с высоким потреблением цель состоит в том, чтобы пить достаточно больших объемов воды для достижения и поддержания разбавленной мочи (осмоляльность мочи < 270 мосмо/кг или удельный вес мочи ≤ 1,010). Для обеспечения приверженности будут использоваться различные методы, в том числе инструктаж и обучение, а также самоконтроль удельного веса мочи участниками два раза в неделю и запись результатов с помощью специального приложения для смартфонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие на участие
  • Возраст 16 лет и старше
  • Иметь диагноз АДПБП (соответствие рентгенологическим диагностическим критериям ± генетическое свидетельство)
  • рСКФ ≥ 20 мл/мин/1,73 м2
  • Возможность самоконтроля мочи SG

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2
  • Состояния перегрузки жидкостью, например. сердечная недостаточность, цирроз или потребность в ограничении жидкости
  • Сопутствующее заболевание, влияющее на заболевание почек, например. сопутствующий сахарный диабет или гломерулонефрит
  • Лечение диуретиками при перегрузке жидкостью (те, кто принимает диуретики при артериальной гипертензии, могут участвовать в исследовании после вводного периода в 2 недели)
  • Лечение Толваптаном за последние 4 недели
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прием воды без ограничений
Потребление воды ad libitum, определяемое как потребление, обусловленное жаждой, для достижения целевой осмоляльности мочи > 300 мОсмо/кг.
Другой: Прием воды без ограничений
Прием воды по жажде
Активный компаратор: Высокий водозабор
Индивидуальный рецепт ежедневного потребления воды для достижения целевой осмоляльности мочи < 270 мОсм/кг.
Диетическая добавка: Высокий водозабор
Высокое потребление воды, направленное на достижение осмоляльности мочи < 270 мОсмо/кг. Индивидуальный рецепт для каждого участника на основе формулы расчета свободной воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших осмоляльности мочи < 270 мОсм/кг
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: 8 недель
Достигнутая осмоляльность мочи как суррогат подавления вазопрессина
8 недель
Доля участников, которые могут осуществлять самоконтроль и достоверно сообщать об удельном весе мочи
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Доля пациентов, перенесших серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Резкое изменение расчетной СКФ
Временное ограничение: 4 недели
Оценка изменения базовой рСКФ через 2 недели
4 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение HRQoL по сравнению с исходным уровнем согласно оценке EQ5D-5L
12 недель
Скорость набора
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Addenbrookes Charitable Trust
PKD Charity
British Renal Society & British Kidney Patient Association

Следователи

  • Главный следователь: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203565

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прием воды без ограничений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться