Wysokie spożycie wody w chorobie policystycznych nerek (DRINK)
Określenie wykonalności randomizacji do wysokiego i ad libitum spożycia wody w chorobie policystycznych nerek: Randomizowana próba wykonalności DRINK
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (PKD) dotyka 12,5 miliona ludzi na całym świecie i stanowi 7% osób wymagających terapii nerkozastępczej. Hormon wazopresyna napędza wzrost torbieli, aż ostatecznie większość normalnie funkcjonującej tkanki nerkowej zostanie zastąpiona i skompresowana przez cysty w ciągu życia. Połowa osób dotkniętych chorobą będzie wymagać dializy przed ukończeniem 55 roku życia.
Blokada wazopresyny okazała się realną strategią zmiany przebiegu choroby. Wysokie spożycie wody hamuje wazopresynę, a zatem może spowolnić wzrost torbieli i w konsekwencji postęp choroby. Jednak brakuje dowodów na poparcie wysokiego spożycia wody w PKD i nie jest jasne, czy pacjenci mogą w wystarczającym stopniu przestrzegać wysokiego spożycia wody.
DRINK to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności w grupach równoległych. Głównym celem jest ustalenie, czy ostateczne, duże, randomizowane badanie porównujące spożycie wody w dużych ilościach i ad libitum na długoterminową progresję choroby jest możliwe. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych z działu genetyki nerek w szpitalu Addenbrooke's. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z dużym poborem wody (wysokim) lub z poborem ad libitum (standardowym). Celem grupy wysokiego spożycia jest picie wystarczającej ilości wody, aby uzyskać i utrzymać rozcieńczony mocz (osmolalność moczu < 270 mOsmo/kg lub ciężar właściwy moczu ≤ 1,010). W celu promowania przestrzegania zaleceń zostanie zastosowanych wiele metod, w tym instruktaż i edukacja, a także samokontrola ciężaru właściwego moczu przez uczestników dwa razy w tygodniu oraz rejestrowanie wyników za pomocą specjalnej aplikacji na smartfony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
- Wiek 16 lat lub więcej
- Mieć rozpoznanie ADPKD (spełniające radiologiczne kryteria diagnostyczne ± dowody genetyczne)
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2
- Zdolny do samodzielnego monitorowania moczu SG
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
- Stany przeciążenia płynami m.in. niewydolność serca, marskość wątroby lub konieczność ograniczenia płynów
- Choroba współistniejąca mająca wpływ na chorobę nerek, np. współistniejąca cukrzyca lub kłębuszkowe zapalenie nerek
- Leczenie diuretykami w przypadku przeciążenia płynami (osoby stosujące leki moczopędne w leczeniu nadciśnienia tętniczego mogą wziąć udział w badaniu po 2-tygodniowym okresie wstępnym)
- Leczenie tolwaptanem w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pobór wody ad libitum
Spożycie wody ad libitum, definiowane jako spożycie pod wpływem pragnienia w celu osiągnięcia docelowej osmolalności moczu > 300 mOsmo/kg
|
Pobór wody kierowany pragnieniem
|
|
Aktywny komparator: Wysoki pobór wody
Spersonalizowana dzienna recepta na spożycie wody w celu osiągnięcia docelowej osmolalności moczu < 270 mOsm/kg.
|
Wysokie spożycie wody w celu uzyskania osmolalności moczu < 270mOsmo/kg.
Indywidualna recepta dla każdego uczestnika na podstawie darmowej kalkulacji formuły oczyszczania wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających osmolalność moczu < 270 mOsm/kg
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Osiągnięta osmolalność moczu jako substytut supresji wazopresyny
|
8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy potrafią samodzielnie monitorować i rzetelnie zgłaszać ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Nagła zmiana szacowanego GFR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena zmiany eGFR względem wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana HRQoL od wartości wyjściowej oszacowana na podstawie EQ5D-5L
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .