Vysoký příjem vody při polycystickém onemocnění ledvin (DRINK)
Určení proveditelnosti randomizace na vysoký vs. ad libitní příjem vody u polycystických ledvin: Randomizovaná studie proveditelnosti DRINK
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (PKD) postihuje 12,5 milionu lidí na celém světě a představuje 7 % těch, kteří vyžadují renální substituční terapii. Hormon vasopresin řídí růst cyst, dokud není většina normálně fungující ledvinové tkáně v průběhu života nahrazena a stlačena cystami. Polovina postižených bude potřebovat dialýzu do věku 55 let.
Blokáda vazopresinu se ukázala jako životaschopná strategie pro změnu průběhu onemocnění. Vysoký příjem vody potlačuje vazopresin, a proto může zpomalit růst cyst a následnou progresi onemocnění. Důkazy na podporu vysokého příjmu vody u PKD však chybí a není jasné, zda pacienti mohou dostatečně dodržovat vysoký příjem vody.
DRINK je prospektivní, otevřená, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti v jednom centru. Primárním cílem je zjistit, zda je realizovatelná definitivní velká randomizovaná studie srovnávající vysoký příjem vody oproti ad libitnímu příjmu při dlouhodobé progresi onemocnění. Ze služby Renální genetiky v Addenbrooke's Hospital bude přijato padesát pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s vysokým příjmem vody (vysoký) nebo ad libitum (standardní) příjem vody. U skupiny s vysokým příjmem je cílem pít dostatečně velké objemy vody k dosažení a udržení zředěné moči (osmolalita moči < 270 mOsmo/kg nebo specifická hmotnost moči ≤ 1,010 ). K podpoře dodržování bude použito několik metod, mezi něž patří instruktáž a vzdělávání, stejně jako vlastní monitorování specifické hmotnosti moči účastníky dvakrát týdně a zaznamenávání výsledků prostřednictvím aplikace pro chytré telefony specifické pro zkoušku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
- Ve věku 16 let nebo starší
- Mít diagnózu ADPKD (splňující radiologická diagnostická kritéria ± genetický důkaz)
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2
- Schopný samostatně sledovat moč SG
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
- Stavy přetížení kapalinou např. srdeční selhání, cirhóza nebo požadavek na omezení tekutin
- Matoucí onemocnění ovlivňující onemocnění ledvin, např. souběžný diabetes nebo glomerulonefritida
- Léčba diuretiky pro přetížení tekutinami (ti, kteří užívají diuretika pro hypertenzi, se mohou studie zúčastnit po zaváděcím období 2 týdnů)
- Léčba tolvaptanem v posledních 4 týdnech
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ad libitum příjem vody
Ad libitum příjem vody, definovaný jako příjem řízený žízní k dosažení cílové osmolality moči > 300 mOsmo/kg
|
Příjem vody řízen žízní
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký příjem vody
Personalizovaný předpis denního příjmu vody pro dosažení cílové osmolality moči < 270 mOsm/kg.
|
Vysoký příjem vody zaměřený na dosažení osmolality moči < 270 mOsmo/kg.
Individuální předpis pro každého účastníka na základě výpočtu bezplatného vzorce pro čištění vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících osmolalitu moči < 270 mOsm/kg
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osmolalita moči
Časové okno: 8 týdnů
|
Dosažená osmolalita moči jako náhrada za supresi vazopresinu
|
8 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří mohou sami spolehlivě monitorovat a hlásit specifickou hmotnost moči
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k závažné nežádoucí příhodě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Akutní změna odhadované GFR
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty eGFR po 2 týdnech
|
4 týdny
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty HRQoL odhadnutá pomocí EQ5D-5L
|
12 týdnů
|
|
Míra náboru
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .