Consumo elevado de agua en la enfermedad renal poliquística (DRINK)
Determinación de la viabilidad de la aleatorización a una ingesta de agua alta frente a ad libitum en la poliquistosis renal: el ensayo de viabilidad aleatorizado DRINK
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La poliquistosis renal autosómica dominante (PKD, por sus siglas en inglés) afecta a 12,5 millones de personas en todo el mundo y representa el 7 % de las que requieren terapia de reemplazo renal. La hormona vasopresina impulsa el crecimiento de quistes hasta que, en última instancia, la mayor parte del tejido renal que funciona normalmente es reemplazado y comprimido por quistes a lo largo del curso de la vida. La mitad de los afectados requerirán diálisis a la edad de 55 años.
El bloqueo de vasopresina ha surgido como una estrategia viable para alterar el curso de la enfermedad. El consumo elevado de agua suprime la vasopresina y, por lo tanto, puede retrasar el crecimiento de los quistes y la consiguiente progresión de la enfermedad. Sin embargo, faltan pruebas que respalden la ingesta elevada de agua en la poliquistosis renal y no está claro si los pacientes pueden adherirse lo suficiente a una ingesta elevada de agua.
DRINK es un ensayo de viabilidad controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, prospectivo, abierto y de un solo centro. El objetivo principal es establecer si se puede realizar un gran ensayo aleatorio definitivo que compare la ingesta de agua alta versus ad libitum en la progresión de la enfermedad a largo plazo. Cincuenta pacientes serán reclutados del servicio de Genética Renal en el Hospital de Addenbrooke. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de ingesta de agua alta (alta) o ad libitum (estándar). Para el grupo de alta ingesta, el objetivo es beber volúmenes de agua lo suficientemente grandes para lograr y mantener una orina diluida (osmolalidad de la orina < 270 mOsmo/kg o gravedad específica de la orina ≤ 1,010). Se emplearán múltiples métodos para promover la adherencia, que incluyen instrucción y educación, así como el autocontrol de la gravedad específica de la orina dos veces por semana por parte de los participantes y el registro de resultados a través de una aplicación de teléfono inteligente específica de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
- 16 años o más
- Tener diagnóstico de PQRAD (cumpliendo criterios diagnósticos radiológicos ± evidencia genética)
- FGe ≥ 20 ml/min/1,73 m2
- Capaz de autocontrolar la orina SG
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- FGe < 20 ml/min/1,73 m2
- Estados de sobrecarga de líquidos, p. insuficiencia cardíaca, cirrosis o necesidad de restricción de líquidos
- Enfermedad de confusión que repercute en la enfermedad renal, p. diabetes concomitante o glomerulonefritis
- Tratamiento con diuréticos para la sobrecarga de líquidos (los que toman diuréticos para la hipertensión pueden participar en el ensayo después de un período de preinclusión de 2 semanas)
- Tratamiento con Tolvaptán en las últimas 4 semanas
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ingesta de agua ad libitum
Ingesta de agua ad libitum, definida como la ingesta guiada por la sed para lograr una osmolalidad urinaria objetivo > 300 mOsmo/kg
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Ingesta de agua guiada por la sed
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Comparador activo: Alta ingesta de agua
Prescripción personalizada de ingesta diaria de agua para lograr una osmolalidad urinaria objetivo < 270 mOsm/kg.
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Ingesta elevada de agua dirigida a conseguir una osmolaridad urinaria < 270mOsmo/kg.
Prescripción individualizada para cada participante en base al cálculo de la fórmula de depuración de agua libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de pacientes que alcanzan una osmolaridad urinaria < 270 mOsm/kg
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Osmolalidad urinaria lograda como sustituto de la supresión de vasopresina
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8 semanas
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Proporción de participantes que pueden autocontrolarse e informar la gravedad específica de la orina de manera confiable
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
|
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Proporción de pacientes que experimentaron un evento adverso grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
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Cambio agudo en la TFG estimada
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del cambio de la TFGe basal después de 2 semanas
|
4 semanas
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde la línea de base HRQoL según lo estimado por EQ5D-5L
|
12 semanas
|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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