Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea veden saanti monirakkuisessa munuaistaudissa (DRINK)

sunnuntai 13. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistuksen toteutettavuuden määrittäminen korkeaan vs ad libitum -veden saantiin monirakkuisessa munuaistaudissa: DRINK-satunnaistettu toteutettavuuskoe

DRINK on avoin satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe korkean ja satunnaisen veden saannin suhteen ADPKD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autosomaalisesti dominoivaan polykystiseen munuaistautiin (PKD) vaikuttaa 12,5 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja se on 7 % munuaiskorvaushoitoa tarvitsevista. Vasopressiinihormoni ajaa kystojen kasvua, kunnes lopulta suurin osa normaalisti toimivasta munuaiskudoksesta korvautuu ja puristuu kystailla elämän aikana. Puolet sairastuneista tarvitsee dialyysihoitoa 55 vuoden ikään mennessä.

Vasopressiinin salpaus on noussut käyttökelpoiseksi strategiaksi sairauden kulun muuttamiseksi. Runsas vedenotto suppressoi vasopressiinia ja voi siksi hidastaa kystojen kasvua ja siitä johtuvaa taudin etenemistä. Kuitenkin näyttöä suuresta vedensaannista PKD:ssä ei ole, eikä ole selvää, pystyvätkö potilaat noudattamaan riittävän suurta veden saantia.

DRINK on yhden keskuksen potentiaalinen, avoin, rinnakkaisryhmien satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko lopullinen laaja satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan korkeaa ja ad libitum veden saantia sairauden pitkäaikaiseen etenemiseen, toteutettavissa. Viisikymmentä potilasta rekrytoidaan Addenbrooken sairaalan munuaisgenetiikan palvelusta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti korkean vedenoton (korkea) tai ad libitum (normaali) vedenottoryhmään. Suuren saantiryhmän osalta tavoitteena on juoda tarpeeksi suuria määriä vettä laimean virtsan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi (virtsan osmolaliteetti < 270 mOsmo/kg tai virtsan ominaispaino ≤ 1,010 ). Sitoutumista edistetään useilla menetelmillä, joita ovat opastus ja koulutus sekä osallistujien virtsan ominaispainon itsevalvonta kahdesti viikossa ja tulosten tallentaminen kokeilukohtaisen älypuhelinsovelluksen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  • 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sinulla on ADPKD-diagnoosi (täyttää radiologiset diagnostiset kriteerit ± geneettinen näyttö)
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2
  • Pystyy itse tarkkailemaan virtsaa SG

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
  • Nesteen ylikuormitustilat esim. sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai nesterajoituksen tarve
  • Munuaissairauteen vaikuttava sekalainen sairaus, esim. samanaikainen diabetes tai glomerulonefriitti
  • Hoito nesteen ylikuormitukseen diureeteilla (hypertensioon diureetteja käyttävät voivat osallistua tutkimukseen 2 viikon sisäänajojakson jälkeen)
  • Tolvaptan-hoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ad libitum vedenotto
Ad libitum vedenotto, joka määritellään janon ohjaamaksi juomaksi virtsan osmolaliteettitavoitteen saavuttamiseksi > 300 mOsmo/kg
Muut: Ad libitum vedenotto
Vedenotto ohjaa jano
Active Comparator: Korkea vedenotto
Henkilökohtainen päivittäinen vedensaantimääräys virtsan osmolaliteettitavoitteen saavuttamiseksi < 270 mOsm/kg.
Ravintolisä: Korkea vedenotto
Runsas vedenotto, jonka tavoitteena on saavuttaa virtsan osmolaliteetti < 270 mOsmo/kg. Jokaiselle osallistujalle yksilöllinen resepti ilmaisen vedenpuhdistuskaavan laskennan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden virtsan osmolaliteetti on < 270 mOsm/kg
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Virtsan osmolaliteetti saavutettiin vasopressiinin suppression korvikkeena
8 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka voivat itse tarkkailla ja raportoida virtsan ominaispainoa luotettavasti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vakavan haittatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioidun GFR:n akuutti muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutoksen arviointi lähtötason eGFR:stä 2 viikon kuluttua
4 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötason HRQoL:sta EQ5D-5L:n arvioimana
12 viikkoa
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Addenbrookes Charitable Trust
PKD Charity
British Renal Society & British Kidney Patient Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 203565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ad libitum vedenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa