多発性嚢胞腎における高水分摂取量 (DRINK)
多発性嚢胞腎における水分摂取量の上限と自由摂取量の無作為化の実現可能性の決定:DRINK Randomized Feasibility Trial
調査の概要
詳細な説明
常染色体優性多発性嚢胞腎 (PKD) は、世界中で 1,250 万人が罹患しており、腎代替療法を必要とする患者の 7% を占めています。 ホルモンのバソプレシンは、最終的に正常に機能している腎臓組織のほとんどが嚢胞によって置き換えられ、生涯にわたって圧迫されるまで、嚢胞の成長を促進します。 患者の半数は、55 歳までに透析が必要になります。
バソプレシン遮断は、疾患経過を変更するための実行可能な戦略として浮上しています。 水分摂取量が多いとバソプレシンが抑制されるため、嚢胞の成長が遅くなり、結果として病気の進行が遅くなる可能性があります。 しかし、PKD における高水分摂取量を支持するエビデンスは不足しており、患者が高水分摂取量を十分に遵守できるかどうかは明らかではありません。
DRINK は、単一施設のプロスペクティブ、非盲検、並行群間無作為化比較実行可能性試験です。 主な目的は、長期的な疾患の進行に関して、自由摂取と高摂取を比較する決定的な大規模無作為化試験が実施可能かどうかを確立することです。 Addenbrooke's Hospital の腎遺伝学サービスから 50 人の患者が募集されます。 参加者は、高水分摂取量 (高) または自由摂取 (標準) 水分摂取量グループにランダムに割り当てられます。 高摂取グループの目的は、希薄な尿を達成して維持するのに十分な量の水を飲むことです (尿浸透圧 < 270 mOsmo/kg または尿比重 ≤ 1.010 )。 アドヒアランスを促進するために複数の方法が採用されます。これらには、指導と教育、参加者による週 2 回の尿比重の自己モニタリング、および試験専用のスマートフォン アプリケーションによる結果の記録が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 16歳以上
- -ADPKDの診断を受けている(放射線診断基準を満たす±遺伝的証拠)
- eGFR≧20ml/分/1.73m2
- 尿中SGのセルフモニタリングが可能
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- eGFR < 20ml/分/1.73m2
- 液体の過負荷状態。 心不全、肝硬変、または水分制限の必要性
- 腎疾患に影響を与える交絡疾患。 付随する糖尿病または糸球体腎炎
- 体液過剰の利尿剤による治療(高血圧症の利尿剤を使用している人は、2週間の慣らし期間の後に試験に参加できます)
- 過去 4 週間のトルバプタンによる治療
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:自由摂取
任意の水分摂取量、目標尿浸透圧 > 300 mOsmo/kg を達成するための喉の渇きに導かれる摂取量として定義
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喉の渇きによる水分摂取
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アクティブコンパレータ:水分摂取量が多い
目標尿浸透圧 < 270 mOsm/kg を達成するためのパーソナライズされた 1 日あたりの水分摂取量処方。
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尿浸透圧 < 270mOsmo/kg を達成することを目的とした高い水分摂取量。
自由水分クリアランス式の計算に基づいた、参加者ごとの個別処方。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿浸透圧 < 270 mOsm/kg を達成した患者の割合
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿浸透圧
時間枠:8週間
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バソプレシン抑制の代理として尿浸透圧を達成
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8週間
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尿比重を確実に自己監視および報告できる参加者の割合
時間枠:8週間
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8週間
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重篤な有害事象を経験した患者の割合
時間枠:12週間
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12週間
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推定GFRの急激な変化
時間枠:4週間
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2週間後のベースラインeGFRからの変化の評価
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4週間
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:12週間
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EQ5D-5L によって推定されたベースライン HRQoL からの変化
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12週間
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採用率
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Thomas F Himestra、Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 203565
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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