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Alta assunzione di acqua nella malattia del rene policistico (DRINK)

13 gennaio 2019 aggiornato da: Dr Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Determinazione della fattibilità della randomizzazione all'assunzione di acqua elevata rispetto ad ad libitum nella malattia del rene policistico: lo studio di fattibilità randomizzato DRINK

DRINK è uno studio di fattibilità controllato randomizzato in aperto sull'assunzione di acqua elevata rispetto a quella ad libitum nell'ADPKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia del rene policistico autosomica dominante (PKD) colpisce 12,5 milioni di persone in tutto il mondo e rappresenta il 7% di quelle che necessitano di terapia renale sostitutiva. L'ormone vasopressina guida la crescita delle cisti fino a quando, alla fine, la maggior parte del normale tessuto renale funzionante viene sostituito e compresso dalle cisti nel corso della vita. La metà delle persone colpite richiederà la dialisi all'età di 55 anni.

Il blocco della vasopressina è emerso come una valida strategia per alterare il decorso della malattia. Un'elevata assunzione di acqua sopprime la vasopressina e può quindi rallentare la crescita delle cisti e la conseguente progressione della malattia. Tuttavia, mancano prove a sostegno di un'elevata assunzione di acqua nella PKD e non è chiaro se i pazienti possano aderire sufficientemente a un'elevata assunzione di acqua.

DRINK è uno studio di fattibilità controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, prospettico, in aperto, a centro singolo. L'obiettivo principale è stabilire se sia possibile fornire un ampio studio randomizzato definitivo che confronti l'assunzione di acqua elevata rispetto a quella ad libitum sulla progressione della malattia a lungo termine. Cinquanta pazienti saranno reclutati dal servizio di genetica renale presso l'ospedale di Addenbrooke. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di assunzione di acqua elevata (alta) o ad libitum (standard). Per il gruppo ad alto consumo l'obiettivo è quello di bere grandi quantità di acqua per raggiungere e mantenere l'urina diluita (osmolalità urinaria < 270 mOsmo/kg o peso specifico dell'urina ≤ 1.010). Verranno impiegati diversi metodi per promuovere l'adesione, tra cui l'istruzione e l'istruzione, nonché l'automonitoraggio del peso specifico delle urine due volte alla settimana da parte dei partecipanti e la registrazione dei risultati tramite un'applicazione per smartphone specifica per la sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione
  • Dai 16 anni in su
  • Avere una diagnosi di ADPKD (che soddisfa i criteri diagnostici radiologici ± evidenza genetica)
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2
  • In grado di auto-monitorare l'urina SG

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
  • Stati di sovraccarico del fluido, ad es. insufficienza cardiaca, cirrosi o necessità di restrizione di liquidi
  • Malattia confondente che ha un impatto sulla malattia renale, ad es. concomitante diabete o glomerulonefrite
  • Trattamento con diuretici per sovraccarico di liquidi (quelli che assumono diuretici per ipertensione possono partecipare allo studio dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane)
  • Trattamento con Tolvaptan nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assunzione di acqua ad libitum
Assunzione di acqua ad libitum, definita come assunzione guidata dalla sete per raggiungere un obiettivo di osmolalità urinaria > 300 mOsmo/kg
Altro: Assunzione di acqua ad libitum
Assunzione di acqua guidata dalla sete
Comparatore attivo: Elevata assunzione di acqua
Prescrizione giornaliera personalizzata di assunzione di acqua per ottenere un'osmolalità urinaria target < 270 mOsm/kg.
Integratore alimentare: Elevata assunzione di acqua
Elevata assunzione di acqua finalizzata al raggiungimento di un'osmolalità urinaria < 270 mOsmo/kg. Prescrizione individualizzata per ciascun partecipante in base al calcolo della formula di liquidazione dell'acqua gratuita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono un'osmolalità urinaria < 270 mOsm/kg
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Raggiunto l'osmolalità delle urine come surrogato della soppressione della vasopressina
8 settimane
Proporzione di partecipanti in grado di auto-monitorare e segnalare in modo affidabile il peso specifico delle urine
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione acuta della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del cambiamento rispetto al basale eGFR dopo 2 settimane
4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale HRQoL come stimato da EQ5D-5L
12 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Addenbrookes Charitable Trust
PKD Charity
British Renal Society & British Kidney Patient Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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