Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt vattenintag vid polycystisk njursjukdom (DRINK)

13 januari 2019 uppdaterad av: Dr Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Att fastställa genomförbarheten av randomisering till högt vs ad libitum vattenintag vid polycystisk njursjukdom: DRINK Randomized Feasibility Trial

DRINK är en öppen randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning av högt kontra ad libitum vattenintag i ADPKD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (PKD) drabbar 12,5 miljoner människor världen över och står för 7 % av dem som behöver njurersättningsterapi. Hormonet vasopressin driver cystortillväxt tills slutligen det mesta av den normala fungerande njurvävnaden ersätts och komprimeras av cystor under hela livsförloppet. Hälften av de drabbade kommer att behöva dialys vid 55 års ålder.

Vasopressinblockad har dykt upp som en gångbar strategi för att förändra sjukdomsförloppet. Högt vattenintag undertrycker vasopressin och kan därför bromsa cystortillväxt och åtföljande sjukdomsprogression. Bevis för att stödja högt vattenintag vid PKD saknas dock, och det är inte klart om patienterna kan hålla sig tillräckligt till ett högt vattenintag.

DRINK är en prospektiv, öppen, randomiserad parallellgruppskontrollerad genomförbarhetsstudie med ett centrum. Det primära målet är att fastställa om en definitiv stor randomiserad studie som jämför högt kontra ad libitum vattenintag på långvarig sjukdomsprogression är möjlig. Femtio patienter kommer att rekryteras från Renal Genetics-tjänsten på Addenbrooke's Hospital. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till gruppen med högt vattenintag (högt) eller ad libitum (standard) vattenintag. För högintagsgruppen är målet att dricka tillräckligt stora volymer vatten för att uppnå och bibehålla utspädd urin (urinosmolalitet < 270 mOsmo/kg eller urinspecifik vikt ≤ 1,010 ). Flera metoder kommer att användas för att främja efterlevnad, dessa inkluderar instruktion och utbildning samt självövervakning av urinspecifik vikt två gånger i veckan av deltagarna och registrering av resultat via en testspecifik smartphone-applikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta
  • 16 år eller äldre
  • Har en diagnos av ADPKD (uppfyller radiologiska diagnostiska kriterier ± genetiska bevis)
  • eGFR ≥ 20ml/min/1,73m2
  • Kan självövervaka urin SG

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • eGFR < 20ml/min/1,73m2
  • Vätskeöverbelastningstillstånd t.ex. hjärtsvikt, cirros eller behov av vätskebegränsning
  • Förvirrande sjukdom som påverkar njursjukdom, t.ex. samtidig diabetes eller glomerulonefrit
  • Behandling med diuretika för vätskeöverbelastning (de som får diuretika mot hypertoni kan delta i försöket efter en inkörningsperiod på 2 veckor)
  • Behandling med Tolvaptan under de senaste 4 veckorna
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ad libitum vattenintag
Ad libitum vattenintag, definierat som intag styrt av törst för att uppnå en målurinosmolalitet > 300 mOsmo/kg
Vattenintag styrs av törst
Aktiv komparator: Högt vattenintag
Personligt anpassat dagligt vattenintag för att uppnå målurinosmolalitet < 270 mOsm/kg.
Högt vattenintag som syftar till att uppnå en urinosmolalitet < 270mOsmo/kg. Individuellt recept för varje deltagare baserat på beräkningen av gratis vattenrensningsformel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som uppnår en urinosmolalitet < 270 mOsm/kg
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin osmolalitet
Tidsram: 8 veckor
Uppnådde urinosmolalitet som ett surrogat för vasopressinsuppression
8 veckor
Andel deltagare som kan självövervaka och rapportera urinspecifik vikt på ett tillförlitligt sätt
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel patienter som upplever en allvarlig biverkning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Akut förändring i uppskattad GFR
Tidsram: 4 veckor
Utvärdering av förändringen från baslinje eGFR efter 2 veckor
4 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinjens HRQoL uppskattad av EQ5D-5L
12 veckor
Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autosomal dominant polycystisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Ad libitum vattenintag

3
Prenumerera