- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02933268
Högt vattenintag vid polycystisk njursjukdom (DRINK)
Att fastställa genomförbarheten av randomisering till högt vs ad libitum vattenintag vid polycystisk njursjukdom: DRINK Randomized Feasibility Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (PKD) drabbar 12,5 miljoner människor världen över och står för 7 % av dem som behöver njurersättningsterapi. Hormonet vasopressin driver cystortillväxt tills slutligen det mesta av den normala fungerande njurvävnaden ersätts och komprimeras av cystor under hela livsförloppet. Hälften av de drabbade kommer att behöva dialys vid 55 års ålder.
Vasopressinblockad har dykt upp som en gångbar strategi för att förändra sjukdomsförloppet. Högt vattenintag undertrycker vasopressin och kan därför bromsa cystortillväxt och åtföljande sjukdomsprogression. Bevis för att stödja högt vattenintag vid PKD saknas dock, och det är inte klart om patienterna kan hålla sig tillräckligt till ett högt vattenintag.
DRINK är en prospektiv, öppen, randomiserad parallellgruppskontrollerad genomförbarhetsstudie med ett centrum. Det primära målet är att fastställa om en definitiv stor randomiserad studie som jämför högt kontra ad libitum vattenintag på långvarig sjukdomsprogression är möjlig. Femtio patienter kommer att rekryteras från Renal Genetics-tjänsten på Addenbrooke's Hospital. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till gruppen med högt vattenintag (högt) eller ad libitum (standard) vattenintag. För högintagsgruppen är målet att dricka tillräckligt stora volymer vatten för att uppnå och bibehålla utspädd urin (urinosmolalitet < 270 mOsmo/kg eller urinspecifik vikt ≤ 1,010 ). Flera metoder kommer att användas för att främja efterlevnad, dessa inkluderar instruktion och utbildning samt självövervakning av urinspecifik vikt två gånger i veckan av deltagarna och registrering av resultat via en testspecifik smartphone-applikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta
- 16 år eller äldre
- Har en diagnos av ADPKD (uppfyller radiologiska diagnostiska kriterier ± genetiska bevis)
- eGFR ≥ 20ml/min/1,73m2
- Kan självövervaka urin SG
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- eGFR < 20ml/min/1,73m2
- Vätskeöverbelastningstillstånd t.ex. hjärtsvikt, cirros eller behov av vätskebegränsning
- Förvirrande sjukdom som påverkar njursjukdom, t.ex. samtidig diabetes eller glomerulonefrit
- Behandling med diuretika för vätskeöverbelastning (de som får diuretika mot hypertoni kan delta i försöket efter en inkörningsperiod på 2 veckor)
- Behandling med Tolvaptan under de senaste 4 veckorna
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ad libitum vattenintag
Ad libitum vattenintag, definierat som intag styrt av törst för att uppnå en målurinosmolalitet > 300 mOsmo/kg
|
Vattenintag styrs av törst
|
Aktiv komparator: Högt vattenintag
Personligt anpassat dagligt vattenintag för att uppnå målurinosmolalitet < 270 mOsm/kg.
|
Högt vattenintag som syftar till att uppnå en urinosmolalitet < 270mOsmo/kg.
Individuellt recept för varje deltagare baserat på beräkningen av gratis vattenrensningsformel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen patienter som uppnår en urinosmolalitet < 270 mOsm/kg
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urin osmolalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Uppnådde urinosmolalitet som ett surrogat för vasopressinsuppression
|
8 veckor
|
Andel deltagare som kan självövervaka och rapportera urinspecifik vikt på ett tillförlitligt sätt
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Andel patienter som upplever en allvarlig biverkning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Akut förändring i uppskattad GFR
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av förändringen från baslinje eGFR efter 2 veckor
|
4 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från baslinjens HRQoL uppskattad av EQ5D-5L
|
12 veckor
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 203565
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
Emory UniversityPKD FoundationAvslutad
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOtsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomItalien
-
Mayo ClinicUniversity of Kansas Medical CenterAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
CHU de ReimsAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFrankrike
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomDanmark
-
University Hospital, BrestOkändAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFrankrike
-
Federico II UniversityAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
Kadmon Corporation, LLCAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)Förenta staterna
-
Kyorin UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Ad libitum vattenintag
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationRekryteringFetma | Diabetes | Aptitreglering | Glykemisk kontroll | MättnadssvarKanada
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.RekryteringMatförråd | Nutrition Sciences | Klimat | AvfallshanteringFörenta staterna
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
OhioHealthOhio UniversityRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Wageningen UniversityAvslutadÄtbeteendeNederländerna
-
PepsiCo Global R&DRekrytering
-
University of CopenhagenCopenhagen University Hospital, HvidovreOkändFysiologi - Reglering av aptit och födointagDanmark