건강한 남성 지원자에서 Telmisartan/Amlodipine 및 Rosuvastatin의 안전성 및 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 다중 경구 투여 연구
2016년 10월 12일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자를 대상으로 텔미사르탄/암로디핀과 로수바스타틴의 안전성 및 약동학 약물 상호작용을 평가하기 위한 비무작위, 2군, 단일 시퀀스, 크로스오버, 오픈 라벨, 다중 경구 투여 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상, 만 50세 미만의 건강한 남성
- 체중이 55kg 이상이고 BMI가 18~30(kg/m2)인 남성
- 만성질환 또는 병력이 없는 자
제외 기준:
- 간, 신장, 신경/호흡기/근골격계/심혈관/혈액종양계 또는 신경정신과의 임상적으로 관련된 질병이 있거나 있었던 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참조1
단일(참조1) -> 조합(참조1+참조2)
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실험적: 참고2
단일(참조2) -> 조합(참조1+참조2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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참조 1의 AUC
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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레퍼런스 1의 Cmax
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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참조 2의 AUC
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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레퍼런스 2의 Cmax
기간: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW-1501-P101
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