Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnego dawkowania doustnego w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki interakcji lek-lek telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej

12 października 2016 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Nierandomizowane, dwuramienne, jednosekwencyjne, krzyżowe, otwarte badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem doustnym w celu oceny bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku ≥19, <50 lat
  • Mężczyzna, który waży ponad 55 kg i którego BMI wynosi 18~30 (kg/m2)
  • Mężczyzna, który nie ma żadnych chorób przewlekłych ani historii chorób

Kryteria wyłączenia:

  • mężczyzna, który ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę wątroby, nerek, układu nerwowego/oddechowego/mięśniowo-szkieletowego/sercowo-naczyniowego/hemato-onkologicznego lub neuropsychiatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odniesienie1
pojedynczy(Referencja1) -> kombinacja(Referencja1+Referencja2)
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Telmisartan
Lek: Amlodypina
EKSPERYMENTALNY: Odniesienie2
pojedynczy(Referencja2) -> kombinacja(Referencja1+Referencja2)
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Telmisartan
Lek: Amlodypina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC odniesienia 1
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Cmax odniesienia 1
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
AUC odniesienia 2
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Cmax odniesienia 2
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW-1501-P101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj