Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av multippel oral dosering for å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske legemiddel-medikamentinteraksjonen til telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige

12. oktober 2016 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En ikke-randomisert, to-arm, enkeltsekvens, crossover, åpen klinisk studie med flere orale doser for å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen til Telmisartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann som er ≥19, <50 år gammel
  • Mann som veier over 55 kg og har en BMI på 18~30 (kg/m2)
  • Mann som ikke har noen kronisk sykdom eller sykdomshistorie

Ekskluderingskriterier:

  • mann som har eller har hatt en klinisk relevant sykdom i lever, nyre, nerve/luftveier/muskuloskeletal/kardiovaskulært/hemato-onkologisk system eller nevropsykiatri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Referanse1
singel(Referanse1) -> kombinasjon(Referanse1+Referanse2)
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Telmisartan
Legemiddel: Amlodipin
EKSPERIMENTELL: Referanse2
enkelt(Referanse2) -> kombinasjon(Referanse1+Referanse2)
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Telmisartan
Legemiddel: Amlodipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for referanse 1
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Cmax for referanse 1
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
AUC for referanse 2
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Cmax for referanse 2
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW-1501-P101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere