Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus toistuvasta suun kautta tapahtuvasta annostelusta telmisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin turvallisuuden ja farmakokineettisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä miehillä

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Ei-satunnaistettu, kaksihaarainen, yhden sekvenssin, risteyttävä, avoin, useita oraalisia annoksia koskeva kliininen tutkimus, jolla arvioitiin Telmisartan/Amlodipiinin ja Rosuvastatiinin turvallisuutta ja farmakokineettisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, joka on ≥19, <50 vuotta vanha
  • Mies, joka painaa yli 55 kg ja jonka BMI on 18-30 (kg/m2)
  • Mies, jolla ei ole kroonista sairautta tai sairaushistoriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • mies, jolla on tai on ollut kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston/hengitysjärjestelmän/tuki- ja liikuntaelinten/sydän- ja verisuonijärjestelmän/hematoonkologian sairaus tai neuropsykiatria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Viite1
yksittäinen(viite1) -> yhdistelmä(viite1+viite2)
Lääke: Rosuvastatiini
Lääke: Telmisartaani
Lääke: Amlodipiini
KOKEELLISTA: Viite2
yksi (viite2) -> yhdistelmä (viite1+viite2)
Lääke: Rosuvastatiini
Lääke: Telmisartaani
Lääke: Amlodipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viitearvon AUC 1
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Viite-Cmax 1
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Viitearvon 2 AUC
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Viite-Cmax 2
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW-1501-P101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio ja dyslipidemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa