Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobného perorálního dávkování k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetické lékové interakce telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků

12. října 2016 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Nerandomizovaná, dvouramenná, jednosekvenční, zkřížená, otevřená klinická studie s opakovaným perorálním dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetické lékové interakce Telmisartan/Amlodipin a Rosuvastatin u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku ≥19 a <50 let
  • Muž, který váží více než 55 kg a jehož BMI je 18~30 (kg/m2)
  • Muž, který nemá žádné chronické onemocnění ani v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • muž, který má nebo měl jakékoli klinicky relevantní onemocnění jater, ledvin, nervového/respiračního/muskuloskeletálního/kardiovaskulárního/hematoonkologického systému nebo neuropsychiatrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Reference1
jeden(Odkaz1) -> kombinace(Odkaz1+Odkaz2)
Lék: Rosuvastatin
Lék: Telmisartan
Lék: Amlodipin
EXPERIMENTÁLNÍ: Reference2
jeden(Odkaz2) -> kombinace(Odkaz1+Odkaz2)
Lék: Rosuvastatin
Lék: Telmisartan
Lék: Amlodipin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Referenční hodnota AUC 1
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Cmax reference 1
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Referenční AUC 2
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Cmax reference 2
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW-1501-P101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit