Többszörös orális adagolás vizsgálata a telmizartán/amlodipin és a rozuvasztatin biztonságosságának és farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
2016. október 12. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy nem randomizált, kétágú, egyszekvenciás, keresztezett, nyílt, többszörös orális adagolású klinikai vizsgálat a Telmisartan/Amlodipine és a Rosuvastatin biztonságosságának és farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi, aki ≥19, <50 éves
- Férfi, akinek súlya meghaladja az 55 kg-ot, és akinek BMI-je 18-30 (kg/m2)
- Férfi, akinek nincs krónikus betegsége, vagy akinek a kórtörténete nem volt
Kizárási kritériumok:
- olyan férfi, akinek klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-/légzőrendszeri/izom-csontrendszeri/szív- és érrendszeri/hematoonkológiai vagy neuropszichiátriai betegsége van vagy volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hivatkozás 1
single(Reference1) -> kombináció(Reference1+Reference2)
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. hivatkozás
single(Reference2) -> kombináció(Reference1+Reference2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. referencia AUC
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
|
|
Referencia Cmax 1
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
|
|
2. referencia AUC
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
|
|
2. referencia Cmax
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Rosuvastatin kalcium
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW-1501-P101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .