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Estudo de Dosagem Oral Múltipla para Avaliar a Segurança e a Interação Medicamentosa Farmacocinética de Telmisartan/Amlodipina e Rosuvastatina em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

12 de outubro de 2016 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico não randomizado, de dois braços, de sequência única, cruzado, aberto, de dosagem oral múltipla para avaliar a segurança e a interação medicamentosa farmacocinética de Telmisartan/Amlodipina e Rosuvastatina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável com idade ≥19, <50 anos
  • Homem que pesa mais de 55kg e cujo IMC é 18~30 (kg/m2)
  • Homem que não tem nenhuma doença crônica ou histórico de doença

Critério de exclusão:

  • homem que tem ou teve qualquer doença clinicamente relevante do fígado, rim, sistema nervoso/respiratório/musculoesquelético/cardiovascular/hemato-oncológico ou neuropsiquiatria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Referência1
single(Referência1) -> combinação(Referência1+Referência2)
Medicamento: Rosuvastatina
Medicamento: Telmisartana
Medicamento: Amlodipina
EXPERIMENTAL: Referência2
único(Referência2) -> combinação(Referência1+Referência2)
Medicamento: Rosuvastatina
Medicamento: Telmisartana
Medicamento: Amlodipina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC de Referência 1
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Cmax de Referência 1
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
AUC de Referência 2
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Cmax de Referência 2
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW-1501-P101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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