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Étude de doses orales multiples pour évaluer l'innocuité et l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique du telmisartan/amlodipine et de la rosuvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé

12 octobre 2016 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique non randomisé, à deux bras, à séquence unique, croisé, ouvert, à doses orales multiples pour évaluer l'innocuité et l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique du telmisartan/amlodipine et de la rosuvastatine chez des volontaires sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé de ≥ 19 ans, < 50 ans
  • Homme qui pèse plus de 55 kg et dont l'IMC est de 18 ~ 30 (kg/m2)
  • Homme qui n'a pas de maladie chronique ou d'antécédents de maladie

Critère d'exclusion:

  • homme qui a ou a eu une maladie cliniquement pertinente du foie, des reins, du système nerveux/respiratoire/musculo-squelettique/cardiovasculaire/hémato-oncologique ou neuropsychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Référence1
simple(Reference1) -> combinaison(Reference1+Reference2)
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Telmisartan
Médicament: Amlodipine
EXPÉRIMENTAL: Référence2
simple(Reference2) -> combinaison(Reference1+Reference2)
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Telmisartan
Médicament: Amlodipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC de référence 1
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Cmax de référence 1
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
ASC de référence 2
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
Cmax de référence 2
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW-1501-P101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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