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Estudio de dosificación oral múltiple para evaluar la seguridad y la interacción farmacocinética de telmisartán/amlodipino y rosuvastatina en voluntarios varones sanos

12 de octubre de 2016 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico no aleatorizado, de dos brazos, de secuencia única, cruzado, abierto, de dosificación oral múltiple para evaluar la seguridad y la interacción farmacocinética de telmisartán/amlodipino y rosuvastatina en voluntarios masculinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre sano que tiene ≥19, <50 años
  • Hombre que pesa más de 55 kg y cuyo IMC es de 18~30 (kg/m2)
  • Hombre que no tiene ninguna enfermedad crónica o antecedentes de enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • hombre que tiene o ha tenido alguna enfermedad clínicamente relevante del sistema hepático, renal, nervioso/respiratorio/musculoesquelético/cardiovascular/hemato-oncológico o neuropsiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Referencia 1
único(Referencia1) -> combinación(Referencia1+Referencia2)
Droga: Rosuvastatina
Droga: Telmisartán
Droga: Amlodipino
EXPERIMENTAL: Referencia2
único(Referencia2) -> combinación(Referencia1+Referencia2)
Droga: Rosuvastatina
Droga: Telmisartán
Droga: Amlodipino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ABC de la referencia 1
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Cmax de referencia 1
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
ABC de la referencia 2
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
Cmax de referencia 2
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW-1501-P101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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