Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van meervoudige orale dosering om de veiligheid en de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een niet-gerandomiseerde, tweearmige, single-sequence, cross-over, open-label, meervoudige orale doseringsstudie om de veiligheid en de farmacokinetische geneesmiddelinteractie van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man die ≥19, <50 jaar oud is
  • Man die meer dan 55 kg weegt en een BMI heeft van 18~30 (kg/m2)
  • Man die geen chronische ziekte of ziektegeschiedenis heeft

Uitsluitingscriteria:

  • man die een klinisch relevante ziekte van lever, nier, zenuw/ademhaling/musculoskeletaal/cardiovasculair/hemato-oncologisch systeem of neuropsychiatrie heeft of heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Referentie1
single(Referentie1) -> combinatie(Referentie1+Referentie2)
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Telmisartan
Geneesmiddel: Amlodipine
EXPERIMENTEEL: Referentie2
single(Referentie2) -> combinatie(Referentie1+Referentie2)
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Telmisartan
Geneesmiddel: Amlodipine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van Referentie 1
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Cmax van referentie 1
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
AUC van Referentie 2
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
Cmax van referentie 2
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW-1501-P101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie en dyslipidemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren