Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af multipel oral dosering for at evaluere sikkerheden og den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige

12. oktober 2016 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Et ikke-randomiseret, to-arm, enkelt-sekvens, crossover, åbent, multipel oral dosering klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion af Telmisartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand, der er ≥19, <50 år gammel
  • Mand, der vejer over 55 kg og hvis BMI er 18~30(kg/m2)
  • Mand, der ikke har nogen kronisk sygdom eller historie med sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • mand, der har eller har haft en klinisk relevant sygdom i lever, nyre, nerve/respiratorisk/muskuloskeletal/kardiovaskulær/hæmato-onkologisk system eller neuropsykiatri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Reference 1
enkelt(Reference1) -> kombination(Reference1+Reference2)
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Telmisartan
Medicin: Amlodipin
EKSPERIMENTEL: Reference 2
enkelt(Reference2) -> kombination(Reference1+Reference2)
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Telmisartan
Medicin: Amlodipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for reference 1
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Cmax for reference 1
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
AUC for reference 2
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
Cmax for reference 2
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW-1501-P101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner