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Studie zur oralen Mehrfachdosierung zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung von Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine nicht randomisierte, zweiarmige, Single-Sequence-Crossover-, Open-Label-Klinische Studie mit mehrfacher oraler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung von Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann, der ≥19, <50 Jahre alt ist
  • Mann mit einem Gewicht von über 55 kg und einem BMI von 18 bis 30 (kg/m2)
  • Mann, der keine chronische Krankheit oder Krankheitsgeschichte hat

Ausschlusskriterien:

  • Mann, der eine klinisch relevante Erkrankung der Leber, der Nieren, des Nervensystems/der Atemwege/muskuloskelettalen/kardiovaskulären/hämato-onkologischen Systeme oder der Neuropsychiatrie hat oder hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Referenz1
einzeln (Referenz1) -> Kombination (Referenz1+Referenz2)
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Telmisartan
Arzneimittel: Amlodipin
EXPERIMENTAL: Referenz2
einzeln (Referenz2) -> Kombination (Referenz1+Referenz2)
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Telmisartan
Arzneimittel: Amlodipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von Referenz 1
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Cmax von Referenz 1
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
AUC von Referenz 2
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
Cmax von Referenz 2
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW-1501-P101

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