Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных пероральных доз для оценки безопасности и фармакокинетического лекарственного взаимодействия телмисартана/амлодипина и розувастатина у здоровых мужчин-добровольцев

12 октября 2016 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Нерандомизированное, двухгрупповое, однопоследовательное, перекрестное, открытое клиническое исследование с многократным пероральным введением для оценки безопасности и фармакокинетического лекарственного взаимодействия телмисартана/амлодипина и розувастатина у здоровых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина ≥19, <50 лет
  • Мужчина с массой тела более 55 кг и ИМТ 18–30 (кг/м2)
  • Мужчина, у которого нет хронических заболеваний или болезней в анамнезе

Критерий исключения:

  • мужчина, который имеет или имел какое-либо клинически значимое заболевание печени, почек, нервной/дыхательной/скелетно-мышечной/сердечно-сосудистой/гематоонкологической системы или нейропсихиатрии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ссылка1
один (Reference1) -> комбинация (Reference1+Reference2)
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Телмисартан
Лекарство: Амлодипин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ссылка2
один (Reference2) -> комбинация (Reference1+Reference2)
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Телмисартан
Лекарство: Амлодипин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC ссылки 1
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Cmax эталона 1
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
AUC ссылки 2
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
Cmax эталона 2
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW-1501-P101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертензия и дислипидемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться