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Studio sulla somministrazione orale multipla per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di telmisartan/amlodipina e rosuvastatina in volontari maschi sani

12 ottobre 2016 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico non randomizzato, a due bracci, a sequenza singola, crossover, in aperto, a dosi orali multiple per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di Telmisartan/Amlodipina e Rosuvastatina in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani di età ≥19, <50 anni
  • Uomo che pesa più di 55 kg e il cui BMI è 18~30 (kg/m2)
  • Uomo che non ha alcuna malattia cronica o storia di malattia

Criteri di esclusione:

  • uomo che ha o ha avuto una malattia clinicamente rilevante del fegato, dei reni, del sistema nervoso/respiratorio/muscoloscheletrico/cardiovascolare/emato-oncologico o neuropsichiatria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riferimento1
singolo(Riferimento1) -> combinazione(Riferimento1+Riferimento2)
Droga: Rosuvastatina
Droga: Telmisartan
Droga: Amlodipina
SPERIMENTALE: Riferimento2
singolo(Riferimento2) -> combinazione(Riferimento1+Riferimento2)
Droga: Rosuvastatina
Droga: Telmisartan
Droga: Amlodipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di Riferimento 1
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Cmax di riferimento 1
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
AUC di riferimento 2
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
Cmax di riferimento 2
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW-1501-P101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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