건강한 지원자에서 스페이서가 없는 Symbicort pMDI와 스페이서가 있는 Symbicort pMDI를 투여했을 때 약물이 혈액에 얼마나 도달하는지 평가하는 연구
Symbicort pMDI 160/4.5µg 스페이서와 함께 투여(숯 포함 및 미포함) 및 Symbicort pMDI 160/4.5µg 투여의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 공개, 단일 용량, 단일 센터, 교차 연구 스페이서 없음(숯 있음/없음)
이 연구는 스페이서 장치를 사용하거나 사용하지 않고 Symbicort 가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 부데소니드와 포르모테롤의 상대적 생체이용률을 확립하기 위해 수행될 것입니다.
각 조건 하에서의 투여는 폐를 통한 노출을 추정하기 위한 활성탄의 동시 투여와 전체 전신 노출을 추정하기 위한 활성탄 없이 발생할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 단일 연구 센터에서 수행되는 건강한 피험자(남성 및 여성)에서 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구입니다.
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 최대 28일의 심사 기간;
- 피험자가 Symbicort 투여 전 오후부터 투여 후 최소 24시간까지 상주하는 4개의 치료 기간; 2일차 오전 퇴원; 그리고
- Symbicort의 마지막 투여 후 5~7일 이내에 최종 방문. Symbicort의 각 용량 투여 사이에는 최소 3일의 휴약 기간이 있습니다. 피험자는 공복 상태에서 4회에 걸쳐 단일 용량의 Symbicort를 투여받게 됩니다. 스크리닝 동안 폐활량 측정 테스트는 기술자 또는 자격을 갖춘 피지명인이 수행하여 피험자가 최적의 폐 기능을 달성하기 위해 적절한 조작을 수행하는지 확인합니다. 장치 및 흡입 훈련은 각 치료 기간에 입원할 때 그리고 각 치료 기간의 1일에 투약 전에 수행됩니다.
지속:
약 7주
통계 분석:
- 전체 전신 노출의 경우: 치료 B 대 치료 A
- 폐 노출의 경우: 치료 D 대 치료 C 치료 비율은 반복 측정에 기초한 양면 90% 신뢰 구간(CI) 접근법을 사용하여 부데소니드와 포르모테롤의 로그 변환된 Cmax, AUC0-t 및 AUC의 비율에 대해 평가됩니다. 기간 및 치료를 고정 효과로, 주제를 임의 효과로 포함하는 분산 분석(ANOVA) 모델. 추정된 치료 차이와 로그 척도의 90% CI는 각 치료 쌍에 대한 Gmean 비율을 얻기 위해 역변환됩니다. 최소 제곱 평균(및 95% CI), Gmean 비율 및 90% CI는 각 비교 및 분석물(부데소나이드 및 포르모테롤)에 대해 표로 작성됩니다.
표본의 크기:
표본 크기는 56명으로 적절한 수의 피험자가 무작위 배정되고 최소 44명의 평가 가능한 피험자가 연구를 완료하도록 합니다.
피험자 내 변동 계수(CV)가 33%라고 가정하면(부데소나이드의 경우 AUC0-12, 포르모테롤의 경우 AUC0-12 및 Cmax의 변동성에 근거하여 유사하게 설계된 교차 연구에서 건강한 성인을 대상으로 관찰됨), 44명의 평가 가능한 피험자는 치료 효과에 대한 90% CI가 전적으로 0.8에서 1.25 범위 내에 있음을 보여주는 최소 80% 검정력, 즉 부데소나이드 및 포르모테롤에 대한 노출의 20% 변화(로그 척도에서)를 배제합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세(포함) 이상의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
- 여성은 선별 검사 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 유닛에 처음 입원할 때 수유 중이 아니어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측 값의 80% 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 ≥ 70%.
- 비흡연자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 진단된 COPD 또는 천식의 병력. (참고: 소아 천식 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다).
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
- 스크리닝 시 임상 화학, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 또는 스크리닝 시 활력 징후 및 연구 유닛에 처음 입원.
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 비생물학적 조사 제품 또는 시판된 비생물학적 약물의 새로운 제형에 대한 다른 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 방문 전 4개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 사용한 또 다른 임상 시험 참여.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
- 중증 또는 진행 중인 알레르기/과민증(예: 음식 알레르기)의 병력 또는 Symbicort와 화학 구조 또는 계열이 유사한 약물에 대한 과민증의 병력.
- 스크리닝 시 및 연구 유닛에 처음 입소할 때 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
- IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- 첫 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약제, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상. (참고: 여성의 경우 호르몬 피임 및 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.)
- AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
- 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 A
스페이서 장치 없이 160/4.5µg Symbicort pMDI 2개 투여; 활성탄 없음(전신 노출).
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스페이서 장치 없이 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 상대적 생체이용률(참조)
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실험적: 트리트먼트 B
AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서 장치를 통해 투여되는 2 x 160/4.5µg Symbicort pMDI; 활성탄 없음(전신 노출).
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스페이서 장치가 있는 Symbicort 가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 부데소나이드 및 포르모테롤의 상대적 생체이용률(테스트)
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활성 비교기: 트리트먼트 C
스페이서 장치 없이 투여된 160/4.5µg Symbicort pMDI; 활성탄 사용(폐 노출).
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스페이서 장치 없이 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 상대적 생체이용률(참조)
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실험적: 트리트먼트 D
AeroChamber Plus Flow-Vu 스페이서 장치를 통해 투여된 160/4.5µg Symbicort pMDI; 활성탄 사용(폐 노출).
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스페이서 장치가 있는 Symbicort 가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 부데소나이드 및 포르모테롤의 상대적 생체이용률(테스트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목탄이 없는 스페이서 장치로 투여된 Symbicort pMDI의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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공복 상태에서 목탄 없이 스페이서 장치를 통해 투여된 Symbicort pMDI의 Cmax를 평가합니다(총 전신 노출). 약동학 분석 세트에서 분석을 수행했습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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목탄 없이 스페이서 장치로 투여된 Symbicort pMDI의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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공복 상태에서 목탄 없이 스페이서 장치를 통해 투여된 Symbicort pMDI의 AUC0-t를 평가합니다(총 전신 노출). 약동학 분석 세트에서 분석을 수행했습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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목탄이 포함된 스페이서 장치로 투여된 Symbicort pMDI의 Cmax
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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공복 상태(폐 노출)에서 목탄이 포함된 스페이서 장치를 통해 투여된 Symbicort pMDI의 Cmax를 평가합니다. 약동학 분석 세트에서 분석을 수행했습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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목탄이 포함된 스페이서 장치로 투여된 Symbicort pMDI의 AUC0-t
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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공복 상태(폐 노출)에서 목탄이 포함된 스페이서 장치를 통해 투여된 Symbicort pMDI의 AUC0-t를 평가합니다. 약동학 분석 세트에서 분석을 수행했습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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목탄 없이 스페이서 장치 없이 투여된 Symbicort pMDI의 Cmax
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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공복 상태에서 목탄 없이 스페이서 장치 없이 투여된 Symbicort pMDI의 Cmax를 평가합니다(총 전신 노출). 약동학 분석 세트에서 분석을 수행했습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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목탄 없이 스페이서 장치 없이 투여된 Symbicort pMDI의 AUC0-t
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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공복 상태(전체 전신 노출)에서 목탄 없이 스페이서 장치 없이 투여된 Symbicort pMDI의 AUC0-t를 평가합니다. 약동학 분석 세트에서 분석을 수행했습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치 없이 활성탄을 사용하여 투여한 Symbicort pMDI의 Cmax
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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공복 상태(폐 노출)에서 목탄과 함께 스페이서 장치 없이 투여된 Symbicort pMDI의 Cmax를 평가합니다. 약동학 분석 세트에서 분석을 수행했습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치 없이 목탄을 사용하여 투여한 Symbicort pMDI의 AUC0-t
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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공복 상태(폐 노출)에서 목탄과 함께 스페이서 장치 없이 투여된 Symbicort pMDI의 AUC0-t를 평가합니다. 약동학 분석 세트에서 분석을 수행했습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페이서 장치가 있는 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 AUC
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치와 함께 투여할 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 AUC를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치가 있는 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 Tmax
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치와 함께 투여할 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 tmax를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치가 있는 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 반대수 농도-시간 곡선(t½,λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 금식 상태에서 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치와 함께 투여할 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 t½,λz를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치가 있는 Symbicort pMDI를 통해 부데소니드 및 포르모테롤을 단회 투여한 후 말기(혈관외 투여) 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치와 함께 투여할 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 Vz/F를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치가 있는 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 혈관 외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치와 함께 투여할 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 CL/F를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치가 있는 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(tlast) 시간
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치와 함께 투여할 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 tlast를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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공간 장치가 있는 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치와 함께 투여할 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 λz를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치가 있는 Symbicort pMDI를 통해 전달되는 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 용량을 투여한 후 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 투여 후 5-7일까지(약 7주)
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건강한 피험자에게 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치와 함께 Symbicort pMDI를 통해 전달되는 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 용량을 투여한 후 치료 관련 AE를 경험한 피험자의 백분율 측면에서 안전성을 평가합니다. 분석은 적어도 1회 Symbicort pMDI를 투여받은 모든 피험자를 포함하고 투여 후 안전성 데이터를 사용할 수 있는 안전성 분석 세트 모집단에 대해 수행되었습니다. |
정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 투여 후 5-7일까지(약 7주)
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스페이서 장치 없이 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 AUC
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치 없이 투여했을 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 AUC를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치 없이 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 tmax
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치 없이 투여했을 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 tmax를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치 없이 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 t½,λz
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치 없이 건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄을 포함하거나 포함하지 않고 투여할 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 t½,λz를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치 없이 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 Vz/F
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄을 포함하거나 포함하지 않고 스페이서 없이 투여했을 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 Vz/F를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치 없이 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 CL/F
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치 없이 투여할 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 CL/F를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치 없이 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 마지막
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄을 포함하거나 포함하지 않고 스페이서 장치 없이 투여했을 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 tlast를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치 없이 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 λz
기간: 투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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건강한 피험자에게 공복 상태에서 목탄 유무에 관계없이 스페이서 장치 없이 투여했을 때 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소나이드 및 포르모테롤의 단일 투여 후 λz를 특성화합니다. 분석은 약동학 분석 세트 모집단에서 수행되었습니다. |
투여 전 및 5, 20, 40분 및 Symbicort 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 및 24시간에
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스페이서 장치 없이 Symbicort pMDI를 통해 전달되는 부데소니드 및 포르모테롤의 단일 용량을 투여한 후 치료 관련 AE를 경험한 피험자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 투여 후 5-7일까지(약 7주)
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건강한 피험자에게 스페이서 장치 없이 Symbicort pMDI를 통해 전달된 부데소니드와 포르모테롤을 1회 투여한 후 치료 관련 AE를 경험한 피험자의 백분율 측면에서 안전성을 평가합니다.
분석은 적어도 1회 Symbicort pMDI를 투여받은 모든 피험자를 포함하고 투여 후 안전성 데이터를 사용할 수 있는 안전성 분석 세트 모집단에 대해 수행되었습니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 투여 후 5-7일까지(약 7주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589WC00001
- 2016-001866-27 (EudraCT 번호)
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