Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere hvor mye medikament som når blodet når det gis fra Symbicort pMDI med spacer sammenlignet med Symbicort pMDI uten spacer hos friske frivillige

17. august 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, enkeltsenter, crossover-studie i friske personer for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til Symbicort pMDI 160/4,5 µg administrert med en spacer (med og uten kull) og Symbicort pMDI 160/4,5 µg administrert Uten avstandsstykke (med og uten kull)

Denne studien vil bli utført for å fastslå den relative biotilgjengeligheten av budesonid og formoterol levert via Symbicort trykkavmålt doseinhalator (pMDI) med og uten avstandsenhet.

Administrering under hver tilstand vil skje med samtidig administrering av aktivt kull for å estimere eksponering gjennom lungen og uten aktivt kull for å estimere total systemisk eksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Denne studien vil være en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie på friske forsøkspersoner (menn og kvinner), utført ved et enkelt studiesenter.

Studiet vil omfatte:

  • En screeningperiode på maksimalt 28 dager;
  • Fire behandlingsperioder hvor forsøkspersonene vil være hjemmegående fra ettermiddagen før dosering med Symbicort til minst 24 timer etter dosering; utskrevet om morgenen dag 2; og
  • Et siste besøk innen 5 til 7 dager etter siste administrering av Symbicort. Det vil være en minimum utvaskingsperiode på 3 dager mellom hver doseadministrasjon av Symbicort. Pasienter vil få enkeltdoser av Symbicort ved 4 anledninger under fastende forhold. Under screening vil spirometritesting bli utført av en teknolog eller en kvalifisert person for å sikre at forsøkspersonene utfører tilstrekkelige manøvrer for å oppnå optimal lungefunksjon. Enhets- og inhalasjonsopplæring vil bli gjennomført ved innleggelse til hver behandlingsperiode, og før dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.

Varighet:

Omtrent 7 uker

Statistisk analyse:

  • For total systemisk eksponering: Behandling B versus Behandling A
  • For lungeeksponering: Behandling D versus Behandling C Behandlingsforholdet vil bli vurdert på forholdet mellom log-transformert Cmax, AUC0-t og AUC for budesonid og formoterol ved bruk av en 2-sidig 90 % konfidensintervall (CI) tilnærming basert på et gjentatt mål. variansanalyse (ANOVA) modell inkludert periode og behandling som faste effekter, og subjekt som en tilfeldig effekt. De estimerte behandlingsforskjellene og 90 % CI-er på loggskalaen vil bli tilbaketransformert for å oppnå Gmean-forhold for hvert par behandlinger. De minste kvadraters middelverdier (og 95 % CI), Gmean-forhold og 90 % CI-er vil bli tabellert for hver sammenligning og analytt (budesonid og formoterol).

Eksempelstørrelse:

Utvalgsstørrelsen er 56 for å sikre at tilstrekkelig antall forsøkspersoner er randomisert og minst 44 evaluerbare forsøkspersoner fullfører studien.

Forutsatt en intra-individuell variasjonskoeffisient (CV) på 33 % (basert på variasjonen av AUC0-12 for budesonid og AUC0-12 og Cmax for formoterol observert i en tilsvarende utformet crossover-studie hos friske voksne), vil 44 evaluerbare forsøkspersoner gi minst 80 % kraft for å vise at 90 % KI for behandlingseffektene ligger helt innenfor området 0,8 til 1,25, dvs. vil utelukke en 20 % endring (på en log-skala) i eksponering for budesonid og formoterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år (inklusive) og eldre, med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  3. Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved første innleggelse på enheten, skal ikke være ammende.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
  5. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av antatt verdi og FEV1/Forsert vitalkapasitet (FVC) ratio ≥ 70 %.
  6. Ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
  2. Anamnese med diagnostisert KOLS eller astma. (Merk: Personer som kun har hatt astma i barndommen vil ikke bli ekskludert fra studien).
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  4. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP).
  5. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, hematologi eller urinanalyse resulterer ved screening eller vitale tegn ved screening og første opptak til studieenheten.
  6. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.
  7. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol.
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie med et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller ny formulering av et markedsført ikke-biologisk medikament innen 3 måneder før screeningbesøket.
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie med ethvert markedsført eller undersøkelsesbiologisk stoff innen 4 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket.
  10. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
  11. Anamnese med alvorlig eller pågående allergi/overfølsomhet (f.eks. matallergi) eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som Symbicort.
  12. Positiv screening for rusmidler, alkohol eller kotinin ved screening og ved førstegangsopptak til studieenheten.
  13. Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
  14. Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert syrenøytraliserende midler, analgetika (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemedisiner, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid. (Merk: Hormonell prevensjon og hormonell erstatningsterapi er tillatt for kvinner, etter behov).
  15. Involvering av enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studieansatt eller deres nære slektninger.
  16. Vurdering fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.
  17. Sårbare personer, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI administrert uten avstandsenhet; ikke aktivt kull (systemisk eksponering).
Legemiddel: Symbicort pMDI uten avstandsenhet
Relativ biotilgjengelighet av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI uten avstandsenhet (referanse)
Eksperimentell: Behandling B
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI administrert gjennom AeroChamber Plus Flow-Vu avstandsenhet; ikke aktivt kull (systemisk eksponering).
Legemiddel: Symbicort pMDI med avstandsenhet
Relativ biotilgjengelighet av budesonid og formoterol levert via Symbicort trykkavmålt doseinhalator (pMDI) med en avstandsenhet (test)
Aktiv komparator: Behandling C
160/4,5 µg Symbicort pMDI administrert uten avstandsenhet; med aktivt kull (lungeeksponering).
Legemiddel: Symbicort pMDI uten avstandsenhet
Relativ biotilgjengelighet av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI uten avstandsenhet (referanse)
Eksperimentell: Behandling D
160/4,5 µg Symbicort pMDI administrert gjennom AeroChamber Plus Flow-Vu avstandsenhet; med aktivt kull (lungeeksponering).
Legemiddel: Symbicort pMDI med avstandsenhet
Relativ biotilgjengelighet av budesonid og formoterol levert via Symbicort trykkavmålt doseinhalator (pMDI) med en avstandsenhet (test)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Symbicort pMDI administrert med spacer-enhet uten kull
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å vurdere Cmax for Symbicort pMDI administrert gjennom en spacer-enhet uten kull under fastende tilstand (total systemisk eksponering).

Analysen ble gjort på et farmakokinetisk analysesett.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av Symbicort pMDI administrert med avstandsenhet uten kull
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å vurdere AUC0-t for Symbicort pMDI administrert gjennom en spacer-enhet uten kull under fastende tilstand (total systemisk eksponering).

Analysen ble gjort på et farmakokinetisk analysesett.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Cmax for Symbicort pMDI administrert med avstandsenhet med kull
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å vurdere Cmax for Symbicort pMDI administrert gjennom en spacer-enhet med kull under fastende tilstand (lungeeksponering).

Analysen ble gjort på et farmakokinetisk analysesett.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
AUC0-t av Symbicort pMDI administrert med avstandsenhet med kull
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å vurdere AUC0-t for Symbicort pMDI administrert gjennom en spacer-enhet med kull under fastende tilstand (lungeeksponering).

Analysen ble gjort på et farmakokinetisk analysesett.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Cmax for Symbicort pMDI administrert uten avstandsenhet uten kull
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å vurdere Cmax for Symbicort pMDI administrert uten avstandsenhet uten kull under fastende tilstand (total systemisk eksponering).

Analysen ble gjort på et farmakokinetisk analysesett.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
AUC0-t av Symbicort pMDI administrert uten avstandsenhet uten kull
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å vurdere AUC0-t for Symbicort pMDI administrert uten en spacer-enhet uten kull under fastende tilstand (total systemisk eksponering).

Analysen ble gjort på et farmakokinetisk analysesett.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Cmax for Symbicort pMDI administrert uten avstandsenhet med kull
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å vurdere Cmax for Symbicort pMDI administrert uten en spacer-enhet med kull under fastende tilstand (lungeeksponering).

Analysen ble gjort på et farmakokinetisk analysesett.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
AUC0-t av Symbicort pMDI administrert uten avstandsenhet med kull
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å vurdere AUC0-t for Symbicort pMDI administrert uten en spacer-enhet med kull under fastende tilstand (lungeeksponering).

Analysen ble gjort på et farmakokinetisk analysesett.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI med avstandsenhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

Å karakterisere AUC etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når administrert med spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Tmax etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI med avstandsenhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å karakterisere tmax etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når administrert med spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjon-tid kurve (t½,λz) etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI med spacer enhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å karakterisere t½,λz etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når det administreres med spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (ekstravaskulær administrering) (Vz/F) etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI med spacer-enhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

Å karakterisere Vz/F etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når administrert med spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI med spacer-enhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

Å karakterisere CL/F etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når det administreres med spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (tlast) etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI med avstandsenhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å karakterisere tlasten etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når det administreres med spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI med romenhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

Å karakterisere λz etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når administrert med spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) etter administrering av enkeltdoser budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI med spacer-enhet
Tidsramme: Fra signering av skjemaet for informert samtykke til 5-7 dager etter siste dose (omtrent 7 uker)

For å vurdere sikkerheten i form av prosentandel av forsøkspersoner som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger etter administrering av enkeltdoser budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI med spacer-enhet og med og uten kull til friske forsøkspersoner.

Analysen ble utført på sikkerhetsanalysegruppen som inkluderte alle forsøkspersoner som fikk minst 1 dose Symbicort pMDI og for hvem sikkerhetsdata etter dose var tilgjengelige.
Fra signering av skjemaet for informert samtykke til 5-7 dager etter siste dose (omtrent 7 uker)
AUC etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI uten avstandsenhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

Å karakterisere AUC etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når administrert uten spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
tmax etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI uten avstandsenhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å karakterisere tmax etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når det administreres uten spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
t½,λz etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI uten avstandsenhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å karakterisere t½,λz etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når administrert uten spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Vz/F etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI uten avstandsenhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

Å karakterisere Vz/F etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når administrert uten spacer og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
CL/F etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI uten avstandsenhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

Å karakterisere CL/F etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når administrert uten spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
tlast etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI uten avstandsenhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

For å karakterisere tlasten etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når administrert uten spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
λz etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI uten avstandsenhet
Tidsramme: Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering

Å karakterisere λz etter enkeltdoser av budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI når administrert uten spacer-enhet og med og uten kull under fastende tilstand til friske forsøkspersoner.

Analysen ble gjort på en farmakokinetisk analysegruppe.
Før dose og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter Symbicort-dosering
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger etter administrering av enkeltdose budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI uten avstandsenhet
Tidsramme: Fra signering av skjemaet for informert samtykke til 5-7 dager etter siste dose (omtrent 7 uker)
For å vurdere sikkerheten i form av prosentandel av forsøkspersoner som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger etter administrering av enkeltdoser budesonid og formoterol levert via Symbicort pMDI uten spacer-enheten og med og uten kull til friske forsøkspersoner. Analysen ble utført på sikkerhetsanalysegruppen som inkluderte alle forsøkspersoner som fikk minst 1 dose Symbicort pMDI og for hvem sikkerhetsdata etter dose var tilgjengelige.
Fra signering av skjemaet for informert samtykke til 5-7 dager etter siste dose (omtrent 7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D589WC00001
  • 2016-001866-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symbicort pMDI uten avstandsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere