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Uno studio per valutare la quantità di farmaco che raggiunge il sangue quando somministrato da Symbicort pMDI con spaziatore rispetto a quello di Symbicort pMDI senza spaziatore in volontari sani

17 agosto 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di Symbicort pMDI 160/4,5 µg somministrato con un distanziatore (con e senza carbone) e Symbicort pMDI 160/4,5 µg somministrato Senza distanziatore (con e senza carboncino)

Questo studio sarà condotto per stabilire la biodisponibilità relativa di budesonide e formoterolo somministrati tramite l'inalatore predosato pressurizzato Symbicort (pMDI) con e senza dispositivo distanziatore.

La somministrazione in ciascuna condizione avverrà con la somministrazione concomitante di carbone attivo per stimare l'esposizione attraverso il polmone e senza carbone attivo per stimare l'esposizione sistemica totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo studio sarà uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover in soggetti sani (maschi e femmine), condotto presso un singolo centro di studio.

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni;
  • Quattro periodi di trattamento durante i quali i soggetti saranno residenti dal pomeriggio prima della somministrazione di Symbicort fino ad almeno 24 ore dopo la somministrazione; dimesso la mattina del giorno 2; E
  • Un'ultima visita entro 5-7 giorni dall'ultima somministrazione di Symbicort. Ci sarà un periodo minimo di sospensione di 3 giorni tra ogni somministrazione di una dose di Symbicort. I soggetti riceveranno dosi singole di Symbicort in 4 occasioni a digiuno. Durante lo screening, i test spirometrici verranno eseguiti da un tecnico o da un designato qualificato per garantire che i soggetti eseguano manovre adeguate per ottenere una funzione polmonare ottimale. La formazione sul dispositivo e sull'inalazione sarà condotta all'ammissione a ciascun periodo di trattamento e prima della somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.

Durata:

Circa 7 settimane

Analisi statistica:

  • Per l'esposizione sistemica totale: trattamento B rispetto al trattamento A
  • Per l'esposizione polmonare: trattamento D rispetto al trattamento C Il rapporto di trattamento sarà valutato in base al rapporto tra Cmax, AUC0-t e AUC trasformate in log di budesonide e formoterolo utilizzando un approccio bilaterale con intervallo di confidenza (IC) al 90% basato su misurazioni ripetute modello di analisi della varianza (ANOVA) che include periodo e trattamento come effetti fissi e soggetto come effetto casuale. Le differenze di trattamento stimate e gli IC al 90% sulla scala logaritmica saranno retrotrasformati per ottenere i rapporti Gmean per ciascuna coppia di trattamenti. Le medie dei minimi quadrati (e gli IC al 95%), i rapporti Gmean e gli IC al 90% saranno tabulati per ogni confronto e analita (budesonide e formoterolo).

Misura di prova:

La dimensione del campione è 56 per garantire che un numero adeguato di soggetti sia randomizzato e che almeno 44 soggetti valutabili completino lo studio.

Assumendo un coefficiente di variazione intra-soggetto (CV) del 33% (basato sulla variabilità di AUC0-12 per budesonide e AUC0-12 e Cmax per formoterolo osservata in uno studio crossover disegnato in modo simile in adulti sani), 44 soggetti valutabili forniranno almeno l'80% di potenza per dimostrare che l'intervallo di confidenza del 90% per gli effetti del trattamento rientra interamente nell'intervallo da 0,8 a 1,25, vale a dire, escluderebbe una variazione del 20% (su una scala logaritmica) nell'esposizione a budesonide e formoterolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età pari o superiore a 18 anni (inclusi), con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
  3. Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al primo ricovero in unità, non devono essere in allattamento.
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
  5. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 80% del valore previsto e rapporto FEV1/Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 70%.
  6. Non fumatori.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
  2. Storia di BPCO o asma diagnosticati. (Nota: i soggetti con una storia di sola asma infantile non saranno esclusi dallo studio).
  3. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  4. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
  5. Eventuali anomalie clinicamente significative in chimica clinica, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening, ematologia o risultati dell'analisi delle urine allo screening o segni vitali allo screening e prima ammissione all'unità di studio.
  6. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol.
  8. - Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale non biologico o una nuova formulazione di un farmaco non biologico commercializzato entro 3 mesi prima della visita di screening.
  9. - Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening.
  10. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  11. Anamnesi di allergia/ipersensibilità grave o in atto (ad es. allergia alimentare) o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a Symbicort.
  12. Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening e al primo ricovero nell'unità di studio.
  13. Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
  14. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita. (Nota: la contraccezione ormonale e la terapia ormonale sostitutiva sono consentite per le donne, a seconda dei casi).
  15. Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, PAREXEL o del sito di studio o dei loro parenti stretti.
  16. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. restrizioni e requisiti.
  17. Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI somministrato senza dispositivo distanziatore; niente carbone attivo (esposizione sistemica).
Droga: Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore
Biodisponibilità relativa di budesonide e formoterolo somministrati tramite Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore (riferimento)
Sperimentale: Trattamento B
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI somministrato tramite dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; niente carbone attivo (esposizione sistemica).
Droga: Symbicort pMDI con dispositivo distanziatore
Biodisponibilità relativa di budesonide e formoterolo erogati tramite l'inalatore predosato pressurizzato Symbicort (pMDI) con un dispositivo distanziatore (test)
Comparatore attivo: Trattamento c
160/4,5 µg Symbicort pMDI somministrato senza dispositivo distanziatore; con carbone attivo (esposizione polmonare).
Droga: Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore
Biodisponibilità relativa di budesonide e formoterolo somministrati tramite Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore (riferimento)
Sperimentale: Trattamento d
160/4,5 µg Symbicort pMDI somministrato tramite dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu; con carbone attivo (esposizione polmonare).
Droga: Symbicort pMDI con dispositivo distanziatore
Biodisponibilità relativa di budesonide e formoterolo erogati tramite l'inalatore predosato pressurizzato Symbicort (pMDI) con un dispositivo distanziatore (test)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Symbicort pMDI somministrato con dispositivo distanziatore senza carbone
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per valutare la Cmax di Symbicort pMDI somministrato attraverso un dispositivo distanziatore senza carbone in condizioni di digiuno (esposizione sistemica totale).

L'analisi è stata effettuata su set di analisi farmacocinetiche.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Symbicort pMDI somministrato con dispositivo distanziatore senza carbone
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per valutare l'AUC0-t di Symbicort pMDI somministrato attraverso un dispositivo distanziatore senza carbone in condizioni di digiuno (esposizione sistemica totale).

L'analisi è stata effettuata su set di analisi farmacocinetiche.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Cmax di Symbicort pMDI somministrato con dispositivo distanziatore con carbone
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per valutare la Cmax di Symbicort pMDI somministrato attraverso un dispositivo distanziatore con carbone in condizioni di digiuno (esposizione polmonare).

L'analisi è stata effettuata su set di analisi farmacocinetiche.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
AUC0-t di Symbicort pMDI somministrato con dispositivo distanziatore con carbone
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per valutare l'AUC0-t di Symbicort pMDI somministrato attraverso un dispositivo distanziatore con carbone in condizioni di digiuno (esposizione polmonare).

L'analisi è stata effettuata su set di analisi farmacocinetiche.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Cmax di Symbicort pMDI somministrato senza dispositivo distanziatore senza carbone
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per valutare la Cmax di Symbicort pMDI somministrato senza dispositivo distanziatore senza carbone in condizioni di digiuno (esposizione sistemica totale).

L'analisi è stata effettuata su set di analisi farmacocinetiche.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
AUC0-t di Symbicort pMDI somministrato senza dispositivo distanziatore senza carbone
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per valutare l'AUC0-t di Symbicort pMDI somministrato senza dispositivo distanziatore senza carbone in condizioni di digiuno (esposizione sistemica totale).

L'analisi è stata effettuata su set di analisi farmacocinetiche.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Cmax di Symbicort pMDI somministrato senza dispositivo distanziatore con carbone
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per valutare la Cmax di Symbicort pMDI somministrato senza dispositivo distanziatore con carbone in condizioni di digiuno (esposizione polmonare).

L'analisi è stata effettuata su set di analisi farmacocinetiche.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
AUC0-t di Symbicort pMDI somministrato senza dispositivo distanziatore con carbone
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per valutare l'AUC0-t di Symbicort pMDI somministrato senza dispositivo distanziatore con carbone a digiuno (esposizione polmonare).

L'analisi è stata effettuata su set di analisi farmacocinetiche.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI con dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per caratterizzare l'AUC dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrato con dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Tmax dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI con dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per caratterizzare il tmax dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrato con dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semi-logaritmica (t½,λz) dopo singole dosi di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI con dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Caratterizzare il t½,λz dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrato con dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (somministrazione extravascolare) (Vz/F) dopo singole dosi di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI con dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Caratterizzare il Vz/F dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrato con dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) dopo singole dosi di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI con dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Caratterizzare la CL/F dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrate con dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (tlast) dopo singole dosi di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI con dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per caratterizzare il tlast dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrato con dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI con dispositivo spaziale
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Caratterizzare la λz dopo singole dosi di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrate con dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE) correlati al trattamento dopo la somministrazione di dosi singole di budesonide e formoterolo erogate tramite Symbicort pMDI con dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 5-7 giorni dopo la dose finale (circa 7 settimane)

Valutare la sicurezza in termini di percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento dopo la somministrazione di dosi singole di budesonide e formoterolo erogate tramite Symbicort pMDI con dispositivo distanziatore e con e senza carbone a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata sulla popolazione del set di analisi della sicurezza che includeva tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di Symbicort pMDI e per i quali erano disponibili dati sulla sicurezza post-dose.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 5-7 giorni dopo la dose finale (circa 7 settimane)
AUC dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per caratterizzare l'AUC dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrato senza dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
tmax dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per caratterizzare il tmax dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrato senza dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
t½,λz dopo singole dosi di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per caratterizzare il t½,λz dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrato senza dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Vz/F dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Caratterizzare il Vz/F dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrato senza spaziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
CL/F dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per caratterizzare la CL/F dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrate senza dispositivo distanziatore e con e senza carbone in condizioni di digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
tlast dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Per caratterizzare il tlast dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrato senza dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
λz dopo singole dosi di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort

Caratterizzare la λz dopo dosi singole di budesonide e formoterolo somministrate tramite Symbicort pMDI quando somministrate senza dispositivo distanziatore e con e senza carbone a digiuno a soggetti sani.

L'analisi è stata effettuata su una popolazione impostata per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose e a 5, 20 e 40 minuti e a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione di Symbicort
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento dopo la somministrazione di una dose singola di budesonide e formoterolo somministrati tramite Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 5-7 giorni dopo la dose finale (circa 7 settimane)
Valutare la sicurezza in termini di percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento dopo la somministrazione di dosi singole di budesonide e formoterolo erogate tramite Symbicort pMDI senza il dispositivo distanziatore e con e senza carbone a soggetti sani. L'analisi è stata effettuata sulla popolazione del set di analisi della sicurezza che includeva tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di Symbicort pMDI e per i quali erano disponibili dati sulla sicurezza post-dose.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 5-7 giorni dopo la dose finale (circa 7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589WC00001
  • 2016-001866-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Symbicort pMDI senza dispositivo distanziatore

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