Исследование по оценке того, какое количество лекарственного средства попадает в кровь при введении из Симбикорта ДАИ со спейсером по сравнению с Симбикортом ДАИ без спейсера у здоровых добровольцев
Рандомизированное, открытое, однодозовое, одноцентровое, перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки относительной биодоступности Симбикорта pMDI 160/4,5 мкг, вводимого со спейсером (с активированным углем и без него), и Симбикорта pMDI 160/4,5 мкг, вводимого Без прокладки (с древесным углем и без него)
Это исследование будет проведено для установления относительной биодоступности будесонида и формотерола, доставляемых через дозированный ингалятор Симбикорт (pMDI) со спейсером и без него.
Введение в каждом случае будет происходить с одновременным введением активированного угля для оценки воздействия через легкие и без активированного угля для оценки общего системного воздействия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это исследование будет рандомизированным, открытым, однодозовым, перекрестным исследованием на здоровых субъектах (мужчины и женщины), проводимым в одном исследовательском центре.
Исследование будет включать:
- Период проверки не более 28 дней;
- Четыре периода лечения, в течение которых субъекты будут находиться в стационаре со второй половины дня перед приемом Симбикорта и по крайней мере через 24 часа после приема; выписан утром 2-го дня; и
- Последний визит через 5-7 дней после последнего введения Симбикорта. Минимальный период вымывания между приемами каждой дозы Симбикорта составляет 3 дня. Субъекты будут получать разовые дозы Симбикорта 4 раза натощак. Во время скрининга технолог или уполномоченное лицо будет проводить спирометрическое тестирование, чтобы убедиться, что испытуемые выполняют адекватные маневры для достижения оптимальной функции легких. Обучение устройству и ингаляции будет проводиться при поступлении в каждый период лечения и перед введением дозы в 1-й день каждого периода лечения.
Продолжительность:
Примерно 7 недель
Статистический анализ:
- Для общего системного воздействия: лечение B по сравнению с лечением A
- Для воздействия на легкие: лечение D по сравнению с лечением C Соотношение лечения будет оцениваться по отношению логарифмически преобразованных Cmax, AUC0-t и AUC будесонида и формотерола с использованием подхода с двусторонним 90% доверительным интервалом (ДИ), основанного на повторных измерениях. Модель дисперсионного анализа (ANOVA), включающая период и лечение как фиксированные эффекты, и субъект как случайный эффект. Расчетные различия в лечении и 90% ДИ на логарифмической шкале будут преобразованы обратно, чтобы получить отношение Gmean для каждой пары обработок. Для каждого сравнения и аналита (будесонид и формотерол) в таблицу будут включены средние значения наименьших квадратов (и 95% доверительные интервалы), отношения G-средних и 90% доверительные интервалы.
Размер образца:
Размер выборки составляет 56 человек, чтобы обеспечить рандомизацию адекватного числа субъектов и завершить исследование не менее 44 поддающихся оценке субъектов.
Предполагая, что внутрисубъектный коэффициент вариации (CV) составляет 33% (на основе вариабельности AUC0-12 для будесонида и AUC0-12 и Cmax для формотерола, наблюдаемых в аналогичном перекрестном исследовании у здоровых взрослых), 44 поддающихся оценке субъекта дадут не менее 80% мощности, чтобы показать, что 90% ДИ для эффектов лечения полностью находится в диапазоне от 0,8 до 1,25, т. е. исключает 20% изменение (по логарифмической шкале) воздействия будесонида и формотерола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте 18 лет (включительно) и старше, с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при первом поступлении в отделение, не должны быть в период лактации.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и вес не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% от прогнозируемого значения и соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 70%.
- Некурящие.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
- Диагноз ХОБЛ или астма в анамнезе. (Примечание: субъекты с астмой в анамнезе не будут исключены из исследования).
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Любые клинически значимые отклонения в клинических биохимических показателях, электрокардиограмме в 12 отведениях (ЭКГ) при скрининге, гематологии или результатах анализа мочи при скрининге или основных показателях жизнедеятельности при скрининге и при первом поступлении в исследовательское отделение.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе.
- Участие в другом клиническом исследовании с небиологическим исследуемым продуктом или новым составом продаваемого небиологического препарата в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Участие в другом клиническом исследовании любого продаваемого или исследуемого биологического препарата в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга.
- Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- В анамнезе тяжелая или постоянная аллергия/гиперчувствительность (например, пищевая аллергия) или гиперчувствительность к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным Симбикорту.
- Положительный результат скрининга на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге и при первом поступлении в исследовательское отделение.
- Использование препаратов с фермент-индуцирующими свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
- Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз превышающие рекомендуемую суточную дозу) и минералов в течение 2 недель до первого введения IMP или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения. (Примечание: Гормональная контрацепция и заместительная гормональная терапия разрешены для женщин, если применимо).
- Участие любого сотрудника AstraZeneca, PAREXEL или исследовательского центра или их близких родственников.
- Решение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в течение периода скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования.
- Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
2 x 160/4,5 мкг Симбикорт-ДАИ вводили без спейсера; не применять активированный уголь (системное воздействие).
|
Относительная биодоступность будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI без спейсера (эталон)
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
2 x 160/4,5 мкг Symbicort pMDI, вводимые через спейсер AeroChamber Plus Flow-Vu; не применять активированный уголь (системное воздействие).
|
Относительная биодоступность будесонида и формотерола, доставляемых через дозированный ингалятор Симбикорт (pMDI) со спейсером (испытание)
|
|
Активный компаратор: Лечение С
160/4,5 мкг Симбикорта ДАИ, вводимого без спейсера; с активированным углем (воздействие на легкие).
|
Относительная биодоступность будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI без спейсера (эталон)
|
|
Экспериментальный: Лечение D
160/4,5 мкг Симбикорт-ДАИ, вводимый через спейсер AeroChamber Plus Flow-Vu; с активированным углем (воздействие на легкие).
|
Относительная биодоступность будесонида и формотерола, доставляемых через дозированный ингалятор Симбикорт (pMDI) со спейсером (испытание)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Симбикорта ДАИ, введенного со спейсером без угля
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Для оценки Cmax Симбикорта pMDI, вводимого через спейсер без угля натощак (общее системное воздействие). Анализ проводили на наборе для фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени достижения последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-t) Симбикорта pMDI, вводимого со спейсером без угля
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Для оценки AUC0-t ДАИ Симбикорта, вводимого через спейсер без угля натощак (общее системное воздействие). Анализ проводили на наборе для фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Cmax Симбикорта ДАИ, вводимого со спейсером с активированным углем
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Для оценки Cmax Симбикорта pMDI, введенного через спейсер с активированным углем натощак (воздействие на легкие). Анализ проводили на наборе для фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
AUC0-t Симбикорта pMDI, введенного со спейсером с активированным углем
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Для оценки AUC0-t Симбикорта pMDI, введенного через спейсер с активированным углем натощак (воздействие на легкие). Анализ проводили на наборе для фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Cmax Симбикорта ДАИ, вводимого без спейсера без угля
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Для оценки Cmax Симбикорта pMDI, вводимого без спейсера без угля натощак (общее системное воздействие). Анализ проводили на наборе для фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
AUC0-t Симбикорта ДАИ, введенного без спейсера без угля
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Для оценки AUC0-t ДАИ Симбикорта, вводимого без спейсера без угля натощак (общее системное воздействие). Анализ проводили на наборе для фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Cmax Симбикорта ДАИ, вводимого без спейсера с активированным углем
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Для оценки Cmax Симбикорта pMDI, введенного без спейсера с активированным углем натощак (воздействие на легкие). Анализ проводили на наборе для фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
AUC0-t Симбикорта ДАИ, вводимого без спейсера с активированным углем
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Для оценки AUC0-t Симбикорта pMDI, введенного без спейсера с активированным углем натощак (воздействие на легкие). Анализ проводили на наборе для фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI со спейсером
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать AUC после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении со спейсером и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Tmax после введения однократных доз будесонида и формотерола через Симбикорт pMDI со спейсером
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать tmax после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении со спейсером и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½,λz) после введения однократных доз будесонида и формотерола через ДАИ Симбикорт со спейсером
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать t½,λz после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении со спейсером и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (внесосудистое введение) (Vz/F) после однократного введения будесонида и формотерола через ДАИ Симбикорт со спейсером
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать Vz/F после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении со спейсером и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы организма после внесосудистого введения (CL/F) после введения однократных доз будесонида и формотерола через ДАИ Симбикорт со спейсером
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать CL/F после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении со спейсером и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Время последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (tlast) после введения однократных доз будесонида и формотерола через Симбикорт pMDI со спейсером
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать tlast после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении со спейсером и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Константа скорости терминальной элиминации (λz) после однократного введения будесонида и формотерола с помощью Симбикорта pMDI с космическим устройством
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать λz после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении со спейсером и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Процент субъектов, у которых наблюдались связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) после введения однократных доз будесонида и формотерола, введенных с помощью Симбикорта ДАИ со спейсером
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 5-7 дней после последней дозы (примерно 7 недель)
|
Оценить безопасность с точки зрения процента субъектов, у которых возникли связанные с лечением НЯ после введения однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI со спейсером, с активированным углем и без него, здоровым субъектам. Анализ проводился на выборке для анализа безопасности, которая включала всех субъектов, получивших по крайней мере 1 дозу Симбикорта pMDI и для которых были доступны какие-либо данные о безопасности после введения дозы. |
С момента подписания формы информированного согласия до 5-7 дней после последней дозы (примерно 7 недель)
|
|
AUC после введения однократных доз будесонида и формотерола через Симбикорт pMDI без спейсера
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать AUC после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении без спейсера и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
tmax после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI без спейсера
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать tmax после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении без спейсера и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
t½,λz после введения однократных доз будесонида и формотерола через Симбикорт-ДАИ без спейсера
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать t½,λz после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении без спейсера и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Vz/F после введения однократных доз будесонида и формотерола через Симбикорт pMDI без спейсера
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать Vz/F после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении без спейсера и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
CL/F после введения однократных доз будесонида и формотерола через Симбикорт pMDI без спейсера
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать CL/F после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых через Симбикорт pMDI, при введении без спейсера и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
tlast после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Symbicort pMDI без спейсера
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать tlast после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении без спейсера и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
λz после введения однократных доз будесонида и формотерола через Симбикорт-ДАИ без спейсера
Временное ограничение: До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
Охарактеризовать λz после однократных доз будесонида и формотерола, доставляемых с помощью Симбикорта pMDI, при введении без спейсера и с активированным углем и без него натощак здоровым субъектам. Анализ был проведен на популяции фармакокинетического анализа. |
До введения дозы и через 5, 20 и 40 минут, а также через 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после приема Симбикорта.
|
|
Процент субъектов, у которых возникли связанные с лечением НЯ после введения однократной дозы будесонида и формотерола, введенных с помощью Симбикорта pMDI без спейсера
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 5-7 дней после последней дозы (примерно 7 недель)
|
Оценить безопасность с точки зрения процента субъектов, у которых возникли связанные с лечением НЯ после введения однократных доз будесонида и формотерола, введенных с помощью Симбикорта pMDI без спейсера и с активированным углем и без него, здоровым субъектам.
Анализ проводился на выборке для анализа безопасности, которая включала всех субъектов, получивших по крайней мере 1 дозу Симбикорта pMDI и для которых были доступны какие-либо данные о безопасности после введения дозы.
|
С момента подписания формы информированного согласия до 5-7 дней после последней дозы (примерно 7 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D589WC00001
- 2016-001866-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симбикорт ДАИ без спейсера
-
AstraZenecaЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйАстма | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты, Перу, Южная Африка, Аргентина, Мексика, Бразилия, Чили, Колумбия, Венесуэла