Um estudo para avaliar quanto medicamento atinge o sangue quando administrado de Symbicort pMDI com espaçador em comparação com o Symbicort pMDI sem espaçador em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de centro único, cruzado em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de Symbicort pMDI 160/4,5µg administrado com um espaçador (com e sem carvão) e Symbicort pMDI 160/4,5µg administrado Sem espaçador (com e sem carvão)
Este estudo será conduzido para estabelecer a biodisponibilidade relativa de budesonida e formoterol administrados via inalador pressurizado de dose medida Symbicort (pMDI) com e sem um dispositivo espaçador.
A administração em cada condição ocorrerá com a administração concomitante de carvão ativado para estimar a exposição através do pulmão e sem carvão ativado para estimar a exposição sistêmica total.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo será um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado em indivíduos saudáveis (homens e mulheres), realizado em um único centro de estudo.
O estudo compreenderá:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias;
- Quatro períodos de tratamento durante os quais os indivíduos serão residentes desde a tarde antes da administração de Symbicort até pelo menos 24 horas após a administração; alta na manhã do dia 2; e
- Uma visita final dentro de 5 a 7 dias após a última administração de Symbicort. Haverá um período mínimo de washout de 3 dias entre cada administração de dose de Symbicort. Os indivíduos receberão doses únicas de Symbicort em 4 ocasiões em condições de jejum. Durante a triagem, o teste de espirometria será realizado por um técnico ou pessoa designada para garantir que os indivíduos realizem as manobras adequadas para atingir a função pulmonar ideal. O treinamento do dispositivo e da inalação será realizado na admissão de cada período de tratamento e antes da dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento.
Duração:
Aproximadamente 7 semanas
Análise estatística:
- Para exposição sistêmica total: Tratamento B versus Tratamento A
- Para exposição pulmonar: Tratamento D versus Tratamento C A proporção de tratamento será avaliada na proporção de Cmax transformada em log, AUC0-t e AUC de budesonida e formoterol usando uma abordagem de intervalo de confiança (IC) de 90% de 2 lados com base em medidas repetidas modelo de análise de variância (ANOVA) incluindo período e tratamento como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório. As diferenças de tratamento estimadas e os ICs de 90% na escala logarítmica serão transformadas de volta para obter as razões Gmean para cada par de tratamentos. As médias dos mínimos quadrados (e ICs de 95%), razões Gmean e ICs de 90% serão tabuladas para cada comparação e analito (budesonida e formoterol).
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra é de 56 para garantir que o número adequado de indivíduos seja randomizado e pelo menos 44 indivíduos avaliáveis concluam o estudo.
Assumindo um coeficiente de variação intra-indivíduo (CV) de 33% (com base na variabilidade de AUC0-12 para budesonida e AUC0-12 e Cmax para formoterol observada em um estudo cruzado de desenho semelhante em adultos saudáveis), 44 indivíduos avaliáveis darão pelo menos 80% de poder para mostrar que o IC de 90% para os efeitos do tratamento está inteiramente dentro da faixa de 0,8 a 1,25, ou seja, descartaria uma alteração de 20% (em uma escala logarítmica) na exposição à budesonida e ao formoterol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos (inclusive), com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- As mulheres devem ter teste de gravidez negativo na triagem e na primeira admissão na unidade, não podem estar amamentando.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≥ 80% do valor previsto e relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) ≥ 70%.
- Não-fumantes.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo.
- História de diagnóstico de DPOC ou asma. (Nota: Indivíduos apenas com histórico de asma na infância não serão excluídos do estudo).
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento experimental (PIM).
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas na química clínica, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem, resultados de hematologia ou urinálise na triagem ou sinais vitais na triagem e primeira admissão na unidade de estudo.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool.
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental não biológico ou nova formulação de um medicamento não biológico comercializado dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Participação em outro ensaio clínico com qualquer biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem.
- Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou contínua (por exemplo, alergia alimentar) ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante a Symbicort.
- Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem e na primeira admissão na unidade de estudo.
- Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira administração de IMP.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa. (Nota: A contracepção hormonal e a terapia de reposição hormonal são permitidas para mulheres, conforme aplicável).
- Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, PAREXEL ou local de estudo ou seus parentes próximos.
- Julgamento do investigador de que o sujeito não deve participar do estudo se ele tiver qualquer queixa médica contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou se for considerada improvável que cumpra os procedimentos do estudo, restrições e requisitos.
- Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento A
2 x 160/4,5 µg de Symbicort pMDI administrado sem dispositivo espaçador; sem carvão ativado (exposição sistêmica).
|
Biodisponibilidade relativa de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI sem um dispositivo espaçador (referência)
|
|
Experimental: Tratamento B
2 x 160/4,5 µg de Symbicort pMDI administrado através do dispositivo espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu; sem carvão ativado (exposição sistêmica).
|
Biodisponibilidade relativa de budesonida e formoterol administrado via inalador pressurizado dosimetrado Symbicort (pMDI) com um dispositivo espaçador (teste)
|
|
Comparador Ativo: Tratamento C
160/4,5 µg de Symbicort pMDI administrado sem dispositivo espaçador; com carvão ativado (exposição pulmonar).
|
Biodisponibilidade relativa de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI sem um dispositivo espaçador (referência)
|
|
Experimental: Tratamento D
160/4,5 µg de Symbicort pMDI administrado através do dispositivo espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu; com carvão ativado (exposição pulmonar).
|
Biodisponibilidade relativa de budesonida e formoterol administrado via inalador pressurizado dosimetrado Symbicort (pMDI) com um dispositivo espaçador (teste)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Symbicort pMDI administrado com dispositivo espaçador sem carvão
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Avaliar a Cmax de Symbicort pMDI administrado através de um espaçador sem carvão em jejum (exposição sistêmica total). A análise foi feita no conjunto de análise farmacocinética. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t) de Symbicort pMDI administrado com dispositivo espaçador sem carvão
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Avaliar a AUC0-t de Symbicort pMDI administrado através de um espaçador sem carvão em jejum (exposição sistêmica total). A análise foi feita no conjunto de análise farmacocinética. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Cmax de Symbicort pMDI administrado com dispositivo espaçador com carvão
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Avaliar a Cmax de Symbicort pMDI administrado através de um espaçador com carvão em jejum (exposição pulmonar). A análise foi feita no conjunto de análise farmacocinética. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
AUC0-t de Symbicort pMDI administrado com dispositivo espaçador com carvão
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Avaliar a AUC0-t de Symbicort pMDI administrado através de um dispositivo espaçador com carvão em jejum (exposição pulmonar). A análise foi feita no conjunto de análise farmacocinética. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Cmax de Symbicort pMDI administrado sem dispositivo espaçador sem carvão
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Avaliar a Cmax de Symbicort pMDI administrado sem um espaçador sem carvão em jejum (exposição sistêmica total). A análise foi feita no conjunto de análise farmacocinética. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
AUC0-t de Symbicort pMDI administrado sem dispositivo espaçador sem carvão
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Avaliar a AUC0-t de Symbicort pMDI administrado sem um espaçador sem carvão em jejum (exposição sistêmica total). A análise foi feita no conjunto de análise farmacocinética. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Cmax de Symbicort pMDI administrado sem espaçador com carvão
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Avaliar a Cmax de Symbicort pMDI administrado sem um espaçador com carvão em jejum (exposição pulmonar). A análise foi feita no conjunto de análise farmacocinética. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
AUC0-t de Symbicort pMDI administrado sem dispositivo espaçador com carvão
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Avaliar a AUC0-t de Symbicort pMDI administrado sem um dispositivo espaçador com carvão em condição de jejum (exposição pulmonar). A análise foi feita no conjunto de análise farmacocinética. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC após doses únicas de budesonida e formoterol administradas via Symbicort pMDI com dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar a AUC após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrado com dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Tmax após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI com dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o tmax após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrado com dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (t½,λz) após doses únicas de budesonida e formoterol administradas via Symbicort pMDI com dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o t½,λz após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrado com dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (administração extravascular) (Vz/F) após doses únicas de budesonida e formoterol administradas via Symbicort pMDI com dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o Vz/F após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrado com dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Depuração corporal total aparente da droga do plasma após administração extravascular (CL/F) após doses únicas de budesonida e formoterol administradas via Symbicort pMDI com dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o CL/F após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrado com dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Tempo da última concentração plasmática quantificável (tlast) após doses únicas de budesonida e formoterol administradas via Symbicort pMDI com dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o tlast após doses únicas de budesonida e formoterol administrados via Symbicort pMDI quando administrados com dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal (λz) após doses únicas de budesonida e formoterol administradas via Symbicort pMDI com dispositivo espacial
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o λz após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrado com dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Porcentagem de indivíduos que apresentaram eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento após a administração de doses únicas de budesonida e formoterol administradas via Symbicort pMDI com dispositivo espaçador
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 5-7 dias após a dose final (aproximadamente 7 semanas)
|
Avaliar a segurança em termos de porcentagem de indivíduos que apresentaram EAs relacionados ao tratamento após a administração de doses únicas de budesonida e formoterol administrados via Symbicort pMDI com dispositivo espaçador e com e sem carvão a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises de segurança que incluiu todos os indivíduos que receberam pelo menos 1 dose de Symbicort pMDI e para os quais quaisquer dados de segurança pós-dose estavam disponíveis. |
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 5-7 dias após a dose final (aproximadamente 7 semanas)
|
|
AUC após doses únicas de budesonida e formoterol administradas via Symbicort pMDI sem dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar a AUC após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrados sem dispositivo espaçador e com e sem carvão em jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
tmax após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI sem dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o tmax após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrados sem dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
t½,λz após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI sem dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o t½,λz após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrados sem dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Vz/F após doses únicas de budesonida e formoterol administradas via Symbicort pMDI sem dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o Vz/F após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrados sem espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
CL/F após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI sem dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o CL/F após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrados sem dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
tlast após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI sem dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o tlast após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrados sem dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
λz após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI sem dispositivo espaçador
Prazo: Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
Caracterizar o λz após doses únicas de budesonida e formoterol entregues via Symbicort pMDI quando administrados sem dispositivo espaçador e com e sem carvão em condição de jejum a indivíduos saudáveis. A análise foi feita na população do conjunto de análises farmacocinéticas. |
Pré-dose e 5, 20 e 40 minutos e 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a administração de Symbicort
|
|
Porcentagem de indivíduos que experimentaram EAs relacionados ao tratamento após administração de dose única de budesonida e formoterol administrados via Symbicort pMDI sem um dispositivo espaçador
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 5-7 dias após a dose final (aproximadamente 7 semanas)
|
Avaliar a segurança em termos de porcentagem de indivíduos que apresentaram EAs relacionados ao tratamento após a administração de doses únicas de budesonida e formoterol administrados via Symbicort pMDI sem o dispositivo espaçador e com e sem carvão a indivíduos saudáveis.
A análise foi feita na população do conjunto de análises de segurança que incluiu todos os indivíduos que receberam pelo menos 1 dose de Symbicort pMDI e para os quais quaisquer dados de segurança pós-dose estavam disponíveis.
|
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 5-7 dias após a dose final (aproximadamente 7 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D589WC00001
- 2016-001866-27 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .