Eine Studie zur Bewertung, wie viel Medikament das Blut erreicht, wenn es von Symbicort pMDI mit Spacer verabreicht wird, im Vergleich zu Symbicort pMDI ohne Spacer bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, Open-Label-Single-Dose-Single-Center-Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Symbicort pMDI 160/4,5 µg verabreicht mit einem Spacer (mit und ohne Aktivkohle) und Symbicort pMDI 160/4,5 µg verabreicht Ohne Abstandshalter (mit und ohne Kohle)
Diese Studie wird durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit von Budesonid und Formoterol zu ermitteln, die über einen Symbicort-Druckdosierinhalator (pMDI) mit und ohne Abstandshalter verabreicht werden.
Die Verabreichung unter jeder Bedingung erfolgt mit gleichzeitiger Verabreichung von Aktivkohle, um die Exposition durch die Lunge abzuschätzen, und ohne Aktivkohle, um die systemische Gesamtexposition abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, unverblindete Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Probanden (Männer und Frauen), die in einem einzigen Studienzentrum durchgeführt wird.
Die Studie umfasst:
- Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen;
- Vier Behandlungsperioden, in denen die Probanden ab dem Nachmittag vor der Verabreichung von Symbicort bis mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung stationär sind; Entlassung am Morgen von Tag 2; Und
- Ein letzter Besuch innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach der letzten Verabreichung von Symbicort. Zwischen jeder Symbicort-Dosisverabreichung liegt eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen. Die Probanden erhalten 4 Mal unter nüchternen Bedingungen Einzeldosen von Symbicort. Während des Screenings werden Spirometrietests von einem Techniker oder einem qualifizierten Beauftragten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Probanden angemessene Manöver durchführen, um eine optimale Lungenfunktion zu erreichen. Eine Geräte- und Inhalationsschulung wird bei der Aufnahme in jeden Behandlungszeitraum und vor der Verabreichung an Tag 1 jedes Behandlungszeitraums durchgeführt.
Dauer:
Etwa 7 Wochen
Statistische Analyse:
- Für die systemische Gesamtexposition: Behandlung B versus Behandlung A
- Bei Lungenexposition: Behandlung D versus Behandlung C Das Behandlungsverhältnis wird anhand des Verhältnisses von log-transformiertem Cmax, AUC0-t und AUC von Budesonid und Formoterol unter Verwendung eines zweiseitigen 90-%-Konfidenzintervalls (CI)-Ansatzes basierend auf wiederholten Messungen bewertet Modell der Varianzanalyse (ANOVA) einschließlich Zeitraum und Behandlung als feste Effekte und Subjekt als Zufallseffekt. Die geschätzten Behandlungsunterschiede und die 90 %-KIs auf der logarithmischen Skala werden rücktransformiert, um die Gmean-Verhältnisse für jedes Behandlungspaar zu erhalten. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (und 95 % CIs), Gmean-Verhältnisse und 90 % CIs werden für jeden Vergleich und Analyten (Budesonid und Formoterol) tabelliert.
Probengröße:
Die Stichprobengröße beträgt 56, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl von Probanden randomisiert wird und mindestens 44 auswertbare Probanden die Studie abschließen.
Unter der Annahme eines intraindividuellen Variationskoeffizienten (CV) von 33 % (basierend auf der Variabilität von AUC0-12 für Budesonid und AUC0-12 und Cmax für Formoterol, die in einer ähnlich konzipierten Crossover-Studie bei gesunden Erwachsenen beobachtet wurde), gaben 44 auswertbare Probanden auf mindestens 80 % Aussagekraft, um zu zeigen, dass das 90 %-KI für die Behandlungseffekte vollständig im Bereich von 0,8 bis 1,25 liegt, d. h. eine 20 %ige Änderung (auf einer logarithmischen Skala) der Exposition gegenüber Budesonid und Formoterol ausschließen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren (einschließlich) und älter mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
- Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen bei der ersten Aufnahme in die Station nicht stillen.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive und wiegen mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg inklusive.
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des vorhergesagten Werts und Verhältnis FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 70 %.
- Nichtraucher.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Vorgeschichte einer diagnostizierten COPD oder Asthma. (Hinweis: Personen mit Asthma in der Vorgeschichte werden nicht von der Studie ausgeschlossen).
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
- Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, Hämatologie oder Urinanalyseergebnisse beim Screening oder Vitalzeichen beim Screening und Erstaufnahme in die Studieneinheit.
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht-biologischen Prüfprodukt oder einer neuen Formulierung eines vermarkteten nicht-biologischen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologikum innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch.
- Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Vorgeschichte einer schweren oder andauernden Allergie/Überempfindlichkeit (z. B. Nahrungsmittelallergie) oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Symbicort.
- Positiver Screening auf Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening und bei Erstaufnahme in die Studieneinheit.
- Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Megadosen-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralstoffe während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat. (Hinweis: Hormonelle Empfängnisverhütung und Hormonersatztherapie sind für Frauen erlaubt, soweit zutreffend).
- Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca, PAREXEL oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten.
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen.
- Gefährdete Subjekte, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung A
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI verabreicht ohne Abstandshalter; keine Aktivkohle (systemische Exposition).
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Relative Bioverfügbarkeit von Budesonid und Formoterol, verabreicht über Symbicort pMDI ohne Spacer (Referenz)
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Experimental: Behandlung B
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI verabreicht durch AeroChamber Plus Flow-Vu Abstandshalter; keine Aktivkohle (systemische Exposition).
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Relative Bioverfügbarkeit von Budesonid und Formoterol, verabreicht über Symbicort Dosieraerosol (pMDI) mit einem Spacer (Test)
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Aktiver Komparator: Behandlung C
160/4,5 µg Symbicort pMDI verabreicht ohne Abstandshalter; mit Aktivkohle (Lungenexposition).
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Relative Bioverfügbarkeit von Budesonid und Formoterol, verabreicht über Symbicort pMDI ohne Spacer (Referenz)
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Experimental: Behandlung D
160/4,5 µg Symbicort pMDI verabreicht durch AeroChamber Plus Flow-Vu Abstandshalter; mit Aktivkohle (Lungenexposition).
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Relative Bioverfügbarkeit von Budesonid und Formoterol, verabreicht über Symbicort Dosieraerosol (pMDI) mit einem Spacer (Test)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Symbicort pMDI, verabreicht mit einem Spacer ohne Aktivkohle
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Bestimmung der Cmax von Symbicort pMDI, verabreicht durch ein Abstandshalter ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand (systemische Gesamtexposition). Die Analyse wurde auf einem pharmakokinetischen Analyseset durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Symbicort pMDI, verabreicht mit einem Spacer ohne Aktivkohle
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Bestimmung der AUC0-t von Symbicort pMDI, verabreicht über ein Spacer-Gerät ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand (gesamte systemische Exposition). Die Analyse wurde auf einem pharmakokinetischen Analyseset durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Cmax von Symbicort pMDI, verabreicht mit einem Abstandhalter mit Aktivkohle
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Bestimmung der Cmax von Symbicort pMDI, verabreicht über ein Abstandshalter mit Aktivkohle im nüchternen Zustand (Lungenexposition). Die Analyse wurde auf einem pharmakokinetischen Analyseset durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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AUC0-t von Symbicort pMDI, verabreicht mit einem Spacer mit Aktivkohle
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Bestimmung der AUC0-t von Symbicort pMDI, verabreicht über ein Distanzstück mit Aktivkohle im nüchternen Zustand (Lungenexposition). Die Analyse wurde auf einem pharmakokinetischen Analyseset durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Cmax von Symbicort pMDI verabreicht ohne Abstandshalter ohne Aktivkohle
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Bestimmung der Cmax von Symbicort pMDI, das ohne Abstandshalter ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand verabreicht wurde (systemische Gesamtexposition). Die Analyse wurde auf einem pharmakokinetischen Analyseset durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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AUC0-t von Symbicort pMDI verabreicht ohne Spacer ohne Aktivkohle
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Bestimmung der AUC0-t von Symbicort pMDI, verabreicht ohne Abstandshalter ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand (gesamte systemische Exposition). Die Analyse wurde auf einem pharmakokinetischen Analyseset durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Cmax von Symbicort pMDI verabreicht ohne Abstandshalter mit Aktivkohle
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Bestimmung der Cmax von Symbicort pMDI, das ohne Abstandshalter mit Aktivkohle im nüchternen Zustand (Lungenexposition) verabreicht wurde. Die Analyse wurde auf einem pharmakokinetischen Analyseset durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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AUC0-t von Symbicort pMDI verabreicht ohne Spacer mit Aktivkohle
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Bestimmung der AUC0-t von Symbicort pMDI, verabreicht ohne Spacer mit Aktivkohle im nüchternen Zustand (Lungenexposition). Die Analyse wurde auf einem pharmakokinetischen Analyseset durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC nach Gabe von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI mit Spacer
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung der AUC nach Gabe von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI bei Verabreichung mit Abstandhalter und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Tmax nach Gabe von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI mit Abstandshalter
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung der tmax nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, die über Symbicort pMDI verabreicht wurden, wenn sie mit einem Spacer und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden verabreicht wurden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½,λz) nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, die über Symbicort pMDI mit Spacer verabreicht wurden
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung von t½,λz nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, die über Symbicort pMDI verabreicht wurden, wenn sie mit einem Spacer und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden verabreicht wurden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (extravaskuläre Verabreichung) (Vz/F) nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, die über Symbicort pMDI mit Spacer verabreicht wurden
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung des Vz/F nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, die über Symbicort pMDI verabreicht wurden, wenn sie mit einem Spacer und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden verabreicht wurden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, die über Symbicort pMDI mit Abstandshalter verabreicht wurden
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung der CL/F nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, die über Symbicort pMDI verabreicht wurden, wenn sie mit einem Spacer und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden verabreicht wurden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (tlast) nach Gabe von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI mit Abstandhalter
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung der Tlast nach Gabe von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI bei Verabreichung mit Abstandhalter und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, verabreicht über Symbicort pMDI mit Raumgerät
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung von λz nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, verabreicht über Symbicort pMDI bei Verabreichung mit Abstandshalter und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Prozentsatz der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) nach Verabreichung von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, die über Symbicort pMDI mit Abstandshalter verabreicht wurden, auftraten
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 5-7 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Wochen)
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Bewertung der Sicherheit in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden, bei denen behandlungsbedingte UE nach Verabreichung von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI mit Abstandshalter und mit und ohne Aktivkohle an gesunde Probanden verabreicht wurden. Die Analyse wurde an der Sicherheitsanalyse-Set-Population durchgeführt, die alle Probanden umfasste, die mindestens 1 Dosis Symbicort pMDI erhielten und für die Sicherheitsdaten nach der Dosis verfügbar waren. |
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 5-7 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Wochen)
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AUC nach Gabe von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI ohne Spacer
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung der AUC nach Gabe von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI bei Verabreichung ohne Spacer und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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tmax nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, verabreicht über Symbicort pMDI ohne Spacer
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung der tmax nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, verabreicht über Symbicort pMDI bei Verabreichung ohne Spacer und mit und ohne Aktivkohle unter nüchternen Bedingungen an gesunde Probanden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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t½,λz nach Gabe von Einzeldosen Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI ohne Spacer
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung von t½,λz nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, verabreicht über Symbicort pMDI bei Verabreichung ohne Spacer und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Vz/F nach Gabe von Einzeldosen Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI ohne Spacer
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung des Vz/F nach Gabe von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI bei Verabreichung ohne Spacer und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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CL/F nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, verabreicht über Symbicort pMDI ohne Spacer
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung der CL/F nach Gabe von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI bei Verabreichung ohne Spacer und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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tlast nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, die über Symbicort pMDI ohne Spacer verabreicht wurden
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung der Tlast nach Gabe von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI bei Verabreichung ohne Spacer und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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λz nach Gabe von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI ohne Spacer
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Charakterisierung von λz nach Einzeldosen von Budesonid und Formoterol, verabreicht über Symbicort pMDI bei Verabreichung ohne Spacer und mit und ohne Aktivkohle im nüchternen Zustand an gesunde Probanden. Die Analyse wurde an der Population des pharmakokinetischen Analysesets durchgeführt. |
Vor der Dosierung und 5, 20 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Symbicort-Dosierung
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Prozentsatz der Patienten, bei denen behandlungsbedingte UE nach Verabreichung einer Einzeldosis von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI ohne Abstandshalter verabreicht wurden
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 5-7 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Wochen)
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Bewertung der Sicherheit in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden, bei denen behandlungsbedingte UE nach Verabreichung von Einzeldosen von Budesonid und Formoterol über Symbicort pMDI ohne Spacer und mit und ohne Aktivkohle an gesunde Probanden verabreicht wurden.
Die Analyse wurde an der Sicherheitsanalyse-Set-Population durchgeführt, die alle Probanden umfasste, die mindestens 1 Dosis Symbicort pMDI erhielten und für die Sicherheitsdaten nach der Dosis verfügbar waren.
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Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 5-7 Tage nach der letzten Dosis (ca. 7 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- D589WC00001
- 2016-001866-27 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Symbicort pMDI ohne Abstandhalter
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungChina
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