Badanie mające na celu ocenę, ile leku dociera do krwi po podaniu z Symbicort pMDI z odstępnikiem w porównaniu z Symbicort pMDI bez odstępnika u zdrowych ochotników
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, jednoośrodkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny względnej biodostępności produktu Symbicort pMDI 160/4,5 µg podawanego z odstępnikiem (z węglem drzewnym i bez) oraz produktu Symbicort pMDI 160/4,5 µg podawanego Bez elementu dystansowego (z węglem drzewnym i bez)
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia względnej biodostępności budezonidu i formoterolu podawanych za pomocą inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (pMDI) firmy Symbicort z elementem rozdzielającym i bez niego.
Podawanie w każdych warunkach nastąpi z jednoczesnym podaniem węgla aktywowanego w celu oszacowania narażenia przez płuca i bez węgla aktywowanego w celu oszacowania całkowitego narażenia ogólnoustrojowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
To badanie będzie randomizowanym, otwartym badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką u zdrowych osób (mężczyzn i kobiet), przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym.
Badanie obejmie:
- Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 28 dni;
- Cztery okresy leczenia, podczas których pacjenci będą przebywać od popołudnia przed podaniem leku Symbicort do co najmniej 24 godzin po podaniu; wypisany rano drugiego dnia; I
- Ostatnia wizyta w ciągu 5 do 7 dni po ostatnim podaniu Symbicortu. Minimalny okres wypłukiwania wynosi 3 dni pomiędzy podaniem każdej dawki produktu leczniczego Symbicort. Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki Symbicortu 4 razy na czczo. Podczas badania przesiewowego, badanie spirometryczne będzie wykonywane przez technika lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną w celu upewnienia się, że badani wykonują odpowiednie manewry w celu osiągnięcia optymalnej czynności płuc. Szkolenie dotyczące urządzenia i inhalacji zostanie przeprowadzone przy przyjęciu na każdy okres leczenia i przed podaniem dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Czas trwania:
Około 7 tygodni
Analiza statystyczna:
- Dla całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej: leczenie B w porównaniu z leczeniem A
- Ekspozycja płuc: Leczenie D w porównaniu z leczeniem C Współczynnik leczenia zostanie oceniony na podstawie stosunku Cmax, AUC0-t i AUC budezonidu i formoterolu po przekształceniu logarytmicznym przy użyciu dwustronnego podejścia z 90% przedziałem ufności (CI) w oparciu o powtarzane pomiary model analizy wariancji (ANOVA) uwzględniający okres i leczenie jako efekty stałe oraz podmiot jako efekt losowy. Oszacowane różnice w traktowaniu i 90% CI na skali logarytmicznej zostaną przekształcone wstecz w celu uzyskania współczynników Gśrednich dla każdej pary zabiegów. Średnie najmniejszych kwadratów (i 95% CI), współczynniki Gśrednie i 90% CI zostaną zestawione w tabeli dla każdego porównania i analitu (budezonid i formoterol).
Wielkość próbki:
Wielkość próby wynosi 56, aby zapewnić randomizację odpowiedniej liczby pacjentów i co najmniej 44 ocenianych pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Zakładając wewnątrzosobniczy współczynnik zmienności (CV) wynoszący 33% (na podstawie zmienności AUC0-12 dla budezonidu oraz AUC0-12 i Cmax dla formoterolu obserwowanej w podobnie zaprojektowanym krzyżowym badaniu u zdrowych osób dorosłych), 44 ocenianych pacjentów da co najmniej 80% mocy, aby wykazać, że 90% CI dla efektów leczenia mieści się całkowicie w zakresie od 0,8 do 1,25, tj. wykluczyłoby 20% zmianę (w skali logarytmicznej) ekspozycji na budezonid i formoterol.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku 18 lat (włącznie) i starsi, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub wielokrotnego nakłucia żyły.
- Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy pierwszym przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% wartości należnej i stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 70%.
- Niepalący.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
- Historia rozpoznanej POChP lub astmy. (Uwaga: osoby z historią astmy dziecięcej nie zostaną wykluczone z badania).
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, wyniki hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub oznaki życiowe podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia do jednostki badawczej.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu.
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem niebiologicznym lub nową postacią wprowadzanego do obrotu leku niebiologicznego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Udział w innym badaniu klinicznym z dowolnym wprowadzonym do obrotu lub badanym lekiem biologicznym w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
- Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia ciężkiej lub trwającej alergii/nadwrażliwości (np. alergii pokarmowej) lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do Symbicort.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego i przy pierwszym przyjęciu do jednostki badawczej.
- Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. (Uwaga: antykoncepcja hormonalna i hormonalna terapia zastępcza są dozwolone w przypadku kobiet, jeśli dotyczy).
- Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
- orzeczenie badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek obecne lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
- Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI podane bez elementu rozdzielającego; brak węgla aktywowanego (narażenie ogólnoustrojowe).
|
Względna biodostępność budezonidu i formoterolu dostarczanych przez Symbicort pMDI bez elementu dystansowego (odniesienie)
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI podane przez urządzenie dystansujące AeroChamber Plus Flow-Vu; brak węgla aktywowanego (narażenie ogólnoustrojowe).
|
Względna biodostępność budezonidu i formoterolu podawanych przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) Symbicort z urządzeniem dystansowym (test)
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
160/4,5 µg Symbicort pMDI podawane bez elementu rozdzielającego; z aktywowanym węglem (ekspozycja płuc).
|
Względna biodostępność budezonidu i formoterolu dostarczanych przez Symbicort pMDI bez elementu dystansowego (odniesienie)
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
160/4,5 µg Symbicort pMDI podawane przez urządzenie dystansujące AeroChamber Plus Flow-Vu; z aktywowanym węglem (ekspozycja płuc).
|
Względna biodostępność budezonidu i formoterolu podawanych przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) Symbicort z urządzeniem dystansowym (test)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Symbicort pMDI podawanego z urządzeniem dystansowym bez węgla drzewnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Ocena Cmax preparatu Symbicort pMDI podawanego przez urządzenie dystansujące bez węgla drzewnego na czczo (całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa). Analizę przeprowadzono na zestawie do analizy farmakokinetycznej. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) produktu Symbicort pMDI podanego z urządzeniem dystansującym bez węgla drzewnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Ocena AUC0-t produktu Symbicort pMDI podawanego przez urządzenie dystansujące bez węgla drzewnego na czczo (całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa). Analizę przeprowadzono na zestawie do analizy farmakokinetycznej. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Cmax preparatu Symbicort pMDI podawanego z urządzeniem dystansowym z węglem drzewnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Aby ocenić Cmax Symbicort pMDI podawanego przez urządzenie dystansowe z węglem drzewnym na czczo (ekspozycja płuc). Analizę przeprowadzono na zestawie do analizy farmakokinetycznej. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
AUC0-t Symbicort pMDI podawanego z urządzeniem dystansującym z węglem drzewnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Ocena AUC0-t Symbicort pMDI podawanego przez urządzenie dystansujące z węglem drzewnym na czczo (ekspozycja płuc). Analizę przeprowadzono na zestawie do analizy farmakokinetycznej. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Cmax preparatu Symbicort pMDI podanego bez elementu dystansowego bez węgla drzewnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Ocena Cmax preparatu Symbicort pMDI podawanego bez elementu rozdzielającego bez węgla drzewnego na czczo (całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa). Analizę przeprowadzono na zestawie do analizy farmakokinetycznej. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
AUC0-t preparatu Symbicort pMDI podawanego bez elementu rozdzielającego bez węgla drzewnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Ocena AUC0-t produktu Symbicort pMDI podawanego bez elementu rozdzielającego i węgla drzewnego na czczo (całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa). Analizę przeprowadzono na zestawie do analizy farmakokinetycznej. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Cmax preparatu Symbicort pMDI podawanego bez urządzenia dystansującego z węglem drzewnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Aby ocenić Cmax preparatu Symbicort pMDI podawanego bez elementu dystansowego z węglem drzewnym na czczo (ekspozycja płuc). Analizę przeprowadzono na zestawie do analizy farmakokinetycznej. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
AUC0-t Symbicort pMDI podawanego bez urządzenia dystansującego z węglem drzewnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Aby ocenić AUC0-t Symbicort pMDI podawanego bez elementu rozdzielającego z węglem drzewnym na czczo (ekspozycja płuc). Analizę przeprowadzono na zestawie do analizy farmakokinetycznej. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI z urządzeniem dystansującym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Scharakteryzowanie AUC po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu w postaci preparatu Symbicort pMDI, podawanych z użyciem urządzenia dystansowego oraz z węglem drzewnym lub bez, na czczo zdrowym osobom. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Tmax po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI z urządzeniem dystansującym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Scharakteryzowanie tmax po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI po podaniu zdrowym osobom z węglem aktywnym i bez niego z użyciem urządzenia dystansującego. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½,λz) po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI z urządzeniem rozdzielającym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Scharakteryzowanie t½,λz po podaniu pojedynczych dawek budesonidu i formoterolu za pomocą Symbicort pMDI po podaniu z urządzeniem spacerowym oraz z węglem drzewnym i bez na czczo zdrowym osobom. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (podanie pozanaczyniowe) (Vz/F) po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI z urządzeniem dystansowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Charakterystyka Vz/F po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI przy podawaniu zdrowym osobnikom z węglem drzewnym i bez niego na czczo. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI z urządzeniem dystansującym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Charakterystyka CL/F po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI po podaniu zdrowym ochotnikom z węglem drzewnym i bez niego z użyciem urządzenia dystansującego. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (tlast) po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI z aparatem dystansowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Scharakteryzowanie tlast po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI przy podawaniu zdrowym osobom z węglem drzewnym i bez niego na czczo. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) po podaniu pojedynczych dawek budesonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI z urządzeniem kosmicznym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Scharakteryzowanie λz po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI po podaniu z urządzeniem dystansowym oraz z węglem drzewnym i bez na czczo zdrowym osobom. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu podanych przez Symbicort pMDI z urządzeniem dystansowym
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 5-7 dni po ostatniej dawce (około 7 tygodni)
|
Ocena bezpieczeństwa w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu zdrowych osób pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI z urządzeniem dystansującym oraz z węglem drzewnym lub bez. Analizę przeprowadzono na populacji zestawu do analizy bezpieczeństwa, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę Symbicort pMDI i dla których dostępne były jakiekolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu dawki. |
Od podpisania formularza świadomej zgody do 5-7 dni po ostatniej dawce (około 7 tygodni)
|
|
AUC po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI bez elementu rozdzielającego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Charakterystyka AUC po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu w postaci preparatu Symbicort pMDI, podawanych zdrowym osobom bez elementu rozdzielającego oraz z węglem aktywnym i bez niego, na czczo. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
tmax po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI bez urządzenia dystansującego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Scharakteryzowanie tmax po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu w postaci preparatu Symbicort pMDI po podaniu zdrowym osobom bez elementu dystansującego oraz z węglem aktywnym i bez niego na czczo. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
t½,λz po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI bez urządzenia dystansującego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Scharakteryzowanie t½,λz po podaniu pojedynczych dawek budesonidu i formoterolu za pomocą Symbicort pMDI, podawanych zdrowym osobom bez elementu dystansującego oraz z węglem drzewnym i bez niego. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Vz/F po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI bez urządzenia dystansującego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Scharakteryzowanie Vz/F po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI, podawanych zdrowym osobom bez odstępu oraz z węglem aktywnym i bez niego na czczo. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
CL/F po podaniu pojedynczych dawek budesonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI bez urządzenia dystansującego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Charakterystyka CL/F po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI po podaniu zdrowym osobom bez elementu dystansującego oraz z węglem drzewnym i bez niego na czczo. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
tlast po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI bez urządzenia dystansującego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Scharakteryzowanie tlast po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI, podawanych zdrowym osobom bez elementu rozdzielającego oraz z węglem aktywnym i bez niego na czczo. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
λz po podaniu pojedynczych dawek budesonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI bez urządzenia dystansującego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
Scharakteryzowanie λz po podaniu pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI, podawanych zdrowym osobom bez elementu rozdzielającego oraz z węglem aktywnym i bez niego na czczo. Analizę przeprowadzono na populacji zbioru analiz farmakokinetycznych. |
Przed podaniem dawki oraz po 5, 20 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu leku Symbicort
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu pojedynczej dawki budezonidu i formoterolu w systemie Symbicort pMDI bez urządzenia dystansującego
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 5-7 dni po ostatniej dawce (około 7 tygodni)
|
Ocena bezpieczeństwa w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu zdrowych osób pojedynczych dawek budezonidu i formoterolu przez Symbicort pMDI bez elementu dystansującego oraz z węglem aktywnym i bez niego.
Analizę przeprowadzono na populacji zestawu do analizy bezpieczeństwa, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę Symbicort pMDI i dla których dostępne były jakiekolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu dawki.
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do 5-7 dni po ostatniej dawce (około 7 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D589WC00001
- 2016-001866-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .