Studie k posouzení toho, kolik drogy se dostane do krve při podání ze Symbicortu pMDI s spacerem v porovnání se Symbicortem pMDI bez spaceru u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, jednocentrová, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti Symbicortu pMDI 160/4,5 µg podávaného s spacerem (s aktivním uhlím a bez něj) a Symbicort pMDI 160/4,5 ug podávaného Bez distanční vložky (s a bez dřevěného uhlí)
Tato studie bude provedena s cílem stanovit relativní biologickou dostupnost budesonidu a formoterolu podávaných prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou Symbicort (pMDI) s a bez distančního zařízení.
Podávání za každého stavu bude probíhat se současným podáním aktivního uhlí pro odhad expozice přes plíce a bez aktivního uhlí pro odhad celkové systémové expozice.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studovat design:
Tato studie bude randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie u zdravých subjektů (muži a ženy), prováděná v jediném studijním centru.
Studie bude zahrnovat:
- Screeningové období maximálně 28 dní;
- Čtyři léčebná období, během kterých budou subjekty bydlet od odpoledne před podáním dávky Symbicortu do alespoň 24 hodin po podání dávky; propuštěn ráno 2. dne; a
- Poslední návštěva během 5 až 7 dnů po posledním podání Symbicortu. Mezi podáním každé dávky Symbicortu bude minimální doba vymývací 3 dny. Subjekty dostanou jednotlivé dávky Symbicortu 4krát za podmínek nalačno. Během screeningu bude spirometrické testování prováděno technologem nebo kvalifikovaným zástupcem, aby se zajistilo, že subjekty provedou adekvátní manévry k dosažení optimální funkce plic. Nácvik zařízení a inhalace bude proveden při přijetí do každého léčebného období a před podáním dávky v den 1 každého léčebného období.
Doba trvání:
Přibližně 7 týdnů
Statistická analýza:
- Pro celkovou systémovou expozici: Léčba B versus léčba A
- Pro expozici plic: Léčba D versus léčba C Poměr léčby bude hodnocen na základě poměru logaritmicky transformovaných Cmax, AUC0-t a AUC budesonidu a formoterolu za použití 2stranného 90% intervalu spolehlivosti (CI) založeného na opakovaných měřeních model analýzy rozptylu (ANOVA) zahrnující období a léčbu jako fixní efekty a subjekt jako náhodný efekt. Odhadované rozdíly v léčbě a 90% CI na logaritmické stupnici budou zpětně transformovány, aby se získaly poměry Gmean pro každý pár ošetření. Pro každé srovnání a analyt (budesonid a formoterol) budou uvedeny průměry nejmenších čtverců (a 95% CI), poměry Gmean a 90% CI.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku je 56, aby se zajistilo, že bude randomizován adekvátní počet subjektů a alespoň 44 hodnotitelných subjektů dokončí studii.
Za předpokladu variačního koeficientu (CV) uvnitř subjektu 33 % (na základě variability AUC0-12 pro budesonid a AUC0-12 a Cmax pro formoterol pozorované v podobně navržené zkřížené studii u zdravých dospělých) dá 44 hodnotitelných subjektů alespoň 80% síla k prokázání, že 90% CI pro léčebné účinky leží zcela v rozmezí 0,8 až 1,25, tj. vyloučila by 20% změnu (na logaritmickém měřítku) v expozici budesonidu a formoterolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 let (včetně) a starší, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
- Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při prvním přijetí na oddělení, nesmí být kojící.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a s hmotností nejméně 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/Forced vitální kapacita (FVC) ≥ 70 %.
- Nekuřáci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
- Anamnéza diagnostikované CHOPN nebo astmatu. (Poznámka: Subjekty s anamnézou pouze dětského astmatu nebudou ze studie vyloučeny).
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, hematologii nebo výsledcích analýzy moči při screeningu nebo vitálních funkcích při screeningu a prvním přijetí do studijní jednotky.
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného příjmu alkoholu.
- Účast v jiné klinické studii s nebiologickým hodnoceným přípravkem nebo novou formulací nebiologického léčiva na trhu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účast v jiné klinické studii s jakýmkoliv komerčně dostupným nebo zkoušeným biologickým přípravkem během 4 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou.
- Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
- Závažná nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost v anamnéze (např. potravinová alergie) nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako Symbicort.
- Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu a při prvním přijetí do studijní jednotky.
- Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.
- Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo delší, pokud má lék dlouhý poločas. (Poznámka: Hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie jsou povoleny pro ženy, podle potřeby).
- Zapojení jakéhokoli zaměstnance AstraZeneca, PAREXEL nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných.
- Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci údajů studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, omezení a požadavky.
- Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A
2 x 160/4,5 ug Symbicort pMDI podávaný bez spaceru; žádné aktivní uhlí (systémová expozice).
|
Relativní biologická dostupnost budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI bez distančního zařízení (reference)
|
|
Experimentální: Léčba B
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI podávaný prostřednictvím rozpěrného zařízení AeroChamber Plus Flow-Vu; žádné aktivní uhlí (systémová expozice).
|
Relativní biologická dostupnost budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím tlakového inhalátoru Symbicort s odměřenou dávkou (pMDI) s distančním zařízením (test)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba C
160/4,5 ug Symbicort pMDI podávaný bez spaceru; s aktivním uhlím (expozice plic).
|
Relativní biologická dostupnost budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI bez distančního zařízení (reference)
|
|
Experimentální: Léčba D
160/4,5 µg Symbicort pMDI podávaný prostřednictvím distančního zařízení AeroChamber Plus Flow-Vu; s aktivním uhlím (expozice plic).
|
Relativní biologická dostupnost budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím tlakového inhalátoru Symbicort s odměřenou dávkou (pMDI) s distančním zařízením (test)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Symbicortu pMDI podávaného s spacer bez živočišného uhlí
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Stanovit Cmax Symbicort pMDI podávaného přes spacer bez aktivního uhlí za podmínek nalačno (celková systémová expozice). Analýza byla provedena na sadě farmakokinetické analýzy. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) Symbicortu pMDI podaného pomocí spaceru bez aktivního uhlí
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Stanovit AUC0-t Symbicort pMDI podávaného přes spacer bez aktivního uhlí za podmínek nalačno (celková systémová expozice). Analýza byla provedena na sadě farmakokinetické analýzy. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Cmax Symbicortu pMDI podávaného s distančním zařízením s aktivním uhlím
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Stanovit Cmax Symbicort pMDI podávaného přes distanční zařízení s aktivním uhlím nalačno (expozice plic). Analýza byla provedena na sadě farmakokinetické analýzy. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
AUC0-t Symbicortu pMDI podávaného s distančním zařízením s aktivním uhlím
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Stanovit AUC0-t Symbicort pMDI podávaného přes distanční zařízení s aktivním uhlím za podmínek nalačno (expozice plic). Analýza byla provedena na sadě farmakokinetické analýzy. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Cmax Symbicortu pMDI podávaného bez distančního zařízení bez živočišného uhlí
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Stanovit Cmax Symbicort pMDI podávaného bez distančního zařízení bez živočišného uhlí za podmínek nalačno (celková systémová expozice). Analýza byla provedena na sadě farmakokinetické analýzy. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
AUC0-t Symbicort pMDI podávaného bez spaceru bez aktivního uhlí
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Stanovit AUC0-t Symbicort pMDI podávaného bez distančního zařízení bez živočišného uhlí za podmínek nalačno (celková systémová expozice). Analýza byla provedena na sadě farmakokinetické analýzy. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Cmax Symbicortu pMDI podávaného bez distančního zařízení s aktivním uhlím
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Stanovení Cmax Symbicortu pMDI podávaného bez distančního zařízení s aktivním uhlím nalačno (expozice plic). Analýza byla provedena na sadě farmakokinetické analýzy. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
AUC0-t Symbicort pMDI podávaného bez distančního zařízení s aktivním uhlím
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Stanovit AUC0-t Symbicort pMDI podávaného bez distančního zařízení s aktivním uhlím nalačno (expozice plic). Analýza byla provedena na sadě farmakokinetické analýzy. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI s distančním zařízením
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat AUC po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podání s spacer a s aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Tmax po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI s distančním zařízením
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat tmax po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podání s spacer a s aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½,λz) po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI s distančním zařízením
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat t½,λz po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podávání s spacer a s aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (extravaskulární aplikace) (Vz/F) po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI s distančním zařízením
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat Vz/F po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podávání s spacer a s aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI s distančním zařízením
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat CL/F po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podání s spacer a s aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Čas poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (tlast) po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI s distančním zařízením
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat tlast po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podání s spacerovým zařízením as aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Konstanta rychlosti terminální eliminace (λz) po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI s kosmickým zařízením
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat λz po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podávání s distančním zařízením as aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Procento subjektů, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (AE) po podání jednotlivých dávek budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI s distančním zařízením
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 5–7 dnů po poslední dávce (přibližně 7 týdnů)
|
Posoudit bezpečnost z hlediska procenta subjektů, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou po podání jednotlivých dávek budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI s distančním zařízením as aktivním uhlím a bez něj zdravým subjektům. Analýza byla provedena na populaci souboru analýzy bezpečnosti, který zahrnoval všechny subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku Symbicortu pMDI a pro které byly dostupné jakékoli údaje o bezpečnosti po podání dávky. |
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 5–7 dnů po poslední dávce (přibližně 7 týdnů)
|
|
AUC po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI bez spaceru
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat AUC po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podání bez spaceru as aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
tmax po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI bez spaceru
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat tmax po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podání bez spaceru as aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
t½,λz po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI bez distančního zařízení
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat t½,λz po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podání bez spaceru as aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Vz/F po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI bez distančního zařízení
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat Vz/F po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podávání bez spaceru as aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
CL/F po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI bez distančního zařízení
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat CL/F po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podání bez spaceru as aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
tlast po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI bez spaceru
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat tlast po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podání bez spaceru a s aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
λz po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI bez distančního zařízení
Časové okno: Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
Charakterizovat λz po jednotlivých dávkách budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI při podání bez spaceru as aktivním uhlím a bez něj nalačno zdravým subjektům. Analýza byla provedena na farmakokinetické analýze souboru populace. |
Před dávkou a 5, 20 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po podání Symbicortu
|
|
Procento subjektů, u kterých se po podání jedné dávky budesonidu a formoterolu podané prostřednictvím Symbicort pMDI bez distančního zařízení vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 5–7 dnů po poslední dávce (přibližně 7 týdnů)
|
Posoudit bezpečnost z hlediska procenta subjektů, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou po podání jednotlivých dávek budesonidu a formoterolu podaných prostřednictvím Symbicort pMDI bez distančního zařízení as aktivním uhlím a bez něj zdravým subjektům.
Analýza byla provedena na populaci souboru analýzy bezpečnosti, který zahrnoval všechny subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku Symbicortu pMDI a pro které byly dostupné jakékoli údaje o bezpečnosti po podání dávky.
|
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 5–7 dnů po poslední dávce (přibližně 7 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D589WC00001
- 2016-001866-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .