En studie för att bedöma hur mycket läkemedel når blodet när det ges från Symbicort pMDI med spacer jämfört med Symbicort pMDI utan spacer hos friska frivilliga
En randomiserad, öppen etikett, singeldos, singelcenter, crossover-studie i friska försökspersoner för att bedöma den relativa biotillgängligheten av Symbicort pMDI 160/4,5 µg administrerat med en spacer (med och utan kol) och Symbicort pMDI 160/4,5 µg administrerad Utan mellanlägg (med och utan kol)
Denna studie kommer att genomföras för att fastställa den relativa biotillgängligheten av budesonid och formoterol som levereras via Symbicort trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI) med och utan en distansanordning.
Administrering under varje tillstånd kommer att ske med samtidig administrering av aktivt kol för att uppskatta exponeringen genom lungan och utan aktivt kol för att uppskatta den totala systemiska exponeringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Denna studie kommer att vara en randomiserad, öppen, singeldos, crossover-studie på friska försökspersoner (män och kvinnor), utförd vid ett enda studiecentrum.
Studien kommer att omfatta:
- En screeningperiod på högst 28 dagar;
- Fyra behandlingsperioder under vilka försökspersonerna kommer att vara kvar från eftermiddagen före dosering med Symbicort till minst 24 timmar efter dosering; släpptes på morgonen dag 2; och
- Ett sista besök inom 5 till 7 dagar efter den senaste administreringen av Symbicort. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 3 dagar mellan varje administrering av Symbicort. Försökspersoner kommer att få engångsdoser av Symbicort vid 4 tillfällen under fasta. Under screening kommer spirometritestning att utföras av en teknolog eller en kvalificerad representant för att säkerställa att försökspersoner utför adekvata manövrar för att uppnå optimal lungfunktion. Enhets- och inhalationsträning kommer att genomföras vid tillträde till varje behandlingsperiod och före dosering på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Varaktighet:
Cirka 7 veckor
Statistisk analys:
- För total systemisk exponering: Behandling B kontra Behandling A
- För lungexponering: Behandling D kontra behandling C Behandlingskvoten kommer att bedömas på förhållandet mellan log-transformerad Cmax, AUC0-t och AUC för budesonid och formoterol med användning av en 2-sidig 90 % konfidensintervall (CI) tillvägagångssätt baserat på upprepade mätningar variansanalysmodell (ANOVA) inklusive period och behandling som fasta effekter, och ämne som en slumpmässig effekt. De uppskattade behandlingsskillnaderna och 90 % CI på log-skalan kommer att återtransformeras för att erhålla Gmean-förhållandena för varje behandlingspar. De minsta kvadraternas medelvärden (och 95 % CI), Gmean-förhållanden och 90 % CI kommer att tas i tabellform för varje jämförelse och analyt (budesonid och formoterol).
Provstorlek:
Urvalsstorleken är 56 för att säkerställa att ett tillräckligt antal försökspersoner randomiseras och att minst 44 utvärderbara försökspersoner fullföljer studien.
Om man antar en variationskoefficient inom individen (CV) på 33 % (baserat på variationen av AUC0-12 för budesonid och AUC0-12 och Cmax för formoterol observerade i en liknande utformad överkorsningsstudie på friska vuxna), kommer 44 utvärderbara försökspersoner att ge minst 80 % effekt för att visa att 90 % CI för behandlingseffekterna ligger helt och hållet inom intervallet 0,8 till 1,25, d.v.s. skulle utesluta en 20 % förändring (på en logaritmisk skala) i exponeringen för budesonid och formoterol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år (inklusive) och äldre, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och får vid första intagningen på enheten inte vara ammande.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive.
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av förutsagt värde och FEV1/Forced Vital Capacitet (FVC) ratio ≥ 70 %.
- Icke-rökare.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
- Historik med diagnosen KOL eller astma. (Obs: Försökspersoner med en historia av astma hos barn kommer inte att uteslutas från studien).
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP).
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening, hematologi eller urinanalys resulterar vid screening eller vitala tecken vid screening och första antagning till studieenheten.
- Eventuellt positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
- Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol.
- Deltagande i en annan klinisk studie med en icke-biologisk prövningsprodukt eller ny formulering av ett marknadsfört icke-biologiskt läkemedel inom 3 månader före screeningbesöket.
- Deltagande i en annan klinisk prövning med något marknadsfört eller prövningsbiologiskt läkemedel inom 4 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket.
- Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening.
- Historik med allvarlig eller pågående allergi/överkänslighet (t.ex. födoämnesallergi) eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som Symbicort.
- Positiv screening för droger, alkohol eller kotinin vid screening och vid första antagning till studieenheten.
- Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP.
- Användning av någon förskriven eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om läkemedlet har lång halveringstid. (Obs: Hormonell preventivmedel och hormonell ersättningsterapi är tillåtna för kvinnor, i tillämpliga fall).
- Involvering av någon AstraZeneca, PAREXEL eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar.
- Utredarens bedömning att försökspersonen inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningsperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna, begränsningar och krav.
- Sårbara försökspersoner, t.ex. frihetsberövade, skyddade vuxna under förmynderskap, förvaltarskap eller hänvisade till en institution genom statlig eller juridisk order.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI administrerat utan distansanordning; inget aktivt kol (systemisk exponering).
|
Relativ biotillgänglighet av budesonid och formoterol levererad via Symbicort pMDI utan en spacer-enhet (referens)
|
|
Experimentell: Behandling B
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI administrerat genom AeroChamber Plus Flow-Vu distansenhet; inget aktivt kol (systemisk exponering).
|
Relativ biotillgänglighet av budesonid och formoterol levererad via Symbicort trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI) med en distansanordning (test)
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
160/4,5 µg Symbicort pMDI administrerat utan distansanordning; med aktivt kol (lungexponering).
|
Relativ biotillgänglighet av budesonid och formoterol levererad via Symbicort pMDI utan en spacer-enhet (referens)
|
|
Experimentell: Behandling D
160/4,5 µg Symbicort pMDI administrerat genom AeroChamber Plus Flow-Vu distansenhet; med aktivt kol (lungexponering).
|
Relativ biotillgänglighet av budesonid och formoterol levererad via Symbicort trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI) med en distansanordning (test)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Symbicort pMDI administrerad med distansanordning utan kol
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
För att bedöma Cmax för Symbicort pMDI administrerat genom en distansanordning utan kol under fastande (total systemisk exponering). Analysen gjordes på farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av Symbicort pMDI administrerad med distansanordning utan kol
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
För att bedöma AUC0-t för Symbicort pMDI administrerat genom en distansanordning utan kol under fastande (total systemisk exponering). Analysen gjordes på farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Cmax för Symbicort pMDI administrerat med distansanordning med kol
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
För att bedöma Cmax för Symbicort pMDI administrerat genom en distansanordning med kol under fastande (lungexponering). Analysen gjordes på farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
AUC0-t för Symbicort pMDI administrerat med distansanordning med kol
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
För att bedöma AUC0-t för Symbicort pMDI administrerat genom en distansanordning med kol under fastande (lungexponering). Analysen gjordes på farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Cmax för Symbicort pMDI administrerat utan distansanordning utan kol
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
För att bedöma Cmax för Symbicort pMDI administrerat utan en distansanordning utan kol under fastande (total systemisk exponering). Analysen gjordes på farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
AUC0-t för Symbicort pMDI administrerad utan distansanordning utan kol
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
För att bedöma AUC0-t för Symbicort pMDI administrerat utan en spacer-enhet utan kol under fastande (total systemisk exponering). Analysen gjordes på farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Cmax för Symbicort pMDI administrerat utan distansanordning med kol
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
För att bedöma Cmax för Symbicort pMDI administrerat utan en spacer-enhet med kol under fastande (lungexponering). Analysen gjordes på farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
AUC0-t av Symbicort pMDI administrerad utan distansanordning med kol
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
För att bedöma AUC0-t för Symbicort pMDI administrerat utan en spacer-enhet med kol under fastande (lungexponering). Analysen gjordes på farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC efter engångsdoser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI med distansanordning
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera AUC efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI när det administreras med spacer-enhet och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Tmax efter engångsdoser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI med distansanordning
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera tmax efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI vid administrering med spacer-enhet och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Halveringstid associerad med terminal lutning (λz) av en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurva (t½,λz) efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI med distansanordning
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera t½,λz efter enstaka doser av budesonid och formoterol levererat via Symbicort pMDI när det administreras med distansanordning och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (extravaskulär administrering) (Vz/F) efter engångsdoser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI med distansanordning
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera Vz/F efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI vid administrering med distansanordning och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Uppenbar total kroppsclearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F) efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI med distansanordning
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera CL/F efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI vid administrering med distansanordning och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Tidpunkt för senaste kvantifierbara plasmakoncentration (tlast) efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI med distansanordning
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera tlasten efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI när det administreras med distansanordning och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI med rymdenhet
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera λz efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI när det administreras med distansanordning och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Andel av försökspersonerna som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar (AE) efter administrering av engångsdoser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI med distansanordning
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 5-7 dagar efter slutlig dos (ungefär 7 veckor)
|
Att bedöma säkerheten i form av procentandel av försökspersoner som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar efter administrering av engångsdoser av budesonid och formoterol till friska försökspersoner via Symbicort pMDI med distansanordning och med och utan kol. Analysen gjordes på populationen av säkerhetsanalysuppsättningen som inkluderade alla försökspersoner som fick minst 1 dos Symbicort pMDI och för vilka säkerhetsdata efter dosering fanns tillgängliga. |
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 5-7 dagar efter slutlig dos (ungefär 7 veckor)
|
|
AUC efter engångsdoser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI utan distansenhet
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera AUC efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI när det administreras utan distansanordning och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
tmax efter engångsdoser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI utan distansanordning
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera tmax efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI vid administrering utan distansanordning och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
t½,λz efter engångsdoser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI utan distansanordning
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera t½,λz efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI när det administreras utan distansanordning och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Vz/F efter engångsdoser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI utan distansenhet
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera Vz/F efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI när det administreras utan spacer och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
CL/F efter engångsdoser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI utan distansenhet
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera CL/F efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI när det administreras utan distansanordning och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
tlast efter engångsdoser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI utan distansanordning
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera tlasten efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI vid administrering utan distansanordning och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
λz efter engångsdoser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI utan distansenhet
Tidsram: Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
Att karakterisera λz efter enstaka doser av budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI när det administreras utan distansanordning och med och utan kol under fastande till friska försökspersoner. Analysen gjordes på populationen av farmakokinetisk analysuppsättning. |
Fördos och 5, 20 och 40 minuter och 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 och 24 timmar efter Symbicort-dosering
|
|
Procentandel av försökspersoner som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar efter administrering av engångsdos budesonid och formoterol tillfört via Symbicort pMDI utan en distansanordning
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 5-7 dagar efter slutlig dos (ungefär 7 veckor)
|
Att bedöma säkerheten i form av procentandel av försökspersoner som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar efter administrering av engångsdoser av budesonid och formoterol till friska försökspersoner via Symbicort pMDI utan distansanordningen och med och utan kol.
Analysen gjordes på populationen av säkerhetsanalysuppsättningen som inkluderade alla försökspersoner som fick minst 1 dos Symbicort pMDI och för vilka säkerhetsdata efter dosering fanns tillgängliga.
|
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 5-7 dagar efter slutlig dos (ungefär 7 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D589WC00001
- 2016-001866-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Symbicort pMDI utan distansenhet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKina
-
AstraZenecaAvslutadAstmaFörenta staterna, Sydafrika, Ungern, Bulgarien, Tjeckien, Polen
-
AstraZenecaAvslutadAstmaFörenta staterna, Mexiko, Slovakien, Panama
-
AstraZenecaAvslutadBronkial astmaBulgarien, Tjeckien, Polen, Ungern
-
AstraZenecaAvslutadAstmaFörenta staterna, Brasilien, Bulgarien, Tjeckien, Italien, Korea, Republiken av, Mexiko, Peru, Polen, Ryska Federationen, Sydafrika, Storbritannien, Vietnam, Tyskland, Filippinerna, Rumänien, Ukraina, Argentina, Chile, Puerto Rico och mer
-
AstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
Western Sky Medical ResearchAstraZenecaAvslutadAstmaFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadKOL-patienterFörenta staterna, Spanien, Bulgarien, Mexiko, Polen, Sydafrika, Tyskland, Argentina, Chile, Tjeckien, Puerto Rico