En undersøgelse for at vurdere, hvor meget lægemiddel når blodet, når det gives fra Symbicort pMDI med spacer sammenlignet med Symbicort pMDI uden spacer hos raske frivillige
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, enkelt-center, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner til vurdering af den relative biotilgængelighed af Symbicort pMDI 160/4,5 µg administreret med en spacer (med og uden trækul) og Symbicort pMDI 160/4,5 µg administreret Uden afstandsstykke (med og uden trækul)
Denne undersøgelse vil blive udført for at fastslå den relative biotilgængelighed af budesonid og formoterol leveret via Symbicort trykmålt-dosis-inhalator (pMDI) med og uden en afstandsanordning.
Administration under hver tilstand vil ske med samtidig administration af aktivt kul for at estimere eksponering gennem lungen og uden aktivt kul for at estimere total systemisk eksponering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Dette studie vil være et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover-studie med raske forsøgspersoner (mænd og kvinder), udført på et enkelt studiecenter.
Undersøgelsen vil omfatte:
- En screeningsperiode på højst 28 dage;
- Fire behandlingsperioder, hvor forsøgspersoner vil være hjemmehørende fra eftermiddagen før dosering med Symbicort til mindst 24 timer efter dosering; udskrevet om morgenen dag 2; og
- Et sidste besøg inden for 5 til 7 dage efter den sidste administration af Symbicort. Der vil være en minimum udvaskningsperiode på 3 dage mellem hver dosisadministration af Symbicort. Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser af Symbicort ved 4 lejligheder under fastende forhold. Under screeningen vil spirometritestning blive udført af en teknolog eller en kvalificeret udpeget for at sikre, at forsøgspersoner udfører passende manøvrer for at opnå optimal lungefunktion. Enheds- og inhalationstræning vil blive udført ved indlæggelse i hver behandlingsperiode og før dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Varighed:
Cirka 7 uger
Statistisk analyse:
- For total systemisk eksponering: Behandling B versus Behandling A
- For lungeeksponering: Behandling D versus Behandling C Behandlingsforholdet vil blive vurderet på forholdet mellem log-transformeret Cmax, AUC0-t og AUC for budesonid og formoterol ved hjælp af en 2-sidet 90 % konfidensinterval (CI) tilgang baseret på gentagne målinger variansanalyse (ANOVA) model inklusive periode og behandling som faste effekter, og emne som en tilfældig effekt. De estimerede behandlingsforskelle og 90 % CI'erne på log-skalaen vil blive tilbagetransformeret for at opnå Gmean-forhold for hvert par behandlinger. De mindste kvadraters middelværdier (og 95% CI'er), Gmean-forhold og 90% CI'er vil blive opstillet for hver sammenligning og analyt (budesonid og formoterol).
Prøvestørrelse:
Stikprøvestørrelsen er 56 for at sikre, at et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner er randomiseret, og at mindst 44 evaluerbare forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen.
Under antagelse af en intra-individuel variationskoefficient (CV) på 33 % (baseret på variabiliteten af AUC0-12 for budesonid og AUC0-12 og Cmax for formoterol observeret i et tilsvarende designet crossover-studie med raske voksne), vil 44 evaluerbare forsøgspersoner give mindst 80 % effekt for at vise, at 90 % CI for behandlingseffekterne ligger fuldstændigt inden for området 0,8 til 1,25, dvs. ville udelukke en 20 % ændring (på en logaritmisk skala) i eksponeringen for budesonid og formoterol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år (inklusive) og ældre, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
- Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og må ved første indlæggelse på afdelingen ikke være diegivende.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % af forudsagt værdi og FEV1/Forced vitalkapacitet (FVC) ratio ≥ 70 %.
- Ikke-rygere.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med diagnosticeret KOL eller astma. (Bemærk: Forsøgspersoner med en historie med astma hos børn vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen).
- Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP).
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, hæmatologi eller urinanalyse resulterer ved screening eller vitale tegn ved screening og første indlæggelse på studieenheden.
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
- Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller ny formulering af et markedsført ikke-biologisk lægemiddel inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk lægemiddel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.
- Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.
- Anamnese med alvorlig eller vedvarende allergi/overfølsomhed (f.eks. fødevareallergi) eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som Symbicort.
- Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening og ved første optagelse på studieenheden.
- Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.
- Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af IMP eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid. (Bemærk: Hormonel prævention og hormonel erstatningsterapi er tilladt for kvinder, alt efter hvad der er relevant).
- Inddragelse af enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge.
- Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne. begrænsninger og krav.
- Sårbare individer, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI administreret uden afstandsanordning; intet aktivt kul (systemisk eksponering).
|
Relativ biotilgængelighed af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI uden en spacer-enhed (reference)
|
|
Eksperimentel: Behandling B
2 x 160/4,5 µg Symbicort pMDI administreret gennem AeroChamber Plus Flow-Vu spacer-enhed; intet aktivt kul (systemisk eksponering).
|
Relativ biotilgængelighed af budesonid og formoterol leveret via Symbicort inhalator med trykafmålt dosis (pMDI) med en afstandsanordning (test)
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
160/4,5 µg Symbicort pMDI administreret uden spacer; med aktivt kul (lungeeksponering).
|
Relativ biotilgængelighed af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI uden en spacer-enhed (reference)
|
|
Eksperimentel: Behandling D
160/4,5 µg Symbicort pMDI administreret gennem AeroChamber Plus Flow-Vu spacer-enhed; med aktivt kul (lungeeksponering).
|
Relativ biotilgængelighed af budesonid og formoterol leveret via Symbicort inhalator med trykafmålt dosis (pMDI) med en afstandsanordning (test)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Symbicort pMDI administreret med spacer-enhed uden kul
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
For at vurdere Cmax for Symbicort pMDI administreret gennem en spacer-enhed uden kul under fastende tilstand (total systemisk eksponering). Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesæt. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Symbicort pMDI administreret med spacer-enhed uden kul
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At vurdere AUC0-t for Symbicort pMDI administreret gennem en spacer-enhed uden kul under fastende tilstand (total systemisk eksponering). Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesæt. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Cmax for Symbicort pMDI administreret med spacer-enhed med kul
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
For at vurdere Cmax for Symbicort pMDI administreret gennem en spacer-anordning med kul under fastende tilstand (lungeeksponering). Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesæt. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
AUC0-t af Symbicort pMDI administreret med spacer-enhed med kul
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At vurdere AUC0-t for Symbicort pMDI administreret gennem en spacer-anordning med kul under fastende tilstand (lungeeksponering). Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesæt. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Cmax for Symbicort pMDI administreret uden spacer-enhed uden kul
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
For at vurdere Cmax for Symbicort pMDI administreret uden en spacer-enhed uden kul under fastende tilstand (total systemisk eksponering). Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesæt. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
AUC0-t af Symbicort pMDI administreret uden spacer-enhed uden kul
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At vurdere AUC0-t for Symbicort pMDI administreret uden en spacer-enhed uden kul under fastende tilstand (total systemisk eksponering). Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesæt. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Cmax for Symbicort pMDI administreret uden spacer-enhed med kul
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
For at vurdere Cmax for Symbicort pMDI administreret uden en spacer-anordning med kul under fastende tilstand (lungeeksponering). Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesæt. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
AUC0-t af Symbicort pMDI administreret uden spacer-enhed med trækul
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At vurdere AUC0-t for Symbicort pMDI administreret uden en spacer-anordning med kul under fastende tilstand (lungeeksponering). Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesæt. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI med spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere AUC efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres med spacer-enhed og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Tmax efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI med spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere tmax efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres med spacer-anordning og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve (t½,λz) efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI med spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere t½,λz efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres med spacer-anordning og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (ekstravaskulær administration) (Vz/F) efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI med spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere Vz/F efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres med spacer-enhed og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI med spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere CL/F efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres med spacer-enhed og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration (tlast) efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI med spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere tlasten efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres med spacer-anordning og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI med rumenhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere λz efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres med spacer-enhed og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) efter administration af enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI med spacer-enhed
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 5-7 dage efter den endelige dosis (ca. 7 uger)
|
At vurdere sikkerheden i form af procentdel af forsøgspersoner, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger efter administration af enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI med spacer-enhed og med og uden kul til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på populationen af sikkerhedsanalysesættet, som omfattede alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis Symbicort pMDI, og for hvem der var tilgængelige sikkerhedsdata efter dosis. |
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 5-7 dage efter den endelige dosis (ca. 7 uger)
|
|
AUC efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI uden spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere AUC efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres uden spacer-enhed og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
tmax efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI uden spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere tmax efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres uden spacer-enhed og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
t½,λz efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI uden spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere t½,λz efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres uden spacer-anordning og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Vz/F efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI uden spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere Vz/F efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres uden spacer og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
CL/F efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI uden spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere CL/F efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres uden spacer-enhed og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
tlast efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI uden spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere tlasten efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres uden spacer-enhed og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
λz efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI uden spacer-enhed
Tidsramme: Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
At karakterisere λz efter enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI, når det administreres uden spacer-enhed og med og uden trækul under fastende tilstand til raske forsøgspersoner. Analysen blev udført på farmakokinetisk analysesætpopulation. |
Før dosis og 5, 20 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 og 24 timer efter Symbicort-dosering
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger efter administration af enkeltdosis budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI uden en spacer-enhed
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 5-7 dage efter den endelige dosis (ca. 7 uger)
|
At vurdere sikkerheden i form af procentdel af forsøgspersoner, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger efter administration af enkeltdoser af budesonid og formoterol leveret via Symbicort pMDI uden spacer-enheden og med og uden trækul til raske forsøgspersoner.
Analysen blev udført på populationen af sikkerhedsanalysesættet, som omfattede alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis Symbicort pMDI, og for hvem der var tilgængelige sikkerhedsdata efter dosis.
|
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 5-7 dage efter den endelige dosis (ca. 7 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D589WC00001
- 2016-001866-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .