Un estudio para evaluar cuánto fármaco llega a la sangre cuando se administra con Symbicort pMDI con espaciador en comparación con Symbicort pMDI sin espaciador en voluntarios sanos
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de centro único, cruzado en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de Symbicort pMDI 160/4,5 µg administrado con un espaciador (con y sin carbón) y Symbicort pMDI 160/4,5 µg administrado Sin espaciador (con y sin carbón)
Este estudio se llevará a cabo para establecer la biodisponibilidad relativa de budesonida y formoterol administrados a través del inhalador de dosis medida presurizado Symbicort (pMDI) con y sin un dispositivo espaciador.
La administración bajo cada condición ocurrirá con la administración concomitante de carbón activado para estimar la exposición a través del pulmón y sin carbón activado para estimar la exposición sistémica total.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio será un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, en sujetos sanos (hombres y mujeres), realizado en un único centro de estudio.
El estudio comprenderá:
- Un período de selección de un máximo de 28 días;
- Cuatro períodos de tratamiento durante los cuales los sujetos estarán residentes desde la tarde anterior a la dosificación con Symbicort hasta al menos 24 horas después de la dosificación; dado de alta en la mañana del día 2; y
- Una visita final dentro de los 5 a 7 días posteriores a la última administración de Symbicort. Habrá un período mínimo de lavado de 3 días entre cada administración de dosis de Symbicort. Los sujetos recibirán dosis únicas de Symbicort en 4 ocasiones en ayunas. Durante la selección, un tecnólogo o una persona designada calificada realizará pruebas de espirometría para garantizar que los sujetos realicen las maniobras adecuadas para lograr una función pulmonar óptima. La capacitación sobre el dispositivo y la inhalación se llevará a cabo al momento de la admisión a cada período de tratamiento y antes de la dosificación el día 1 de cada período de tratamiento.
Duración:
Aproximadamente 7 semanas
Análisis estadístico:
- Para exposición sistémica total: Tratamiento B versus Tratamiento A
- Para la exposición pulmonar: Tratamiento D versus Tratamiento C La proporción del tratamiento se evaluará en función de la proporción de Cmax transformada logarítmicamente, AUC0-t y AUC de budesonida y formoterol utilizando un enfoque de intervalo de confianza (IC) del 90 % bilateral basado en medidas repetidas modelo de análisis de varianza (ANOVA) que incluye período y tratamiento como efectos fijos, y sujeto como efecto aleatorio. Las diferencias de tratamiento estimadas y los IC del 90 % en la escala logarítmica se transformarán de nuevo para obtener las proporciones Gmedias para cada par de tratamientos. Se tabularán las medias de los mínimos cuadrados (y los IC del 95 %), las proporciones Gmedias y los IC del 90 % para cada comparación y analito (budesonida y formoterol).
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra es de 56 para garantizar que se aleatorice un número adecuado de sujetos y que al menos 44 sujetos evaluables completen el estudio.
Suponiendo un coeficiente de variación (CV) intra-sujeto del 33% (basado en la variabilidad de AUC0-12 para budesonida y AUC0-12 y Cmax para formoterol observados en un estudio cruzado diseñado de manera similar en adultos sanos), 44 sujetos evaluables darán al menos un 80 % de potencia para mostrar que el IC del 90 % para los efectos del tratamiento se encuentra completamente dentro del rango de 0,8 a 1,25, es decir, descartaría un cambio del 20 % (en una escala logarítmica) en la exposición a budesonida y formoterol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos de 18 años (inclusive) y mayores, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el primer ingreso a la unidad, no deben estar lactando.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y peso de al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 80 % del valor teórico y relación FEV1/Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 70 %.
- no fumadores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Antecedentes de EPOC o asma diagnosticados. (Nota: los sujetos con antecedentes de asma infantil no serán excluidos del estudio).
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en química clínica, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en los resultados de la selección, hematología o análisis de orina en la selección o signos vitales en la selección y el primer ingreso a la unidad de estudio.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas o consumo excesivo de alcohol.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación no biológico o una nueva formulación de un fármaco no biológico comercializado dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Participación en otro ensayo clínico con cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.
- Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Historial de alergia/hipersensibilidad grave o en curso (p. ej., alergia alimentaria) o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a Symbicort.
- Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol o cotinina en la selección y en la primera admisión a la unidad de estudio.
- Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios herbales, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga. (Nota: la anticoncepción hormonal y la terapia de reemplazo hormonal están permitidas para mujeres, según corresponda).
- Involucramiento de cualquier empleado de AstraZeneca, PAREXEL o sitio de estudio o sus familiares cercanos.
- El juicio del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.
- Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernativa o judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento A
2 x 160/4,5 µg de Symbicort pMDI administrado sin dispositivo espaciador; sin carbón activado (exposición sistémica).
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Biodisponibilidad relativa de budesonida y formoterol administrados a través de Symbicort pMDI sin un dispositivo espaciador (referencia)
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Experimental: Tratamiento B
2 x 160/4,5 µg de Symbicort pMDI administrado a través del dispositivo espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu; sin carbón activado (exposición sistémica).
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Biodisponibilidad relativa de budesonida y formoterol administrados a través del inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) Symbicort con un dispositivo espaciador (prueba)
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Comparador activo: Tratamiento C
160/4,5 µg de Symbicort pMDI administrado sin dispositivo espaciador; con carbón activado (exposición pulmonar).
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Biodisponibilidad relativa de budesonida y formoterol administrados a través de Symbicort pMDI sin un dispositivo espaciador (referencia)
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Experimental: Tratamiento D
160/4,5 µg de Symbicort pMDI administrado a través del dispositivo espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu; con carbón activado (exposición pulmonar).
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Biodisponibilidad relativa de budesonida y formoterol administrados a través del inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) Symbicort con un dispositivo espaciador (prueba)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Symbicort pMDI administrado con dispositivo espaciador sin carbón
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Evaluar la Cmax de Symbicort pMDI administrado a través de un dispositivo espaciador sin carbón en ayunas (exposición sistémica total). El análisis se realizó en un equipo de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de Symbicort pMDI administrado con un dispositivo espaciador sin carbón
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Evaluar el AUC0-t de Symbicort pMDI administrado a través de un dispositivo espaciador sin carbón en ayunas (exposición sistémica total). El análisis se realizó en un equipo de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Cmax de Symbicort pMDI administrado con dispositivo espaciador con carbón
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Evaluar la Cmax de Symbicort pMDI administrado a través de un dispositivo espaciador con carbón vegetal en ayunas (exposición pulmonar). El análisis se realizó en un equipo de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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AUC0-t de Symbicort pMDI administrado con dispositivo espaciador con carbón
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Evaluar el AUC0-t de Symbicort pMDI administrado a través de un dispositivo espaciador con carbón vegetal en ayunas (exposición pulmonar). El análisis se realizó en un equipo de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Cmax de Symbicort pMDI administrado sin dispositivo espaciador sin carbón
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Evaluar la Cmax de Symbicort pMDI administrado sin un dispositivo espaciador sin carbón en ayunas (exposición sistémica total). El análisis se realizó en un equipo de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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AUC0-t de Symbicort pMDI administrado sin dispositivo espaciador sin carbón
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Evaluar el AUC0-t de Symbicort pMDI administrado sin un dispositivo espaciador sin carbón en ayunas (exposición sistémica total). El análisis se realizó en un equipo de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Cmax de Symbicort pMDI administrado sin dispositivo espaciador con carbón
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Evaluar la Cmax de Symbicort pMDI administrado sin un dispositivo espaciador con carbón vegetal en ayunas (exposición pulmonar). El análisis se realizó en un equipo de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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AUC0-t de Symbicort pMDI administrado sin dispositivo espaciador con carbón
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Evaluar el AUC0-t de Symbicort pMDI administrado sin un dispositivo espaciador con carbón vegetal en ayunas (exposición pulmonar). El análisis se realizó en un equipo de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI con dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el AUC después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran con un dispositivo espaciador y con y sin carbón vegetal en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Tmáx después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI con dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el tmax después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran con un dispositivo espaciador y con y sin carbón vegetal en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva de concentración-tiempo semilogarítmica (t½,λz) después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI con dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar la t½,λz después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran con un dispositivo espaciador y con y sin carbón vegetal en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (administración extravascular) (Vz/F) después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI con dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el Vz/F después de dosis únicas de budesonida y formoterol administrados a través de Symbicort pMDI cuando se administran con un dispositivo espaciador y con y sin carbón en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F) después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI con dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el CL/F después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran con un dispositivo espaciador y con y sin carbón en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Tiempo de la última concentración plasmática cuantificable (tlast) después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI con dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el último después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran con un dispositivo espaciador y con y sin carbón en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Constante de tasa de eliminación terminal (λz) después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI con dispositivo espacial
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el λz después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran con un dispositivo espaciador y con y sin carbón vegetal en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento después de la administración de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI con dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 5-7 días después de la dosis final (aproximadamente 7 semanas)
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Evaluar la seguridad en términos de porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la administración de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI con dispositivo espaciador y con y sin carbón a sujetos sanos. El análisis se realizó en la población del conjunto de análisis de seguridad que incluía a todos los sujetos que recibieron al menos 1 dosis de Symbicort pMDI y para quienes se disponía de datos de seguridad posteriores a la dosis. |
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 5-7 días después de la dosis final (aproximadamente 7 semanas)
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AUC después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI sin dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el AUC después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran sin dispositivo espaciador y con y sin carbón en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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tmáx después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI sin dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el tmax después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran sin dispositivo espaciador y con y sin carbón en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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t½,λz después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI sin dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar la t½,λz después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran sin dispositivo espaciador y con y sin carbón en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Vz/F después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI sin dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el Vz/F después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran sin espaciador y con y sin carbón vegetal en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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CL/F después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI sin dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el CL/F después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran sin dispositivo espaciador y con y sin carbón en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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último después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI sin dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el último después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran sin dispositivo espaciador y con y sin carbón en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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λz después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI sin dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Caracterizar el λz después de dosis únicas de budesonida y formoterol administradas a través de Symbicort pMDI cuando se administran sin dispositivo espaciador y con y sin carbón en ayunas a sujetos sanos. El análisis se realizó sobre una población establecida de análisis farmacocinético. |
Antes de la dosis y a los 5, 20 y 40 minutos y a las 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosificación de Symbicort
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Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la administración de una dosis única de budesonida y formoterol administrados a través de Symbicort pMDI sin un dispositivo espaciador
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 5-7 días después de la dosis final (aproximadamente 7 semanas)
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Evaluar la seguridad en términos de porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la administración de dosis únicas de budesonida y formoterol administrados a través de Symbicort pMDI sin el dispositivo espaciador y con y sin carbón a sujetos sanos.
El análisis se realizó en la población del conjunto de análisis de seguridad que incluía a todos los sujetos que recibieron al menos 1 dosis de Symbicort pMDI y para quienes se disponía de datos de seguridad posteriores a la dosis.
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 5-7 días después de la dosis final (aproximadamente 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- D589WC00001
- 2016-001866-27 (Número EudraCT)
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