Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka paljon lääkettä pääsee vereen, kun sitä annetaan Symbicort pMDI:stä Spacerin kanssa verrattuna Symbicort pMDI:hen ilman välikappaletta terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, yhden keskuksen, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä Symbicort pMDI 160/4,5 µg:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi annettuna välikkeen kanssa (hiilellä ja ilman) ja Symbicort pMDI:n 560 µg/46 µg/annettuna. Ilman välikettä (hiilellä ja ilman)
Tämä tutkimus suoritetaan Symbicortin paineistetun mittariannosinhalaattorin (pMDI) kautta välikappaleen kanssa ja ilman välikappaleen kanssa toimitettujen budesonidin ja formoterolin suhteellisen biologisen hyötyosuuden selvittämiseksi.
Annostelu kussakin tilassa tapahtuu, kun samanaikaisesti annetaan aktiivihiiltä keuhkojen läpi tapahtuvan altistuksen arvioimiseksi ja ilman aktiivihiiltä systeemisen kokonaisaltistuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä (miehet ja naiset), joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimus käsittää:
- seulontajakso enintään 28 päivää;
- Neljä hoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt asuvat iltapäivällä ennen Symbicort-annostusta vähintään 24 tuntiin annostuksen jälkeen; kotiutettu 2. päivän aamuna; ja
- Viimeinen käynti 5-7 päivän sisällä Symbicortin viimeisestä annosta. Symbicort-annosten välillä on vähintään 3 päivän huuhtoutumisaika. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen Symbicortia 4 kertaa paasto-olosuhteissa. Seulonnan aikana teknikko tai pätevä edustaja suorittaa spirometriatestin varmistaakseen, että koehenkilöt suorittavat riittävät liikkeet optimaalisen keuhkojen toiminnan saavuttamiseksi. Laite- ja inhalaatiokoulutus järjestetään jokaisen hoitojakson yhteydessä ja ennen annostelua jokaisen hoitojakson päivänä 1.
Kesto:
Noin 7 viikkoa
Tilastollinen analyysi:
- Systeeminen kokonaisaltistus: Hoito B vs. hoito A
- Keuhkoaltistus: Hoito D vs. hoito C Hoidon suhde arvioidaan budesonidin ja formoterolin log-muuntuneen Cmax:n, AUC0-t:n ja AUC:n suhteen käyttäen kaksipuolista 90 %:n luottamusvälin (CI) lähestymistapaa, joka perustuu toistuviin mittauksiin. varianssianalyysi (ANOVA) -malli, joka sisältää ajanjakson ja käsittelyn kiinteinä vaikutuksina ja kohteen satunnaisena vaikutuksena. Arvioidut hoitoerot ja 90 % CI:t log-asteikolla muunnetaan takaisin Gmean-suhteiden saamiseksi jokaiselle hoitoparille. Pienimmän neliösumman keskiarvot (ja 95 % CI:t), Gmean-suhteet ja 90 % CI:t esitetään taulukossa kullekin vertailulle ja analyytille (budesonidi ja formoteroli).
Otoskoko:
Otoskoko on 56 sen varmistamiseksi, että riittävä määrä koehenkilöitä satunnaistetaan ja vähintään 44 arvioitavaa suorittaa tutkimuksen loppuun.
Olettaen, että koehenkilön sisäiseksi variaatiokertoimeksi (CV) on 33 % (perustuu budesonidin AUC0-12:n ja formoterolin AUC0-12:n ja Cmax:n vaihteluun, joka havaittiin samalla tavalla suunnitellussa ristikkäistutkimuksessa terveillä aikuisilla), 44 arvioitavaa koehenkilöä antaa vähintään 80 % teho osoittaa, että hoitovaikutusten 90 % CI on täysin alueella 0,8 - 1,25, ts. sulkeisi pois 20 %:n muutoksen (logaritmisasteikolla) budesonidille ja formoterolille altistumisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet, vähintään 18-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Naarailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ensimmäisellä osastolla tullessa, eivät saa olla imettäviä.
- Painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta arvosta ja FEV1/Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) suhde ≥ 70 %.
- Tupakoimattomat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiemmin diagnosoitu COPD tai astma. (Huomaa: Ainoastaan lapsuuden astmaa sairastaneita henkilöitä ei suljeta pois tutkimuksesta).
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa, hematologia tai virtsan analyysitulokset seulonnoissa tai elintoiminnot seulonnassa ja ensimmäisellä tutkimusyksikölle saapumisella.
- Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ei-biologisella tutkimustuotteella tai markkinoitavan ei-biologisen lääkkeen uudella formulaatiolla 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa markkinoidulla tai tutkittavalla biologisella lääkkeellä 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava tai jatkuva allergia/yliherkkyys (esim. ruoka-aineallergia) tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin Symbicort.
- Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa ja ensimmäisellä opintojaksolle pääsyllä.
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. (Huomaa: Hormonaalinen ehkäisy ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja naisille soveltuvin osin).
- AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A
2 x 160/4,5 ug Symbicort pMDI:tä annettuna ilman välikappaletta; ei aktiivihiiltä (systeeminen altistuminen).
|
Symbicort pMDI:n kautta toimitetun budesonidin ja formoterolin suhteellinen hyötyosuus ilman välikettä (viite)
|
|
Kokeellinen: Hoito B
2 x 160/4,5 ug Symbicort pMDI:tä annettuna AeroChamber Plus Flow-Vu -välilaitteen kautta; ei aktiivihiiltä (systeeminen altistuminen).
|
Budesonidin ja formoterolin suhteellinen hyötyosuus, joka toimitetaan Symbicortin paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) kautta välikappaleella (testi)
|
|
Active Comparator: Hoito C
160/4,5 µg Symbicort pMDI annettuna ilman välikappaletta; aktiivihiilellä (keuhkoaltistus).
|
Symbicort pMDI:n kautta toimitetun budesonidin ja formoterolin suhteellinen hyötyosuus ilman välikettä (viite)
|
|
Kokeellinen: Hoito D
160/4,5 ug Symbicort pMDI:tä annettuna AeroChamber Plus Flow-Vu -välilaitteen kautta; aktiivihiilellä (keuhkoaltistus).
|
Budesonidin ja formoterolin suhteellinen hyötyosuus, joka toimitetaan Symbicortin paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) kautta välikappaleella (testi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbicort pMDI:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) välikappaleella ilman hiiltä annettuna
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Symbicort pMDI:n Cmax:n arvioimiseksi välikappaleen kautta ilman hiiltä annettaessa paastotilassa (systeeminen kokonaisaltistus). Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysisarjalla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Symbicort pMDI:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) annettuna välikappaleella ilman hiiltä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Symbicort pMDI:n AUC0-t:n arvioimiseksi välikappaleen kautta ilman hiiltä annetun paaston aikana (systeeminen kokonaisaltistus). Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysisarjalla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Symbicort pMDI:n Cmax annettuna välikappaleella, jossa on hiiltä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Symbicort pMDI:n Cmax-arvon määrittäminen hiilellä välikappaleen kautta annettuna paastotilassa (keuhkoaltistus). Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysisarjalla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Symbicort pMDI:n AUC0-t annettuna välikappaleella, jossa on hiiltä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Symbicort pMDI:n AUC0-t:n arvioimiseksi välikappaleen kautta annetulla hiilellä paastotilassa (keuhkoaltistus). Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysisarjalla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Symbicort pMDI:n Cmax annettuna ilman välikettä ilman hiiltä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Symbicort pMDI:n Cmax-arvon arvioimiseksi annettuna ilman välikappaletta ilman hiiltä paastotilassa (systeeminen kokonaisaltistus). Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysisarjalla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Symbicort pMDI:n AUC0-t annettuna ilman välikettä ilman hiiltä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Symbicort pMDI:n AUC0-t:n arvioimiseksi annettuna ilman välikappaletta ilman hiiltä paastotilassa (systeeminen kokonaisaltistus). Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysisarjalla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Symbicort pMDI:n Cmax annettuna ilman välikettä hiilellä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Symbicort pMDI:n Cmax-arvon määrittäminen ilman välikappaletta ja hiiltä annettuna paastotilassa (keuhkoaltistus). Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysisarjalla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Symbicort pMDI:n AUC0-t annettuna ilman välikettä hiilellä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Symbicort pMDI:n AUC0-t:n arvioiminen ilman välikappaletta ja hiiltä annettaessa paastotilassa (keuhkoaltistus). Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysisarjalla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC symbicort pMDI:n kautta välikappaleella varustetun budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
AUC:n karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun ne annettiin välikappaleen kanssa ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Tmax Budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen Symbicort pMDI:n kautta välikappaleella
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
tmax-arvon karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun ne annetaan välikappaleen kanssa ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½,λz) terminaaliseen jyrkkyyteen (λz) Symbicort pMDI:n kautta välikappaleella varustetun budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
t½,λz:n karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun ne annettiin välikappaleen kanssa ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (ekstravaskulaarinen anto) (Vz/F) Budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, jotka on annettu Symbicort pMDI:n kautta spacer-laitteella
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Vz/F:n karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun ne annettiin välilaitteen kanssa ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonensisäisen annon jälkeen (CL/F) Budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, jotka on annettu Symbicort pMDI:n kautta spacer-laitteella
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
CL/F:n karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun ne annettiin välikappaleen kanssa ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden (tlast) aika Symbicort pMDI:n kautta välikappaleella varustetun budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten keston karakterisoimiseksi, kun ne annetaan välikappaleen kanssa ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) Budesonidin ja formoterolin yksittäisten annosten jälkeen, jotka on annettu Symbicort pMDI:n kautta avaruuslaitteella
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
λz:n karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun ne annettiin välikappaleen kanssa ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) kerta-annos budesonidia ja formoterolia annettujen Symbicort pMDI:n kautta spacer-laitteella
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 5-7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
|
Turvallisuuden arvioimiseksi niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kun kerta-annoksia budesonidia ja formoterolia oli annettu Symbicort pMDI:n kautta välikappaleella ja hiilen kanssa tai ilman terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin turvallisuusanalyysijoukolle, joka sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen Symbicort pMDI:tä ja joista oli saatavilla annoksen jälkeisiä turvallisuustietoja. |
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 5-7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
|
|
AUC Budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, jotka on annettu Symbicort pMDI:n kautta ilman välikettä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
AUC:n karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun ne annettiin ilman välikappaletta ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
tmax kerta-annos budesonidia ja formoterolia annettujen Symbicort pMDI:n kautta ilman välikettä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
tmax:n karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun ne annettiin ilman välikappaletta ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
t½,λz kerta-annos budesonidia ja formoterolia annettujen Symbicort pMDI:n kautta ilman välikettä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
t½,λz:n karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun ne annettiin ilman välikappaletta ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Vz/F yksittäisten budesonidin ja formoterolin annosten jälkeen Symbicort pMDI:n kautta ilman välikettä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Vz/F:n karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun niitä annettiin ilman välikappaletta ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
CL/F yksittäisten budesonidin ja formoterolin annosten jälkeen Symbicort pMDI:n kautta ilman välikettä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
CL/F:n karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun ne annettiin ilman välikappaletta ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
kestää kerta-annos budesonidia ja formoterolia, jotka on annettu Symbicort pMDI:n kautta ilman välikettä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten keston karakterisoimiseksi, kun ne annettiin ilman välikappaletta ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
λz Symbicort pMDI:n kautta ilman välikettä toimitettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
λz:n karakterisoimiseksi Symbicort pMDI:n kautta annettujen budesonidin ja formoterolin kerta-annosten jälkeen, kun niitä annettiin ilman välikappaletta ja hiilen kanssa tai ilman paastotilassa terveille koehenkilöille. Analyysi tehtiin farmakokineettisellä analyysijoukolla. |
Ennen annosta ja 5, 20 ja 40 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia Symbicort-annostuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kerta-annoksen budesonidia ja formoterolia antamisen jälkeen Symbicort pMDI:n kautta ilman välikettä
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 5-7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
|
Turvallisuuden arvioimiseksi niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kerta-annoksilla Budesonidia ja formoterolia annettuna Symbicort pMDI:n kautta ilman välikappaletta ja hiilen kanssa tai ilman terveille koehenkilöille.
Analyysi tehtiin turvallisuusanalyysijoukolle, joka sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen Symbicort pMDI:tä ja joista oli saatavilla annoksen jälkeisiä turvallisuustietoja.
|
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 5-7 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Rainard Fuhr, Dr. med, PAREXEL Early Phase Clinical Unit London, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D589WC00001
- 2016-001866-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .