클로르헥시딘과 불소의 상호 작용
2016년 10월 12일 업데이트: Oscar Villa, University of Oslo
상호작용 Chlorhexidine-fluoride - 4일 및 6주 무작위 임상 구강청결제 연구
본 연구의 목적은 클로르헥시딘과 불소가 동일한 구강청결제에 결합되었을 때 상호 작용이 있고 임상 효과가 감소하는지 연구하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 조사에서는 4일 비양치질 기간과 6주 양치질 기간 동안 클로르헥시딘(CHX)과 불화나트륨(NaF)이 함유된 구강청결제의 임상 효과를 평가했습니다.
2건의 연구가 이중 맹검, 무작위, 교차 임상 시험으로 설계되었습니다.
연구 I에서 16명의 건강한 피험자는 양치질을 하지 않은 4일 동안 1일 2회 1분 동안 4가지 구강청결제(1) 0.12% CHX + 0.2% NaF, 2) 0.2% NaF, 3) 0.12% CHX, 4)로 헹구었습니다. 위약.
연구 2에서는 16명의 건강한 피험자가 6주 동안 양치 후 매일 두 번 동일한 4가지 용액으로 헹구었습니다.
주요 결과는 플라크 형성 및 치은염이었습니다.
2차 결과는 플라크 및 타액의 불소 보유 및 미생물학적 매개변수(총 박테리아 수 및 뮤탄스 연쇄상구균, 유산균 및 연쇄상구균 산귀니스 수)였습니다.
사후 학생-뉴먼-쿨의 통계 테스트를 통한 편도 분석은 구강 세정제 간의 비교를 위해 수행되었습니다.
시간 경과에 따른 그룹 내 변화는 paired t-test로 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-35세의 남성 및 여성 피험자
- 좋은 일반 건강
- 치주염 및 충치의 징후 없음
- 광범위한 수복물이 없는 최소 24개의 치아
- 시험 기간 동안 현재 또는 계획된 치과 치료가 없습니다.
제외 기준:
- 임상시험 시작 전 1개월 이내 항생제 치료
- 항염증제를 사용한 현재 약물
- 방부제 구강청결제 사용
- 흡연자와 스너프 사용자
- 껌의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.12% 클로르헥시딘 + 0.2% NaF 구강청결제
클로르헥시딘과 NaF를 결합한 구강청결제
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연구 I에서 대상자들은 4일 동안 1일 2회(아침, 저녁), 1분 동안 양치질과 치간 세정 및 10ml의 할당된 시험 용액으로 양치질을 자제하도록 요청받았다. 연구 II에서 피험자들은 6주 동안 칫솔질 후 하루에 두 번 할당된 테스트 용액 10ml로 헹구도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.2% NaF 구강청결제
NaF 함유 구강청결제
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연구 I에서 대상자들은 4일 동안 1일 2회(아침, 저녁), 1분 동안 양치질과 치간 세정 및 10ml의 할당된 시험 용액으로 양치질을 자제하도록 요청받았다. 연구 II에서 피험자들은 6주 동안 칫솔질 후 하루에 두 번 할당된 테스트 용액 10ml로 헹구도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.12% 클로르헥시딘 구강청결제
클로르헥시딘 함유 구강청결제
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연구 I에서 대상자들은 4일 동안 1일 2회(아침, 저녁), 1분 동안 양치질과 치간 세정 및 10ml의 할당된 시험 용액으로 양치질을 자제하도록 요청받았다. 연구 II에서 피험자들은 6주 동안 칫솔질 후 하루에 두 번 할당된 테스트 용액 10ml로 헹구도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 구강청결제
클로르헥시딘과 플루오라이드가 없는 다른 세 가지 구강 세정제와 같은 모든 기본 성분을 함유한 구강 세정제
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다른 세 가지 구강청결제와 같은 모든 기본 성분을 포함하지만 클로르헥시딘과 NaF는 포함하지 않습니다. 연구 I에서 대상자들은 4일 동안 1일 2회(아침, 저녁), 1분 동안 양치질과 치간 세정 및 10ml의 할당된 시험 용액으로 양치질을 자제하도록 요청받았다. 연구 II에서 피험자들은 6주 동안 칫솔질 후 하루에 두 번 할당된 용액 10ml로 헹구도록 요청받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 기준선
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기준선
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플라크 지수
기간: 4일차
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4일차
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플라크 지수
기간: 42일차
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42일차
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치은염 지수
기간: 기준선
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기준선
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치은염 지수
기간: 42일차
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뮤탄스 연쇄상구균은 치석과 타액에 포함되어 있습니다.
기간: 0일
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0일
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뮤탄스 연쇄상구균은 치석과 타액에 포함되어 있습니다.
기간: 4일차
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4일차
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Streptococcus sanguis는 치석과 타액에 포함됩니다.
기간: 42일차
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42일차
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락토바실러스는 치석과 타액에 포함되어 있습니다.
기간: 0일
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0일
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락토바실러스는 치석과 타액에 포함되어 있습니다.
기간: 4일차
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4일차
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락토바실러스는 치석과 타액에 포함되어 있습니다.
기간: 42일차
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42일차
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Streptococcus sanguinis는 치석과 타액에 포함됩니다.
기간: 0일
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0일
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Streptococcus sanguinis는 치석과 타액에 포함됩니다.
기간: 4일차
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4일차
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Streptococcus sanguinis는 치석과 타액에 포함됩니다.
기간: 42일차
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42일차
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치태 및 타액의 총 박테리아 수
기간: 0일
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0일
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치태 및 타액의 총 박테리아 수
기간: 4일차
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4일차
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치태 및 타액의 총 박테리아 수
기간: 42일차
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Per Ramberg, Professor, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Axelsson P, Lindhe J. The effect of a preventive programme on dental plaque, gingivitis and caries in schoolchildren. Results after one and two years. J Clin Periodontol. 1974;1(2):126-38. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01248.x. No abstract available.
- Barkvoll P, Rolla G, Bellagamba S. Interaction between chlorhexidine digluconate and sodium monofluorophosphate in vitro. Scand J Dent Res. 1988 Feb;96(1):30-3. doi: 10.1111/j.1600-0722.1988.tb01404.x.
- Emilson CG. Susceptibility of various microorganisms to chlorhexidine. Scand J Dent Res. 1977 May;85(4):255-65. doi: 10.1111/j.1600-0722.1977.tb00561.x.
- Dahlen G. Effect of antimicrobial mouthrinses on salivary microflora in healthy subjects. Scand J Dent Res. 1984 Feb;92(1):38-42.
- Dolles OK, Bonesvoll P, Gamst ON, Gjermo P. Determination of fluoride and chlorhexidine from chlorhexidine/fluoride-containing dentifrices. Scand J Dent Res. 1979 Apr;87(2):115-22. doi: 10.1111/j.1600-0722.1979.tb00662.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .