Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między chlorheksydyną a fluorem

12 października 2016 zaktualizowane przez: Oscar Villa, University of Oslo

Interakcja Chlorheksydyna-fluorek — 4-dniowe i 6-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne płynu do płukania jamy ustnej

Celem niniejszego badania było zbadanie, czy istnieją interakcje i zmniejszony efekt kliniczny między chlorheksydyną i fluorem, gdy są one stosowane w tym samym płynie do płukania jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniono działanie kliniczne płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę (CHX) i fluorek sodu (NaF) w okresie 4-dniowego braku szczotkowania i 6-tygodniowego okresu szczotkowania. Dwa badania zaprojektowano jako podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badania kliniczne. W badaniu I 16 zdrowych osób płukano dwa razy dziennie przez 1 min przez 4 dni bez szczotkowania zębów czterema roztworami płynów do płukania jamy ustnej: 1) 0,12% CHX + 0,2% NaF, 2) 0,2% NaF, 3) 0,12% CHX, oraz 4) placebo. W badaniu 2 16 zdrowych osób płukano tymi samymi czterema roztworami dwa razy dziennie po szczotkowaniu zębów przez okres 6 tygodni. Głównymi punktami końcowymi były tworzenie płytki nazębnej i zapalenie dziąseł. Drugorzędowymi wynikami była retencja fluoru i parametry mikrobiologiczne w płytce nazębnej i ślinie (całkowita liczba bakterii i liczba paciorkowców mutans, pałeczek kwasu mlekowego i paciorkowców sanguinis). Jednokierunkowe analizy wariancji z testem statystycznym Studenta-Newmana-Keula post hoc przeprowadzono w celu porównania różnych płynów do płukania ust. Zmiany wewnątrzgrupowe w czasie analizowano za pomocą sparowanego testu t.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-35 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Brak oznak paradontozy i próchnicy
  • Minimum 24 zęby bez rozległych uzupełnień
  • Brak aktualnego lub planowanego leczenia stomatologicznego w okresie próbnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antybiotykami w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Aktualne leki z lekami przeciwzapalnymi
  • Stosowanie antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej
  • Palacze i użytkownicy tabaki
  • Stosowanie gum do żucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej 0,12% chlorheksydyny + 0,2% NaF
Płyn do płukania ust zawierający chlorheksydynę i NaF
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej 0,12% chlorheksydyny + 0,2% NaF

W badaniu I osoby badane proszono o powstrzymanie się od szczotkowania zębów i czyszczenia przestrzeni międzyzębowych oraz płukania 10 ml przydzielonego roztworu testowego przez 1 minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 4 dni.

W badaniu II osoby badane proszono o płukanie 10 ml przydzielonego roztworu testowego dwa razy dziennie po szczotkowaniu zębów przez okres 6 tygodni.

Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną + NaF
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust z 0,2% NaF
Płyn do płukania jamy ustnej zawierający NaF
Lek: Płyn do płukania ust z 0,2% NaF

W badaniu I osoby badane proszono o powstrzymanie się od szczotkowania zębów i czyszczenia przestrzeni międzyzębowych oraz płukania 10 ml przydzielonego roztworu testowego przez 1 minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 4 dni.

W badaniu II osoby badane proszono o płukanie 10 ml przydzielonego roztworu testowego dwa razy dziennie po szczotkowaniu zębów przez okres 6 tygodni.

Inne nazwy:
  • Płyn do płukania ust NaF
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust z 0,12% chlorheksydyną
Płyn do płukania jamy ustnej zawierający chlorheksydynę
Lek: 0,12% chlorheksydyny

W badaniu I osoby badane proszono o powstrzymanie się od szczotkowania zębów i czyszczenia przestrzeni międzyzębowych oraz płukania 10 ml przydzielonego roztworu testowego przez 1 minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 4 dni.

W badaniu II osoby badane proszono o płukanie 10 ml przydzielonego roztworu testowego dwa razy dziennie po szczotkowaniu zębów przez okres 6 tygodni.

Inne nazwy:
  • Płyn do płukania ust z chlorheksydyną
Komparator placebo: Płyn do płukania ust placebo
Płukanka do ust zawierająca wszystkie podstawowe składniki w porównaniu z pozostałymi trzema płukankami do ust, ale bez chlorheksydyny i fluoru
Inny: Placebo

Zawierał wszystkie podstawowe składniki, jak pozostałe trzy płyny do płukania jamy ustnej, ale nie zawierał chlorheksydyny ani NaF. W badaniu I osoby badane proszono o powstrzymanie się od szczotkowania zębów i czyszczenia przestrzeni międzyzębowych oraz płukania 10 ml przydzielonego roztworu testowego przez 1 minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 4 dni.

W badaniu II osoby badane proszono o płukanie 10 ml przydzielonego roztworu dwa razy dziennie po szczotkowaniu zębów przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Wskaźnik zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Paciorkowce Mutans liczą się w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Paciorkowce Mutans liczą się w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Streptococcus sanguis liczy się w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Lactobacillus liczy się w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Lactobacillus liczy się w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Lactobacillus liczy się w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Streptococcus sanguinis liczy się w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Streptococcus sanguinis liczy się w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Streptococcus sanguinis liczy się w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Całkowita liczba bakterii w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Całkowita liczba bakterii w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Całkowita liczba bakterii w płytce nazębnej i ślinie
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Per Ramberg, Professor, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 745-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj