クロルヘキシジンとフッ化物の相互作用
2016年10月12日 更新者：Oscar Villa、University of Oslo
相互作用 フッ化クロルヘキシジン - 4 日間および 6 週間の無作為化臨床マウスリンス研究
本研究の目的は、クロルヘキシジンとフッ化物を同じ洗口液に組み合わせた場合に相互作用があり、臨床効果が低下するかどうかを研究することでした.
調査の概要
詳細な説明
この調査では、4 日間の非ブラッシング期間と 6 週間のブラッシング期間中のクロルヘキシジン (CHX) とフッ化ナトリウム (NaF) を含むマウスリンスの臨床効果を評価しました。
2 つの研究は、二重盲検無作為クロスオーバー臨床試験として設計されました。
研究 I では、16 人の健康な被験者が、1 日 2 回、1 分間、4 日間の歯磨きなしで、4 種類の洗口液でうがいをしました: 1) 0.12% CHX + 0.2% NaF、2) 0.2% NaF、3) 0.12% CHX、および 4)プラセボ。
研究 2 では、16 人の健康な被験者が、6 週間の歯磨きの後、1 日 2 回、同じ 4 つの溶液ですすがれました。
主要な結果は、プラーク形成と歯肉炎でした。
副次的な結果は、歯垢と唾液中のフッ化物保持と微生物学的パラメータ（総細菌数とミュータンス連鎖球菌、乳酸菌、連鎖球菌の血統数）でした。
マウスリンス間の比較のために、事後Student-Newman-Keulの統計検定による一元配置分散分析を行った。
時間の経過に伴うグループ内の変化は、対応のある t 検定で分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～35歳の男女被験者
- 全身の健康状態良好
- 歯周炎や虫歯の兆候がない
- 大規模な修復物を含まない最低 24 本の歯
- -試用期間中の現在または計画中の歯科治療はありません。
除外基準:
- -治験開始前の1か月以内の抗生物質治療
- 抗炎症薬による現在の投薬
- 防腐洗口剤の使用
- 喫煙者と嗅ぎタバコ使用者
- チューインガムの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.12% クロルヘキシジン + 0.2% NaF マウスリンス
クロルヘキシジンとNaFを配合した洗口液
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研究 I では、被験者は 4 日間、1 日 2 回 (朝と夕方)、1 分間、指定されたテスト溶液 10 ml でブラッシングと歯間清掃を控え、すすぐように求められました。 研究 II では、被験者は 6 週間の期間、歯磨きをした後、指定された試験溶液 10ml で 1 日 2 回すすぐように求められました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.2%NaFマウスリンス
NaF配合洗口液
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研究 I では、被験者は 4 日間、1 日 2 回 (朝と夕方)、1 分間、指定されたテスト溶液 10 ml でブラッシングと歯間清掃を控え、すすぐように求められました。 研究 II では、被験者は 6 週間の期間、歯磨きをした後、指定された試験溶液 10ml で 1 日 2 回すすぐように求められました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.12%クロルヘキシジン洗口液
クロルヘキシジン配合洗口液
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研究 I では、被験者は 4 日間、1 日 2 回 (朝と夕方)、1 分間、指定されたテスト溶液 10 ml でブラッシングと歯間清掃を控え、すすぐように求められました。 研究 II では、被験者は 6 週間の期間、歯磨きをした後、指定された試験溶液 10ml で 1 日 2 回すすぐように求められました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ洗口液
クロルヘキシジンとフッ化物を含まない他の 3 つの洗口剤と比較して、すべての基本的な成分を含む洗口剤
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他の 3 つのマウスリンスと同様にすべての基本的な成分が含まれていますが、クロルヘキシジンと NaF は含まれていません。 研究 I では、被験者は 4 日間、1 日 2 回 (朝と夕方)、1 分間、指定されたテスト溶液 10 ml でブラッシングと歯間清掃を控え、すすぐように求められました。 研究 II では、被験者は 6 週間の期間中、歯磨きをした後、割り当てられた溶液 10ml で 1 日 2 回すすぐように求められました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラーク指数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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プラーク指数
時間枠：4日目
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4日目
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プラーク指数
時間枠：42日目
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42日目
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歯肉炎指数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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歯肉炎指数
時間枠：42日目
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歯垢と唾液中のミュータンス連鎖球菌数
時間枠：0日目
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0日目
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歯垢と唾液中のミュータンス連鎖球菌数
時間枠：4日目
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4日目
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Streptococcus sanguis は歯垢と唾液に含まれます
時間枠：42日目
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42日目
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歯垢や唾液に含まれる乳酸菌
時間枠：0日目
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0日目
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歯垢や唾液に含まれる乳酸菌
時間枠：4日目
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4日目
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歯垢や唾液に含まれる乳酸菌
時間枠：42日目
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42日目
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歯垢と唾液中の血統連鎖球菌数
時間枠：0日目
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0日目
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歯垢と唾液中の血統連鎖球菌数
時間枠：4日目
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4日目
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歯垢と唾液中の血統連鎖球菌数
時間枠：42日目
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42日目
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歯垢と唾液中の総細菌数
時間枠：0日目
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0日目
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歯垢と唾液中の総細菌数
時間枠：4日目
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4日目
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歯垢と唾液中の総細菌数
時間枠：42日目
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Per Ramberg, Professor、Göteborg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Axelsson P, Lindhe J. The effect of a preventive programme on dental plaque, gingivitis and caries in schoolchildren. Results after one and two years. J Clin Periodontol. 1974;1(2):126-38. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01248.x. No abstract available.
- Barkvoll P, Rolla G, Bellagamba S. Interaction between chlorhexidine digluconate and sodium monofluorophosphate in vitro. Scand J Dent Res. 1988 Feb;96(1):30-3. doi: 10.1111/j.1600-0722.1988.tb01404.x.
- Emilson CG. Susceptibility of various microorganisms to chlorhexidine. Scand J Dent Res. 1977 May;85(4):255-65. doi: 10.1111/j.1600-0722.1977.tb00561.x.
- Dahlen G. Effect of antimicrobial mouthrinses on salivary microflora in healthy subjects. Scand J Dent Res. 1984 Feb;92(1):38-42.
- Dolles OK, Bonesvoll P, Gamst ON, Gjermo P. Determination of fluoride and chlorhexidine from chlorhexidine/fluoride-containing dentifrices. Scand J Dent Res. 1979 Apr;87(2):115-22. doi: 10.1111/j.1600-0722.1979.tb00662.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。