Klooriheksidiinin ja fluorin välinen vuorovaikutus
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Oscar Villa, University of Oslo
Vuorovaikutus Klooriheksidiini-fluoridi - 4 päivän ja 6 viikon satunnaistettu kliininen suuvesitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko klooriheksidiinin ja fluorin välillä yhteisvaikutuksia ja heikentynyttä kliinistä vaikutusta, kun ne yhdistetään samaan suuveteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioitiin klooriheksidiiniä (CHX) ja natriumfluoridia (NaF) sisältävän suuveden kliinistä vaikutusta 4 päivän harjausjakson ja 6 viikon harjausjakson aikana.
Kaksi tutkimusta suunniteltiin kaksoissokkoutetuiksi, satunnaistetuiksi, ristikkäisiksi kliinisiksi tutkimuksiksi.
Tutkimuksessa I 16 tervettä henkilöä huuhdeltiin kahdesti päivässä 1 minuutin ajan neljän päivän ajan ilman hampaiden harjaamista neljällä suuhuuhteluliuoksella: 1) 0,12 % CHX + 0,2 % NaF, 2) 0,2 % NaF, 3) 0,12 % CHX ja 4) plasebo.
Tutkimuksessa 2 16 tervettä henkilöä huuhdeltiin samoilla neljällä liuoksella kahdesti päivässä hampaiden harjauksen jälkeen 6 viikon ajan.
Ensisijaiset seuraukset olivat plakin muodostuminen ja ientulehdus.
Toissijaiset tulokset olivat fluorin pidätys ja mikrobiologiset parametrit plakissa ja syljessä (bakteerien kokonaismäärä ja mutans streptokokkien, laktobasillien ja streptokokkien sanguinisen määrä).
Yksi tapa varianssianalyysit post hoc Student-Newman-Keulin tilastollisella testillä suoritettiin suuhuuhteluiden vertailua varten.
Ryhmän sisäiset muutokset ajan myötä analysoitiin parillisen t-testin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 18-35 vuotta
- Hyvä yleinen terveys
- Ei merkkejä parodontiittista ja karieksesta
- Vähintään 24 hammasta ilman laajoja restauraatioita
- Ei meneillään olevaa tai suunniteltua hammashoitoa koeaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito 1 kuukauden sisällä ennen kokeen alkua
- Nykyinen lääkitys tulehduskipulääkkeillä
- Antiseptisten suuvesien käyttö
- Tupakoitsijat ja nuuskan käyttäjät
- Purukumin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,12 % klooriheksidiini + 0,2 % NaF suuvesi
Klooriheksidiinin ja NaF:n yhdistävä suuvesi
|
Tutkimuksessa I koehenkilöitä pyydettiin pidättäytymään hampaiden harjauksesta ja hammasvälien puhdistuksesta ja huuhtelemaan 10 ml:lla määrättyä testiliuosta minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 päivän ajan. Tutkimuksessa II koehenkilöitä pyydettiin huuhtelemaan 10 ml:lla määrättyä testiliuosta kahdesti päivässä hampaiden harjauksen jälkeen 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,2 % NaF-suuvesi
NaF:a sisältävä suuvesi
|
Tutkimuksessa I koehenkilöitä pyydettiin pidättäytymään hampaiden harjauksesta ja hammasvälien puhdistuksesta ja huuhtelemaan 10 ml:lla määrättyä testiliuosta minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 päivän ajan. Tutkimuksessa II koehenkilöitä pyydettiin huuhtelemaan 10 ml:lla määrättyä testiliuosta kahdesti päivässä hampaiden harjauksen jälkeen 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi
Klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi
|
Tutkimuksessa I koehenkilöitä pyydettiin pidättäytymään hampaiden harjauksesta ja hammasvälien puhdistuksesta ja huuhtelemaan 10 ml:lla määrättyä testiliuosta minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 päivän ajan. Tutkimuksessa II koehenkilöitä pyydettiin huuhtelemaan 10 ml:lla määrättyä testiliuosta kahdesti päivässä hampaiden harjauksen jälkeen 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-suuvesi
Suuvesi, joka sisältää kaikki perusaineosat kolmeen muuhun suuhuuhteluveteen verrattuna, mutta ilman klooriheksidiiniä ja fluoria
|
Se sisälsi kaikki perusaineosat kuten kolme muuta suuvettä, mutta ei klooriheksidiiniä eikä NaF:ää. Tutkimuksessa I koehenkilöitä pyydettiin pidättäytymään hampaiden harjauksesta ja hammasvälien puhdistuksesta ja huuhtelemaan 10 ml:lla määrättyä testiliuosta minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 4 päivän ajan. Tutkimuksessa II koehenkilöitä pyydettiin huuhtelemaan 10 ml:lla määrättyä liuosta kahdesti päivässä hampaiden harjauksen jälkeen 6 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
Ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mutans streptokokkeja on hammasplakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Mutans streptokokkeja on hammasplakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Streptococcus sanguis -bakteeri laskee plakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
Laktobasillien määrä hammasplakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Laktobasillien määrä hammasplakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Laktobasillien määrä hammasplakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
Streptococcus sanguinis laskee hammasplakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Streptococcus sanguinis laskee hammasplakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Streptococcus sanguinis laskee hammasplakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
Bakteerien kokonaismäärä hammasplakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Bakteerien kokonaismäärä hammasplakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Bakteerien kokonaismäärä hammasplakissa ja syljessä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per Ramberg, Professor, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Axelsson P, Lindhe J. The effect of a preventive programme on dental plaque, gingivitis and caries in schoolchildren. Results after one and two years. J Clin Periodontol. 1974;1(2):126-38. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01248.x. No abstract available.
- Barkvoll P, Rolla G, Bellagamba S. Interaction between chlorhexidine digluconate and sodium monofluorophosphate in vitro. Scand J Dent Res. 1988 Feb;96(1):30-3. doi: 10.1111/j.1600-0722.1988.tb01404.x.
- Emilson CG. Susceptibility of various microorganisms to chlorhexidine. Scand J Dent Res. 1977 May;85(4):255-65. doi: 10.1111/j.1600-0722.1977.tb00561.x.
- Dahlen G. Effect of antimicrobial mouthrinses on salivary microflora in healthy subjects. Scand J Dent Res. 1984 Feb;92(1):38-42.
- Dolles OK, Bonesvoll P, Gamst ON, Gjermo P. Determination of fluoride and chlorhexidine from chlorhexidine/fluoride-containing dentifrices. Scand J Dent Res. 1979 Apr;87(2):115-22. doi: 10.1111/j.1600-0722.1979.tb00662.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 745-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki