Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom klorheksidin og fluor

12. oktober 2016 oppdatert av: Oscar Villa, University of Oslo

Interaksjon Klorheksidin-fluorid - en 4-dagers og 6-ukers randomisert klinisk munnskyllestudie

Målet med denne studien var å studere om det er interaksjoner og redusert klinisk effekt mellom klorheksidin og fluor når de kombineres i samme munnvann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsen vurderte den kliniske effekten av et munnvann som inneholder klorheksidin (CHX) og natriumfluorid (NaF) i løpet av en 4-dagers periode uten børsting og en 6-ukers periode med børsting. To studier ble designet som dobbeltblinde, randomiserte, cross-over kliniske studier. I studie I skyllet 16 friske forsøkspersoner to ganger daglig i 1 minutt i løpet av 4 dager uten tannpuss med fire munnskylleløsninger: 1) 0,12 % CHX + 0,2 % NaF, 2) 0,2 % NaF, 3) 0,12 % CHX og 4) placebo. I studie 2 skyllet 16 friske forsøkspersoner med de samme fire løsningene to ganger daglig etter tannpuss i løpet av en 6-ukers periode. Primære utfall var plakkdannelse og gingivitt. Sekundære utfall var fluorretensjon og mikrobiologiske parametere i plakk og spytt (totalt antall bakterier og mutans streptokokker, laktobaciller og streptokokker sanguinis). Enveis variansanalyser med post hoc Student-Newman-Keuls statistiske test ble utført for sammenligninger mellom munnskyllinger. Intragruppeendringer over tid ble analysert med en paret t-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder 18-35 år
  • God generell helse
  • Ingen tegn til periodontitt og karies
  • Minimum 24 tenner uten omfattende restaureringer
  • Ingen pågående eller planlagt tannbehandling i prøveperiodene.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling innen 1 måned før studiestart
  • Gjeldende medisiner med antiinflammatoriske legemidler
  • Bruk av antiseptiske munnskyll
  • Røykere og snusbruker
  • Bruk av tyggegummi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,12 % klorheksidin + 0,2 % NaF munnskyll
Et munnvann som kombinerer klorheksidin og NaF
Legemiddel: 0,12 % klorheksidin + 0,2 % NaF munnskyll

I studie I ble forsøkspersonene bedt om å avstå fra tannpuss og interdental rengjøring og skylle med 10 ml av den tildelte testløsningen i ett minutt, to ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av 4 dager.

I studie II ble forsøkspersonene bedt om å skylle med 10 ml av den tildelte testløsningen to ganger daglig etter tannpuss i løpet av en 6-ukers periode.

Andre navn:
  • Klorheksidin + NaF munnvann
Aktiv komparator: 0,2 % NaF munnskylling
En munnskylle som inneholder NaF
Legemiddel: 0,2 % NaF munnskylling

I studie I ble forsøkspersonene bedt om å avstå fra tannpuss og interdental rengjøring og skylle med 10 ml av den tildelte testløsningen i ett minutt, to ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av 4 dager.

I studie II ble forsøkspersonene bedt om å skylle med 10 ml av den tildelte testløsningen to ganger daglig etter tannpuss i løpet av en 6-ukers periode.

Andre navn:
  • NaF munnvann
Aktiv komparator: 0,12 % klorheksidin munnskyll
Et munnvann som inneholder klorheksidin
Legemiddel: 0,12% klorheksidin

I studie I ble forsøkspersonene bedt om å avstå fra tannpuss og interdental rengjøring og skylle med 10 ml av den tildelte testløsningen i ett minutt, to ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av 4 dager.

I studie II ble forsøkspersonene bedt om å skylle med 10 ml av den tildelte testløsningen to ganger daglig etter tannpuss i løpet av en 6-ukers periode.

Andre navn:
  • Klorheksidin munnvann
Placebo komparator: Placebo munnskylling
En munnskylle som inneholder alle de grunnleggende ingrediensene som de tre andre munnskyllene sammenlignet med, men uten klorheksidin og fluor
Annen: Placebo

Inneholdt alle grunnleggende ingredienser som de tre andre munnskyllene, men ingen klorheksidin og ingen NaF. I studie I ble forsøkspersonene bedt om å avstå fra tannpuss og interdental rengjøring og skylle med 10 ml av den tildelte testløsningen i ett minutt, to ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av 4 dager.

I studie II ble forsøkspersonene bedt om å skylle med 10 ml av den tildelte løsningen to ganger daglig etter tannpuss i løpet av en 6-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Plakkindeks
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Plakkindeks
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Gingivitt indeks
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Gingivitt indeks
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mutans streptokokker teller i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Mutans streptokokker teller i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Streptococcus sanguis teller i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Laktobaciller teller i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Laktobaciller teller i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Laktobaciller teller i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Streptococcus sanguinis teller i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Streptococcus sanguinis teller i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Streptococcus sanguinis teller i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Totalt antall bakterier i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Totalt antall bakterier i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Totalt antall bakterier i tannplakk og spytt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Etterforskere

  • Studiestol: Per Ramberg, Professor, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 745-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere