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Interaction entre la chlorhexidine et le fluorure

12 octobre 2016 mis à jour par: Oscar Villa, University of Oslo

Interaction Chlorhexidine-fluorure - une étude clinique randomisée sur les bains de bouche de 4 jours et 6 semaines

Le but de la présente étude était d'étudier s'il existe des interactions et un effet clinique réduit entre la chlorhexidine et le fluor lorsqu'ils sont combinés dans le même bain de bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête a évalué l'effet clinique d'un bain de bouche contenant de la chlorhexidine (CHX) et du fluorure de sodium (NaF) pendant une période de 4 jours sans brossage et une période de brossage de 6 semaines. Deux études ont été conçues comme des essais cliniques à double insu, randomisés et croisés. Dans l'étude I, 16 sujets sains se sont rincés deux fois par jour pendant 1 min pendant 4 jours sans brossage de dents avec quatre solutions de bain de bouche : 1) 0,12 % CHX + 0,2 % NaF, 2) 0,2 % NaF, 3) 0,12 % CHX et 4) placebo. Dans l'étude 2, 16 sujets sains se sont rincés avec les quatre mêmes solutions deux fois par jour après le brossage des dents pendant une période de 6 semaines. Les critères de jugement principaux étaient la formation de plaque et la gingivite. Les critères de jugement secondaires étaient la rétention de fluorure et les paramètres microbiologiques de la plaque et de la salive (nombre total de bactéries et nombre de streptocoques mutans, de lactobacilles et de streptocoques sanguins). Des analyses de variance unidirectionnelles avec le test statistique post hoc de Student-Newman-Keul ont été réalisées pour les comparaisons entre les bains de bouche. Les changements intragroupes au fil du temps ont été analysés avec un test t apparié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 35 ans
  • Bonne santé générale
  • Aucun signe de parodontite et de carie
  • Un minimum de 24 dents sans restaurations étendues
  • Aucun traitement dentaire en cours ou prévu pendant les périodes d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibiotique dans le mois précédant le début de l'essai
  • Médicaments actuels avec des anti-inflammatoires
  • Utilisation de bains de bouche antiseptiques
  • Fumeurs et utilisateurs de tabac à priser
  • Utilisation de chewing-gums

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,12 % chlorhexidine + 0,2 % NaF bain de bouche
Un bain de bouche associant chlorhexidine et NaF
Médicament: 0,12 % chlorhexidine + 0,2 % NaF bain de bouche

Dans l'étude I, il a été demandé aux sujets de s'abstenir de se brosser les dents et de nettoyer les espaces interdentaires et de se rincer avec 10 ml de la solution d'essai assignée pendant une minute, deux fois par jour (matin et soir) pendant 4 jours.

Dans l'étude II, on a demandé aux sujets de se rincer avec 10 ml de la solution de test assignée deux fois par jour après le brossage des dents pendant une période de 6 semaines.

Autres noms:
  • Bain de bouche Chlorhexidine + NaF
Comparateur actif: Bain de bouche 0,2 % NaF
Un bain de bouche contenant du NaF
Médicament: Bain de bouche 0,2 % NaF

Dans l'étude I, il a été demandé aux sujets de s'abstenir de se brosser les dents et de nettoyer les espaces interdentaires et de se rincer avec 10 ml de la solution d'essai assignée pendant une minute, deux fois par jour (matin et soir) pendant 4 jours.

Dans l'étude II, on a demandé aux sujets de se rincer avec 10 ml de la solution de test assignée deux fois par jour après le brossage des dents pendant une période de 6 semaines.

Autres noms:
  • NaF bain de bouche
Comparateur actif: Bain de bouche à 0,12 % de chlorhexidine
Un bain de bouche contenant de la chlorhexidine
Médicament: 0,12 % de chlorhexidine

Dans l'étude I, il a été demandé aux sujets de s'abstenir de se brosser les dents et de nettoyer les espaces interdentaires et de se rincer avec 10 ml de la solution d'essai assignée pendant une minute, deux fois par jour (matin et soir) pendant 4 jours.

Dans l'étude II, on a demandé aux sujets de se rincer avec 10 ml de la solution de test assignée deux fois par jour après le brossage des dents pendant une période de 6 semaines.

Autres noms:
  • Bain de bouche à la chlorhexidine
Comparateur placebo: Bains de bouche placebo
Un bain de bouche contenant tous les ingrédients de base comme les trois autres bains de bouche comparés mais sans chlorhexidine ni fluor
Autre: Placebo

Contient tous les ingrédients de base comme les trois autres bains de bouche mais pas de chlorhexidine et pas de NaF. Dans l'étude I, il a été demandé aux sujets de s'abstenir de se brosser les dents et de nettoyer les espaces interdentaires et de se rincer avec 10 ml de la solution d'essai assignée pendant une minute, deux fois par jour (matin et soir) pendant 4 jours.

Dans l'étude II, on a demandé aux sujets de se rincer avec 10 ml de la solution assignée deux fois par jour après le brossage des dents pendant une période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de plaque
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Indice de plaque
Délai: Jour 4
Jour 4
Indice de plaque
Délai: Jour 42
Jour 42
Indice de gingivite
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Indice de gingivite
Délai: Jour 42
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les streptocoques mutans comptent dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 0
Jour 0
Les streptocoques mutans comptent dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 4
Jour 4
Streptococcus sanguis compte dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 42
Jour 42
Les lactobacilles comptent dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 0
Jour 0
Les lactobacilles comptent dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 4
Jour 4
Les lactobacilles comptent dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 42
Jour 42
Streptococcus sanguinis compte dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 0
Jour 0
Streptococcus sanguinis compte dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 4
Jour 4
Streptococcus sanguinis compte dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 42
Jour 42
Nombre total de bactéries dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 0
Jour 0
Nombre total de bactéries dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 4
Jour 4
Nombre total de bactéries dans la plaque dentaire et la salive
Délai: Jour 42
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Per Ramberg, Professor, Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 745-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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