Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem klorhexidin og fluor

12. oktober 2016 opdateret af: Oscar Villa, University of Oslo

Interaktion Chlorhexidin-fluorid - en 4-dages og 6-ugers randomiseret klinisk mundskylleundersøgelse

Formålet med nærværende undersøgelse var at undersøge, om der er interaktioner og reduceret klinisk effekt mellem klorhexidin og fluor, når de kombineres i samme mundskyllemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vurderede den kliniske effekt af et mundskyllemiddel indeholdende klorhexidin (CHX) og natriumfluorid (NaF) i en 4-dages periode med ikke-børstning og en 6-ugers periode med børstning. To undersøgelser blev designet som dobbeltblindede, randomiserede, cross-over kliniske forsøg. I undersøgelse I skyllede 16 raske forsøgspersoner to gange dagligt i 1 min i løbet af 4 dage uden tandbørstning med fire mundskylleopløsninger: 1) 0,12 % CHX + 0,2 % NaF, 2) 0,2 % NaF, 3) 0,12 % CHX og 4) placebo. I undersøgelse 2 skyllede 16 raske forsøgspersoner med de samme fire opløsninger to gange dagligt efter tandbørstning i en 6-ugers periode. Primære resultater var plakdannelse og tandkødsbetændelse. Sekundære resultater var fluorretention og mikrobiologiske parametre i plak og spyt (totalt bakterietal og mutans streptokokker, lactobaciller og streptokokker sanguinis tællinger). En-vejs variansanalyser med post hoc Student-Newman-Keuls statistiske test blev udført for sammenligninger mellem mundskyllevand. Intragruppeændringer over tid blev analyseret med en parret t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-35 år
  • Godt generelt helbred
  • Ingen tegn på paradentose og caries
  • Minimum 24 tænder uden omfattende restaureringer
  • Ingen aktuel eller planlagt tandbehandling i forsøgsperioderne.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling inden for 1 måned før start af forsøget
  • Nuværende medicin med antiinflammatoriske lægemidler
  • Brug af antiseptiske mundskyllemidler
  • Rygere og snusbruger
  • Brug af tyggegummi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,12 % klorhexidin + 0,2 % NaF mundskyl
En mundskylle, der kombinerer klorhexidin og NaF
Medicin: 0,12 % klorhexidin + 0,2 % NaF mundskyl

I undersøgelse I blev forsøgspersonerne bedt om at afstå fra tandbørstning og interdental rengøring og skylle med 10 ml af den tildelte testopløsning i et minut, to gange dagligt (morgen og aften) i 4 dage.

I undersøgelse II blev forsøgspersonerne bedt om at skylle med 10 ml af den tildelte testopløsning to gange dagligt efter tandbørstning i en 6-ugers periode.

Andre navne:
  • Klorhexidin + NaF mundskyl
Aktiv komparator: 0,2 % NaF mundskyl
Et mundskyllemiddel indeholdende NaF
Medicin: 0,2 % NaF mundskyl

I undersøgelse I blev forsøgspersonerne bedt om at afstå fra tandbørstning og interdental rengøring og skylle med 10 ml af den tildelte testopløsning i et minut, to gange dagligt (morgen og aften) i 4 dage.

I undersøgelse II blev forsøgspersonerne bedt om at skylle med 10 ml af den tildelte testopløsning to gange dagligt efter tandbørstning i en 6-ugers periode.

Andre navne:
  • NaF mundskyl
Aktiv komparator: 0,12% klorhexidin mundskyl
Et mundskyllemiddel indeholdende klorhexidin
Medicin: 0,12% chlorhexidin

I undersøgelse I blev forsøgspersonerne bedt om at afstå fra tandbørstning og interdental rengøring og skylle med 10 ml af den tildelte testopløsning i et minut, to gange dagligt (morgen og aften) i 4 dage.

I undersøgelse II blev forsøgspersonerne bedt om at skylle med 10 ml af den tildelte testopløsning to gange dagligt efter tandbørstning i en 6-ugers periode.

Andre navne:
  • Klorhexidin mundskyl
Placebo komparator: Placebo mundskyl
En mundskylle, der indeholder alle de grundlæggende ingredienser som de tre andre mundskyllemidler sammenlignet, men uden klorhexidin og fluor
Andet: Placebo

Indeholdt alle de grundlæggende ingredienser som de tre andre mundskyllevand, men ingen klorhexidin og ingen NaF. I undersøgelse I blev forsøgspersonerne bedt om at afstå fra tandbørstning og interdental rengøring og skylle med 10 ml af den tildelte testopløsning i et minut, to gange dagligt (morgen og aften) i 4 dage.

I undersøgelse II blev forsøgspersonerne bedt om at skylle med 10 ml af den tildelte opløsning to gange dagligt efter tandbørstning i en 6-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline
Baseline
Plaque indeks
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Plaque indeks
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Gingivitis indeks
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gingivitis indeks
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mutans streptokokker tæller i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Mutans streptokokker tæller i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Streptococcus sanguis tæller i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Lactobaciller tæller i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Lactobaciller tæller i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Lactobaciller tæller i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Streptococcus sanguinis tæller i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Streptococcus sanguinis tæller i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Streptococcus sanguinis tæller i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Totalt bakterietal i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Totalt bakterietal i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Totalt bakterietal i tandplak og spyt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Studiestol: Per Ramberg, Professor, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 745-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner