Взаимодействие между хлоргексидином и фторидом
Взаимодействие хлоргексидин-фторид — 4-дневное и 6-недельное рандомизированное клиническое исследование ополаскивателя для рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, возраст 18-35 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
- Отсутствие признаков пародонтита и кариеса
- Минимум 24 зуба без обширных реставраций
- Никакого текущего или запланированного стоматологического лечения в течение испытательного периода.
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками в течение 1 месяца до начала исследования
- Текущее лечение противовоспалительными препаратами
- Использование антисептических ополаскивателей для полости рта
- Курильщики и нюхальщики
- Использование жевательных резинок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,12 % хлоргексидин + 0,2 % NaF ополаскиватель для полости рта
Ополаскиватель для рта, сочетающий хлоргексидин и NaF.
|
В исследовании I испытуемых просили воздержаться от чистки зубов и чистки межзубных промежутков и полоскать рот 10 мл назначенного тестируемого раствора в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером) в течение 4 дней. В исследовании II испытуемых просили полоскать рот 10 мл назначенного тестируемого раствора два раза в день после чистки зубов в течение 6-недельного периода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ополаскиватель для полости рта 0,2 % NaF
Ополаскиватель для рта, содержащий NaF
|
В исследовании I испытуемых просили воздержаться от чистки зубов и чистки межзубных промежутков и полоскать рот 10 мл назначенного тестируемого раствора в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером) в течение 4 дней. В исследовании II испытуемых просили полоскать рот 10 мл назначенного тестируемого раствора два раза в день после чистки зубов в течение 6-недельного периода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,12% ополаскиватель для рта с хлоргексидином
Ополаскиватель для рта, содержащий хлоргексидин
|
В исследовании I испытуемых просили воздержаться от чистки зубов и чистки межзубных промежутков и полоскать рот 10 мл назначенного тестируемого раствора в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером) в течение 4 дней. В исследовании II испытуемых просили полоскать рот 10 мл назначенного тестируемого раствора два раза в день после чистки зубов в течение 6-недельного периода.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ополаскиватель для рта
Ополаскиватель для рта, содержащий все основные ингредиенты, как и три других ополаскивателя для рта, но без хлоргексидина и фтора.
|
Содержит все основные ингредиенты, как и три других средства для полоскания рта, но не содержит хлоргексидина и NaF. В исследовании I испытуемых просили воздержаться от чистки зубов и чистки межзубных промежутков и полоскать рот 10 мл назначенного тестируемого раствора в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером) в течение 4 дней. В исследовании II испытуемых просили полоскать рот 10 мл назначенного раствора два раза в день после чистки зубов в течение 6-недельного периода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Индекс гингивита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Индекс гингивита
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество стрептококков Mutans в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Количество стрептококков Mutans в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
|
Количество Streptococcus sanguis в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Количество лактобацилл в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Количество лактобацилл в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
|
Количество лактобацилл в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Streptococcus sanguinis в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Streptococcus sanguinis в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
|
Streptococcus sanguinis в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Общее количество бактерий в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Общее количество бактерий в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
|
Общее количество бактерий в зубном налете и слюне
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Per Ramberg, Professor, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Axelsson P, Lindhe J. The effect of a preventive programme on dental plaque, gingivitis and caries in schoolchildren. Results after one and two years. J Clin Periodontol. 1974;1(2):126-38. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01248.x. No abstract available.
- Barkvoll P, Rolla G, Bellagamba S. Interaction between chlorhexidine digluconate and sodium monofluorophosphate in vitro. Scand J Dent Res. 1988 Feb;96(1):30-3. doi: 10.1111/j.1600-0722.1988.tb01404.x.
- Emilson CG. Susceptibility of various microorganisms to chlorhexidine. Scand J Dent Res. 1977 May;85(4):255-65. doi: 10.1111/j.1600-0722.1977.tb00561.x.
- Dahlen G. Effect of antimicrobial mouthrinses on salivary microflora in healthy subjects. Scand J Dent Res. 1984 Feb;92(1):38-42.
- Dolles OK, Bonesvoll P, Gamst ON, Gjermo P. Determination of fluoride and chlorhexidine from chlorhexidine/fluoride-containing dentifrices. Scand J Dent Res. 1979 Apr;87(2):115-22. doi: 10.1111/j.1600-0722.1979.tb00662.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 745-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .