Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie tussen chloorhexidine en fluoride

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Oscar Villa, University of Oslo

Interactie Chloorhexidine-fluoride - een gerandomiseerde klinische mondspoelingstudie van 4 dagen en 6 weken

Het doel van de huidige studie was om te onderzoeken of er interacties en verminderd klinisch effect zijn tussen chloorhexidine en fluoride wanneer ze worden gecombineerd in dezelfde mondspoeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek beoordeelde het klinische effect van een mondspoeling met chloorhexidine (CHX) en natriumfluoride (NaF) gedurende een periode van 4 dagen niet poetsen en een periode van 6 weken poetsen. Twee onderzoeken waren opgezet als dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over klinische onderzoeken. In onderzoek I spoelden 16 gezonde proefpersonen tweemaal daags gedurende 1 minuut gedurende 4 dagen zonder tandenpoetsen met vier mondspoeloplossingen: 1) 0,12% CHX + 0,2% NaF, 2) 0,2% NaF, 3) 0,12% CHX en 4) placebo. In studie 2 spoelden 16 gezonde proefpersonen gedurende een periode van 6 weken tweemaal daags na het tandenpoetsen met dezelfde vier oplossingen. Primaire uitkomsten waren plaquevorming en gingivitis. Secundaire uitkomstmaten waren fluorideretentie en microbiologische parameters in plaque en speeksel (totaal aantal bacteriën en mutans streptokokken, lactobacillen en streptokokken sanguinis). Eenzijdige variantieanalyses met post hoc Student-Newman-Keul's statistische test werden uitgevoerd voor vergelijkingen tussen mondspoelingen. Veranderingen binnen de groep in de loop van de tijd werden geanalyseerd met een gepaarde t-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-35 jaar
  • Goede algemene gezondheid
  • Geen tekenen van parodontitis en cariës
  • Minimaal 24 tanden zonder uitgebreide restauraties
  • Geen lopende of geplande tandheelkundige behandelingen tijdens de proefperiodes.

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticabehandeling binnen 1 maand voor aanvang van de proef
  • Huidige medicatie met ontstekingsremmende medicijnen
  • Gebruik van antiseptische mondspoelingen
  • Rokers en snuiftabakgebruiker
  • Gebruik van kauwgom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,12 % chloorhexidine + 0,2 % NaF mondspoeling
Een mondspoeling die chloorhexidine en NaF combineert
Geneesmiddel: 0,12 % chloorhexidine + 0,2 % NaF mondspoeling

In studie I werd de proefpersonen gevraagd af te zien van tandenpoetsen en interdentale reiniging en te spoelen met 10 ml van de toegewezen testoplossing gedurende één minuut, tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 4 dagen.

In studie II werd proefpersonen gevraagd om tweemaal daags na het tandenpoetsen te spoelen met 10 ml van de toegewezen testoplossing gedurende een periode van 6 weken.

Andere namen:
  • Chloorhexidine + NaF mondwater
Actieve vergelijker: 0,2% NaF mondspoeling
Een mondspoeling met NaF
Geneesmiddel: 0,2% NaF mondspoeling

In studie I werd de proefpersonen gevraagd af te zien van tandenpoetsen en interdentale reiniging en te spoelen met 10 ml van de toegewezen testoplossing gedurende één minuut, tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 4 dagen.

In studie II werd proefpersonen gevraagd om tweemaal daags na het tandenpoetsen te spoelen met 10 ml van de toegewezen testoplossing gedurende een periode van 6 weken.

Andere namen:
  • NaF mondwater
Actieve vergelijker: 0,12% chloorhexidine mondspoeling
Een mondspoeling met chloorhexidine
Geneesmiddel: 0,12% chloorhexidine

In studie I werd de proefpersonen gevraagd af te zien van tandenpoetsen en interdentale reiniging en te spoelen met 10 ml van de toegewezen testoplossing gedurende één minuut, tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 4 dagen.

In studie II werd proefpersonen gevraagd om tweemaal daags na het tandenpoetsen te spoelen met 10 ml van de toegewezen testoplossing gedurende een periode van 6 weken.

Andere namen:
  • Chloorhexidine mondwater
Placebo-vergelijker: Placebo mondspoeling
Een mondspoeling die alle basisingrediënten bevat zoals de andere drie mondspoelingen vergeleken maar zonder chloorhexidine en fluoride
Ander: Placebo

Bevat alle basisingrediënten zoals de andere drie mondspoelingen maar geen chloorhexidine en geen NaF. In studie I werd de proefpersonen gevraagd af te zien van tandenpoetsen en interdentale reiniging en te spoelen met 10 ml van de toegewezen testoplossing gedurende één minuut, tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 4 dagen.

In studie II werd proefpersonen gevraagd om tweemaal daags na het tandenpoetsen te spoelen met 10 ml van de toegewezen oplossing gedurende een periode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Plaque-index
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Plaque-index
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Gingivitis-index
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gingivitis-index
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mutans streptokokkentellingen in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Mutans streptokokkentellingen in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Streptococcus sanguis telt in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Lactobacilli tellen in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Lactobacilli tellen in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Lactobacilli tellen in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Streptococcus sanguinis telt in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Streptococcus sanguinis telt in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Streptococcus sanguinis telt in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42
Totaal aantal bacteriën in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Totaal aantal bacteriën in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Totaal aantal bacteriën in tandplak en speeksel
Tijdsspanne: Dag 42
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Medewerkers

Göteborg University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Per Ramberg, Professor, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 745-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren