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Wechselwirkung zwischen Chlorhexidin und Fluorid

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Oscar Villa, University of Oslo

Wechselwirkung Chlorhexidin-Fluorid – eine 4-tägige und 6-wöchige randomisierte klinische Mundspülungsstudie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es zu untersuchen, ob es Wechselwirkungen und eine verringerte klinische Wirkung zwischen Chlorhexidin und Fluorid gibt, wenn sie in derselben Mundspülung kombiniert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung bewertete die klinische Wirkung einer Mundspülung, die Chlorhexidin (CHX) und Natriumfluorid (NaF) enthielt, während einer 4-tägigen Periode ohne Putzen und einer 6-wöchigen Putzperiode. Zwei Studien wurden als doppelblinde, randomisierte klinische Cross-Over-Studien konzipiert. In Studie I spülten 16 gesunde Probanden während 4 Tagen ohne Zähneputzen zweimal täglich 1 Minute lang vier Mundspüllösungen: 1) 0,12 % CHX + 0,2 % NaF, 2) 0,2 % NaF, 3) 0,12 % CHX und 4) Placebo. In Studie 2 spülten 16 gesunde Probanden über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich nach dem Zähneputzen mit den gleichen vier Lösungen. Primäre Outcomes waren Plaquebildung und Gingivitis. Sekundäre Endpunkte waren die Fluoridretention und mikrobiologische Parameter in Plaque und Speichel (Gesamtkeimzahl und Zahl der Mutans-Streptokokken, Laktobazillen und Streptokokken sanguinis). Für Vergleiche zwischen Mundspülungen wurden Einweg-Varianzanalysen mit dem statistischen Post-Hoc-Student-Newman-Keul-Test durchgeführt. Die gruppeninternen Veränderungen im Laufe der Zeit wurden mit einem gepaarten t-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-35 Jahren
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Keine Anzeichen von Parodontitis und Karies
  • Mindestens 24 Zähne ohne umfangreiche Restaurationen
  • Keine laufende oder geplante Zahnbehandlung während der Probezeit.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Aktuelle Medikation mit entzündungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von antiseptischen Mundspülungen
  • Raucher und Schnupftabak
  • Verwendung von Kaugummis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,12 % Chlorhexidin + 0,2 % NaF Mundspülung
Eine Mundspülung, die Chlorhexidin und NaF kombiniert
Arzneimittel: 0,12 % Chlorhexidin + 0,2 % NaF Mundspülung

In Studie I wurden die Probanden gebeten, das Zähneputzen und die Reinigung der Zahnzwischenräume zu unterlassen und 4 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) eine Minute lang mit 10 ml der zugewiesenen Testlösung zu spülen.

In Studie II wurden die Probanden gebeten, nach dem Zähneputzen über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich mit 10 ml der zugewiesenen Testlösung zu spülen.

Andere Namen:
  • Chlorhexidin + NaF Mundwasser
Aktiver Komparator: 0,2 % NaF Mundspülung
Eine Mundspülung mit NaF
Arzneimittel: 0,2 % NaF Mundspülung

In Studie I wurden die Probanden gebeten, das Zähneputzen und die Reinigung der Zahnzwischenräume zu unterlassen und 4 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) eine Minute lang mit 10 ml der zugewiesenen Testlösung zu spülen.

In Studie II wurden die Probanden gebeten, nach dem Zähneputzen über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich mit 10 ml der zugewiesenen Testlösung zu spülen.

Andere Namen:
  • NaF Mundwasser
Aktiver Komparator: 0,12 % Chlorhexidin-Mundspülung
Eine Mundspülung mit Chlorhexidin
Arzneimittel: 0,12 % Chlorhexidin

In Studie I wurden die Probanden gebeten, das Zähneputzen und die Reinigung der Zahnzwischenräume zu unterlassen und 4 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) eine Minute lang mit 10 ml der zugewiesenen Testlösung zu spülen.

In Studie II wurden die Probanden gebeten, nach dem Zähneputzen über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich mit 10 ml der zugewiesenen Testlösung zu spülen.

Andere Namen:
  • Mundspülung mit chlorhexidin
Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülung
Eine Mundspülung mit allen Grundinhaltsstoffen wie die anderen drei Mundspülungen im Vergleich, jedoch ohne Chlorhexidin und Fluorid
Sonstiges: Placebo

Enthalten alle Grundbestandteile wie die anderen drei Mundspülungen, aber kein Chlorhexidin und kein NaF. In Studie I wurden die Probanden gebeten, das Zähneputzen und die Reinigung der Zahnzwischenräume zu unterlassen und 4 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) eine Minute lang mit 10 ml der zugewiesenen Testlösung zu spülen.

In Studie II wurden die Probanden gebeten, nach dem Zähneputzen über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich mit 10 ml der zugewiesenen Lösung zu spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Plaque-Index
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Plaque-Index
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Gingivitis-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gingivitis-Index
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mutans-Streptokokken werden in Zahnbelag und Speichel gezählt
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Mutans-Streptokokken werden in Zahnbelag und Speichel gezählt
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Streptococcus sanguis zählt in Zahnbelag und Speichel
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Laktobazillen zählen in Zahnbelag und Speichel
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Laktobazillen zählen in Zahnbelag und Speichel
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Laktobazillen zählen in Zahnbelag und Speichel
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Streptococcus sanguinis zählt in Zahnbelag und Speichel
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Streptococcus sanguinis zählt in Zahnbelag und Speichel
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Streptococcus sanguinis zählt in Zahnbelag und Speichel
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Gesamtkeimzahl in Zahnbelag und Speichel
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Gesamtkeimzahl in Zahnbelag und Speichel
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Gesamtkeimzahl in Zahnbelag und Speichel
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Per Ramberg, Professor, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 745-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur 0,12 % Chlorhexidin + 0,2 % NaF Mundspülung

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