Interakce mezi chlorhexidinem a fluoridem
12. října 2016 aktualizováno: Oscar Villa, University of Oslo
Interakce Chlorhexidin-fluorid – 4denní a 6týdenní randomizovaná klinická studie ústní vody
Cílem této studie bylo zjistit, zda existují interakce a snížený klinický účinek mezi chlorhexidinem a fluoridem, když jsou kombinovány ve stejné ústní vodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkum hodnotil klinický účinek ústní vody obsahující chlorhexidin (CHX) a fluorid sodný (NaF) během 4denního období bez čištění zubů a 6týdenního období čištění kartáčkem.
Dvě studie byly navrženy jako dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené klinické studie.
Ve studii I si 16 zdravých subjektů vyplachovalo dvakrát denně po dobu 1 minuty během 4 dnů bez čištění zubů čtyřmi roztoky ústní vody: 1) 0,12 % CHX + 0,2 % NaF, 2) 0,2 % NaF, 3) 0,12 % CHX a 4) placebo.
Ve studii 2 si 16 zdravých subjektů vyplachovalo čtyři stejné roztoky dvakrát denně po čištění zubů po dobu 6 týdnů.
Primárními výsledky byla tvorba plaku a zánět dásní.
Sekundárními výstupy byla retence fluoridů a mikrobiologické parametry v plaku a slinách (celkový počet bakterií a počet streptokoků mutans, laktobacilů a streptokoků sanguinis).
Pro srovnání ústních vod byla provedena jednosměrná analýza rozptylu s post hoc Student-Newman-Keulovým statistickým testem.
Vnitroskupinové změny v průběhu času byly analyzovány párovým t-testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 18-35 let
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Bez známek parodontitidy a kazu
- Minimálně 24 zubů bez rozsáhlých náhrad
- Žádné současné nebo plánované zubní ošetření během zkušebních období.
Kritéria vyloučení:
- Léčba antibiotiky do 1 měsíce před zahájením studie
- Současná léčba protizánětlivými léky
- Použití antiseptických ústních vod
- Kuřáci a uživatel šňupacího tabáku
- Použití žvýkaček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,12 % chlorhexidin + 0,2 % NaF ústní voda
Ústní voda kombinující chlorhexidin a NaF
|
Ve studii I byly subjekty požádány, aby se zdržely čištění zubů a mezizubních prostor a opláchly si 10 ml přiděleného testovacího roztoku po dobu jedné minuty, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 dnů. Ve studii II byly subjekty požádány, aby si opláchly 10 ml přiděleného testovacího roztoku dvakrát denně po čištění zubů po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,2% NaF ústní voda
Ústní voda obsahující NaF
|
Ve studii I byly subjekty požádány, aby se zdržely čištění zubů a mezizubních prostor a opláchly si 10 ml přiděleného testovacího roztoku po dobu jedné minuty, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 dnů. Ve studii II byly subjekty požádány, aby si opláchly 10 ml přiděleného testovacího roztoku dvakrát denně po čištění zubů po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,12% chlorhexidin ústní voda
Ústní voda obsahující chlorhexidin
|
Ve studii I byly subjekty požádány, aby se zdržely čištění zubů a mezizubních prostor a opláchly si 10 ml přiděleného testovacího roztoku po dobu jedné minuty, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 dnů. Ve studii II byly subjekty požádány, aby si opláchly 10 ml přiděleného testovacího roztoku dvakrát denně po čištění zubů po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo ústní voda
Ústní voda obsahující všechny základní složky jako ostatní tři srovnávané ústní vody, ale bez chlorhexidinu a fluoridu
|
Obsahuje všechny základní složky jako ostatní tři ústní vody, ale žádný chlorhexidin a žádný NaF. Ve studii I byly subjekty požádány, aby se zdržely čištění zubů a mezizubních prostor a opláchly si 10 ml přiděleného testovacího roztoku po dobu jedné minuty, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 dnů. Ve studii II byly subjekty požádány, aby si opláchly 10 ml přiděleného roztoku dvakrát denně po čištění zubů po dobu 6 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Index plaku
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
|
Index plaku
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
Index zánětu dásní
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Index zánětu dásní
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mutans streptokoky se počítají v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Mutans streptokoky se počítají v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
|
Streptococcus sanguis se počítá v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
Laktobacily se počítají v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Laktobacily se počítají v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
|
Laktobacily se počítají v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
Streptococcus sanguinis se počítá v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Streptococcus sanguinis se počítá v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
|
Streptococcus sanguinis se počítá v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
Celkový počet bakterií v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Celkový počet bakterií v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
|
Celkový počet bakterií v zubním plaku a slinách
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Per Ramberg, Professor, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Axelsson P, Lindhe J. The effect of a preventive programme on dental plaque, gingivitis and caries in schoolchildren. Results after one and two years. J Clin Periodontol. 1974;1(2):126-38. doi: 10.1111/j.1600-051x.1974.tb01248.x. No abstract available.
- Barkvoll P, Rolla G, Bellagamba S. Interaction between chlorhexidine digluconate and sodium monofluorophosphate in vitro. Scand J Dent Res. 1988 Feb;96(1):30-3. doi: 10.1111/j.1600-0722.1988.tb01404.x.
- Emilson CG. Susceptibility of various microorganisms to chlorhexidine. Scand J Dent Res. 1977 May;85(4):255-65. doi: 10.1111/j.1600-0722.1977.tb00561.x.
- Dahlen G. Effect of antimicrobial mouthrinses on salivary microflora in healthy subjects. Scand J Dent Res. 1984 Feb;92(1):38-42.
- Dolles OK, Bonesvoll P, Gamst ON, Gjermo P. Determination of fluoride and chlorhexidine from chlorhexidine/fluoride-containing dentifrices. Scand J Dent Res. 1979 Apr;87(2):115-22. doi: 10.1111/j.1600-0722.1979.tb00662.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 745-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy