Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazione tra clorexidina e fluoruro

12 ottobre 2016 aggiornato da: Oscar Villa, University of Oslo

Interazione clorexidina-fluoruro - uno studio clinico randomizzato sul collutorio di 4 giorni e 6 settimane

Lo scopo del presente studio è stato quello di studiare se ci sono interazioni e un ridotto effetto clinico tra clorexidina e fluoruro quando sono combinati nello stesso collutorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine ha valutato l'effetto clinico di un collutorio contenente clorexidina (CHX) e fluoruro di sodio (NaF) durante un periodo di 4 giorni di non spazzolatura e un periodo di 6 settimane di spazzolatura. Due studi sono stati progettati come sperimentazioni cliniche in doppio cieco, randomizzate e incrociate. Nello studio I, 16 soggetti sani si sono sciacquati due volte al giorno per 1 minuto durante 4 giorni senza lavarsi i denti con quattro soluzioni per collutorio: 1) 0,12% CHX + 0,2% NaF, 2) 0,2% NaF, 3) 0,12% CHX e 4) placebo. Nello studio 2, 16 soggetti sani si sono risciacquati con le stesse quattro soluzioni due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per un periodo di 6 settimane. Gli esiti primari erano la formazione della placca e la gengivite. Gli esiti secondari erano la ritenzione di fluoro ei parametri microbiologici nella placca e nella saliva (conta batterica totale e conta di streptococchi mutans, lattobacilli e streptococchi sanguinis). Per i confronti tra i collutori sono state eseguite analisi unidirezionali della varianza con il test statistico post hoc di Student-Newman-Keul. I cambiamenti intragruppo nel tempo sono stati analizzati con un t-test accoppiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine, età 18-35 anni
  • Buona salute generale
  • Nessun segno di parodontite e carie
  • Un minimo di 24 denti senza restauri estesi
  • Nessun trattamento odontoiatrico in corso o pianificato durante i periodi di prova.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione
  • Farmaci attuali con farmaci antinfiammatori
  • Uso di collutori antisettici
  • Fumatori e utilizzatori di tabacco da fiuto
  • Uso di gomme da masticare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,12 % clorexidina + 0,2 % NaF collutorio
Un collutorio che combina clorexidina e NaF
Droga: 0,12 % clorexidina + 0,2 % NaF collutorio

Nello studio I, ai soggetti è stato chiesto di astenersi dallo spazzolamento dei denti e dalla pulizia interdentale e di risciacquare con 10 ml della soluzione di prova assegnata per un minuto, due volte al giorno (mattina e sera) per 4 giorni.

Nello studio II, ai soggetti è stato chiesto di sciacquarsi con 10 ml della soluzione di prova assegnata due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per un periodo di 6 settimane.

Altri nomi:
  • Collutorio clorexidina + NaF
Comparatore attivo: Collutorio NaF allo 0,2%.
Un collutorio contenente NaF
Droga: Collutorio NaF allo 0,2%.

Nello studio I, ai soggetti è stato chiesto di astenersi dallo spazzolamento dei denti e dalla pulizia interdentale e di risciacquare con 10 ml della soluzione di prova assegnata per un minuto, due volte al giorno (mattina e sera) per 4 giorni.

Nello studio II, ai soggetti è stato chiesto di sciacquarsi con 10 ml della soluzione di prova assegnata due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per un periodo di 6 settimane.

Altri nomi:
  • Collutorio NaF
Comparatore attivo: Collutorio con clorexidina allo 0,12%.
Un collutorio contenente clorexidina
Droga: Clorexidina allo 0,12%.

Nello studio I, ai soggetti è stato chiesto di astenersi dallo spazzolamento dei denti e dalla pulizia interdentale e di risciacquare con 10 ml della soluzione di prova assegnata per un minuto, due volte al giorno (mattina e sera) per 4 giorni.

Nello studio II, ai soggetti è stato chiesto di sciacquarsi con 10 ml della soluzione di prova assegnata due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per un periodo di 6 settimane.

Altri nomi:
  • Collutorio alla clorexidina
Comparatore placebo: Collutorio placebo
Un collutorio contenente tutti gli ingredienti base come gli altri tre collutori a confronto ma senza clorexidina e fluoro
Altro: Placebo

Conteneva tutti gli ingredienti di base come gli altri tre collutori ma senza clorexidina e senza NaF. Nello studio I, ai soggetti è stato chiesto di astenersi dallo spazzolamento dei denti e dalla pulizia interdentale e di risciacquare con 10 ml della soluzione di prova assegnata per un minuto, due volte al giorno (mattina e sera) per 4 giorni.

Nello studio II, ai soggetti è stato chiesto di sciacquarsi con 10 ml della soluzione assegnata due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di placca
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Indice di placca
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Indice di gengivite
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di gengivite
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli streptococchi mutans contano nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Gli streptococchi mutans contano nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Streptococcus sanguis conta nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Conteggio dei lattobacilli nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Conteggio dei lattobacilli nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Conteggio dei lattobacilli nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Streptococcus sanguinis conta nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Streptococcus sanguinis conta nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Streptococcus sanguinis conta nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Conta batterica totale nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Conta batterica totale nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Conta batterica totale nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Per Ramberg, Professor, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 745-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi